{"id":15145,"date":"2024-11-25T12:15:41","date_gmt":"2024-11-25T10:15:41","guid":{"rendered":"https:\/\/adragos-pharma.com\/?page_id=15145"},"modified":"2026-03-02T15:05:33","modified_gmt":"2026-03-02T13:05:33","slug":"jura-schweiz","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/jura-schweiz\/","title":{"rendered":"Jura, Schweiz"},"content":{"rendered":"\n
\"Flag\"<\/span>

Jura, Schweiz<\/h1>

Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung bietet unser Schweizer Standort ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen, die sowohl auf die klinischen als auch auf die kommerziellen Produktionsanforderungen zugeschnitten sind. Wir sind auf die aseptische Herstellung von lyophilisierten oder fl\u00fcssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Produkten spezialisiert. Unsere Anlage ist ideal f\u00fcr die Herstellung kleiner klinischer und kommerzieller Chargen und ist GMP-zertifiziert, was unser Engagement f\u00fcr h\u00f6chste Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards unterstreicht.<\/p><\/div>

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Unser Standort<\/h2>

Unser Angebot umfasst Scale-up, Technologietransfer, GMP-Prozesse und Stabilit\u00e4tsstudien, um in jeder Phase erstklassige Qualit\u00e4t und Konformit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten. Durch die Integration von Technologie, technischem Fachwissen und regulatorischer Unterst\u00fctzung bef\u00e4higen wir unsere Kunden, ihre Prozesse von der Entwicklung bis zur GMP-Lagerung zu rationalisieren und Effizienz und Pr\u00e4zision zu gew\u00e4hrleisten.<\/p><\/div>

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Starkes Projektmanagement<\/h3><\/div>

Unser robustes Projektmanagementsystem sorgt f\u00fcr proaktive Kommunikation und nahtlose Koordination, damit jedes Projekt von Anfang bis Ende auf Kurs bleibt.<\/p><\/div>

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Flexible Chargenproduktion<\/h3><\/div>

Wir passen uns an die individuellen Bed\u00fcrfnisse jedes Projekts an, bieten ma\u00dfgeschneiderte L\u00f6sungen und passen die Fristen an, um die Zufriedenheit unserer Kunden zu gew\u00e4hrleisten, unabh\u00e4ngig von ihrer Komplexit\u00e4t.
Dar\u00fcber hinaus schreiben wir keine Mindestchargengr\u00f6\u00dfe vor, so dass Sie die Flexibilit\u00e4t haben, genau das zu produzieren, was Sie brauchen, zugeschnitten auf Ihre spezifischen Projektanforderungen.<\/p><\/div>

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Simulation aseptischer Prozesse (APS)<\/h3><\/div>

Wir bieten vollst\u00e4ndig konforme APS-Dienstleistungen an, um die Sterilit\u00e4t zu gew\u00e4hrleisten und die Produktsicherheit und -wirksamkeit in Ihren Herstellungsprozessen zu erhalten.<\/p><\/div>

\"\"\/

GMP-regulatorische Unterst\u00fctzung<\/h3><\/div>

Wir bieten umfassende GMP-regulatorische Beratung und technische Unterst\u00fctzung, damit Sie komplexe klinische Projekte problemlos durchf\u00fchren und die Einhaltung der h\u00f6chsten Industriestandards gew\u00e4hrleisten k\u00f6nnen.<\/p><\/div>

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Kompetenz im API-Management<\/h3><\/div>

Wir sind darauf spezialisiert, begrenzte Mengen wertvoller APIs zu verwalten, die Effizienz zu maximieren und qualitativ hochwertige Ergebnisse f\u00fcr Ihre Chargen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p><\/div><\/div><\/section>\n\n\n\n

Unser Angebot<\/h2>\n\n\n\n

Adragos Jura bietet pharmazeutische L\u00f6sungen in Schweizer Qualit\u00e4t, die un\u00fcbertroffene Flexibilit\u00e4t und Transparenz vereinen, um Ihre Entwicklung mit Pr\u00e4zision und Vertrauen zu unterst\u00fctzen<\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\"\"\/

