{"id":7336,"date":"2024-03-11T10:25:50","date_gmt":"2024-03-11T08:25:50","guid":{"rendered":"https:\/\/adragos-pharma.com\/?page_id=7336"},"modified":"2025-07-22T12:39:13","modified_gmt":"2025-07-22T10:39:13","slug":"regulatorische-dienstleistungen","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/unsere-dienstleistungen\/regulatorische-dienstleistungen\/","title":{"rendered":"Regulatorische Dienstleistungen\u00a0"},"content":{"rendered":"\n<section class=\"wp-block-adragos-blocks-header relative has-primary-background-color bg-pattern bg-cover max-w-full bg-bottom px-3 pt-10 pb-44 md:pt-16 md:pb-44 has-background\"><div class=\"relative z-30 max-w-screen-xl px-6 m-auto\"><nav class=\"flex mb-4\" aria-label=\"Breadcrumb\"><ol class=\"inline-flex items-center space-x-1 md:space-x-2 rtl:space-x-reverse\"><li class=\"inline-flex items-center\"><a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/\" class=\"inline-flex items-center text-sm font-medium text-white hover:text-primary\"><svg class=\"w-3 h-3 me-2.5\" aria-hidden=\"true\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" fill=\"currentColor\" viewBox=\"0 0 20 20\"><path d=\"m19.707 9.293-2-2-7-7a1 1 0 0 0-1.414 0l-7 7-2 2a1 1 0 0 0 1.414 1.414L2 10.414V18a2 2 0 0 0 2 2h3a1 1 0 0 0 1-1v-4a1 1 0 0 1 1-1h2a1 1 0 0 1 1 1v4a1 1 0 0 0 1 1h3a2 2 0 0 0 2-2v-7.586l.293.293a1 1 0 0 0 1.414-1.414Z\"><\/path><\/svg>Home<\/a><\/li><li><div class=\"flex items-center\"><svg class=\"rtl:rotate-180 w-3 h-3 text-white mx-1\" aria-hidden=\"true\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" fill=\"none\" viewBox=\"0 0 6 10\"><path stroke=\"currentColor\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" stroke-width=\"2\" d=\"m1 9 4-4-4-4\"><\/path><\/svg><a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/unsere-dienstleistungen\/\" class=\"ms-1 text-sm font-medium text-white hover:text-primary md:ms-2\">Unsere Dienstleistungen\u00a0<\/a><\/div><\/li><li class=\"hidden md:inline-block\" aria-current=\"page\"><div class=\"flex items-center\"><svg class=\"rtl:rotate-180 w-3 h-3 text-white mx-1\" aria-hidden=\"true\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" fill=\"none\" viewBox=\"0 0 6 10\"><path stroke=\"currentColor\" stroke-linecap=\"round\" stroke-linejoin=\"round\" stroke-width=\"2\" d=\"m1 9 4-4-4-4\"><\/path><\/svg><span class=\"ms-1 text-sm font-medium text-white md:ms-2\">Regulatorische Dienstleistungen\u00a0<\/span><\/div><\/li><\/ol><\/nav><h1 class=\"text-3xl md:text-4xl text-white\">Regulatorische Dienstleistungen\u00a0<\/h1><\/div><div class=\"bg-wave absolute left-0 bottom-0 h-52 bg-repeat-x bg-[center_bottom] w-full\"><