Klinische Fertigung<\/h3><\/a><\/div>

Ma\u00dfstabsvergr\u00f6\u00dferung
Technologietransfer
Pr\u00e4klinische Versorgung
GMP-Prozess
GMP Klinische Chargen
Freigabe-Analytik
Klinische Verpackung
Stabilit\u00e4tsstudien
GMP-Lagerung
Klinischer Vertrieb<\/p>\u27f6<\/a><\/div>

\"\"\/

Kommerzielle Fertigung<\/h3><\/a><\/div>

Technologietransfer
Prozess-Validierung
GMP-Kommerzielle Chargen
Freigabe-Analytik
Sekund\u00e4rverpackung
Serialisierung
Fortlaufende Stabilit\u00e4tsstudien
GMP-Lagerung
Kommerzieller Vertrieb<\/p>\u27f6<\/a><\/div><\/div><\/section>\n\n\n\n

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<\/rect><\/svg>Unsere Dienstleistungen<\/span><\/h2>

Wir sind auf die aseptische Herstellung von gefriergetrockneten oder fl\u00fcssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Arzneimitteln spezialisiert. Wir haben ein sehr erfahrenes Team von 120 Personen, die in mehr als 20 verschiedenen Berufen arbeiten.<\/p><\/header>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

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Klinische Herstellung – Phase I, II und III<\/strong><\/h3>\n
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    \n
  • Prozessanpassung an GMP<\/li>\n\n\n\n
  • Pilot-Charge<\/li>\n\n\n\n
  • Hochskalieren<\/li>\n\n\n\n
  • GMP-Herstellung<\/li>\n\n\n\n
  • Sekund\u00e4rverpackung<\/li>\n\n\n\n
  • Randomisierte Etikettierung<\/li>\n\n\n\n
  • Vorbereitung des klinischen Kits<\/li>\n\n\n\n
  • GMP-Lagerung<\/li>\n\n\n\n
  • Versand bei kontrollierter Temperatur<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
    \n
    \n

    Gewerbliche Fertigung – F\u00fcllen und Veredeln<\/strong><\/h3>\n
    <\/div>
    <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
    \n

    Wir sind auf zwei verschiedene Darreichungsformen spezialisiert: aseptisch abgef\u00fcllte fl\u00fcssige Produkte und gefriergetrocknete Produkte, beide in Fl\u00e4schchen abgef\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n

    Volumina:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • Aseptische Abf\u00fcllung<\/li>\n\n\n\n
    • Fl\u00fcssige Abf\u00fcllung<\/li>\n\n\n\n
    • Komplexe Formulierung<\/li>\n\n\n\n
    • Peptide<\/li>\n\n\n\n
    • Biologische Produkte<\/li>\n\n\n\n
    • Kontrollierte Substanzen<\/li>\n\n\n\n
    • Kleine Molek\u00fcle<\/li>\n\n\n\n
    • Sterile Suspensionen<\/li>\n\n\n\n
    • Ophthalmische Produkte<\/li>\n\n\n\n
    • Placebos\/Diluenten<\/li>\n\n\n\n
    • Fl\u00e4schchen<\/li>\n\n\n\n
    • Lyophilisator Gr\u00f6\u00dfe (3,5 m\u00b2)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      Es wird keine Mindestchargengr\u00f6\u00dfe vorgeschrieben. Spezialisiert auf die Herstellung von klinischen Chargen aus sehr kleinen Mengen von Bulkl\u00f6sungen (z.B. 200-300ml).<\/p>\n\n\n\n

      Wir stellen Chargen f\u00fcr die verschiedenen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung her, von der Herstellung unter GMP-Bedingungen (erste Stufe des Scale-up unter industriellen Bedingungen, Vorbereitung von Material f\u00fcr pr\u00e4klinische Studien, Stabilit\u00e4tsstudien usw.) bis zur GMP-Herstellung f\u00fcr den klinischen Bedarf.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

      \n
      \n

      Entwicklungsdienste<\/strong><\/h3>\n
      <\/div>
      <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
      \n
        \n
      • Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen<\/li>\n\n\n\n
      • Entwicklung und Transfer von Herstellungsprozessen<\/li>\n\n\n\n
      • Unterst\u00fctzung bei der Formulierungsentwicklung<\/li>\n\n\n\n
      • Filter-\/Materialkompatibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
      • Kundenspezifische Entwicklung auf Anfrage<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
        \n
        \n

        Analytische Dienstleistungen<\/strong><\/h3>\n
        <\/div>
        <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
        \n
          \n
        • HPLC-UV (Bestimmung, Reinheit)<\/li>\n\n\n\n
        • UPLC-UV<\/li>\n\n\n\n
        • Subvisible Partikelz\u00e4hlung<\/li>\n\n\n\n
        • Osmolalit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
        • Restfeuchte nach Karl Fischer (volumetrisch\/coulometrisch)<\/li>\n\n\n\n
        • Spektrophotometrie UV-Vis<\/li>\n\n\n\n
        • Spektralphotometrie IR<\/li>\n\n\n\n
        • pH-Wert<\/li>\n\n\n\n
        • Sichtbare Partikel<\/li>\n\n\n\n
        • SDS – Seite<\/li>\n\n\n\n
        • D\u00fcnnschicht-Chromatographie<\/li>\n\n\n\n
        • Potentiometrie<\/li>\n\n\n\n
        • Viskosit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n
        • TOC<\/li>\n\n\n\n
        • Sterilit\u00e4tstests unter Isolator<\/li>\n\n\n\n
        • Endotoxine durch kinetische Turbidimetrie<\/li>\n\n\n\n
        • Bioburden-Pr\u00fcfung<\/li>\n\n\n\n
        • Spezifische Keimkontamination<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
          \n
          \n

          Prim\u00e4r- und Sekund\u00e4rverpackung<\/strong><\/h3>\n
          <\/div>
          <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
          \n

          Prim\u00e4re Verpackung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

            \n
          • Der Kunde bestimmt die Verpackung (Stopfen und Kappen)<\/li>\n\n\n\n
          • H\u00e4ngt von den Besonderheiten des Produkts ab<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Sekund\u00e4re Verpackung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

              \n
            • Visuelle Inspektion<\/li>\n\n\n\n
            • Etikettierung (manuell oder automatisch)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
              \n
              \n

              Qualit\u00e4tskontrolle<\/strong><\/p>\n

              <\/div>
              <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
              \n

              QC-Aktivit\u00e4ten werden zur Unterst\u00fctzung der Produktionst\u00e4tigkeiten in allen Phasen der Herstellung durchgef\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n

              Analyse von Rohstoffen und Verpackungsmaterial bei Eingang und Freigabe zur Verwendung.<\/p>\n\n\n\n

              In-Prozess-Kontrollen (IPC).<\/p>\n\n\n\n

              Probenahme des Endprodukts zur Durchf\u00fchrung der Freigabepr\u00fcfung.<\/p>\n\n\n\n

              Freigabepr\u00fcfung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

              In \u00dcbereinstimmung mit der GMP wird die Anwendbarkeit der analytischen und mikrobiologischen Methoden \u00fcberpr\u00fcft, um zuverl\u00e4ssige und reproduzierbare Ergebnisse zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n\n\n\n

              a) Mikrobiologische Methoden:<\/p>\n\n\n\n

              Bioburden-Test<\/p>\n\n\n\n

              Sterilit\u00e4tstest<\/p>\n\n\n\n

              b) Physikalisch-chemische Methoden:<\/p>\n\n\n\n

              HPLC\/UPLC<\/p>\n\n\n\n

              Endotoxin-Test<\/p>\n\n\n\n

              Stabilit\u00e4tsstudien<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                \n
              • Langzeitstabilit\u00e4tslagerung unter ICH-Bedingungen<\/li>\n\n\n\n
              • Analytische Tests an verschiedenen Stabilit\u00e4tspunkten<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
                \n
                \n

                GMP-Batch-Zertifizierung<\/strong><\/h3>\n
                <\/div>
                <\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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                  \n
                • GMP-Zertifizierung des Unternehmens durch Swissmedic (Schweizerische Gesundheitsbeh\u00f6rde) f\u00fcr die Herstellung von gefriergetrockneten und fl\u00fcssigen sterilen Produkten.<\/li>\n\n\n\n
                • GMP-Herstellung der ersten Chargen.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>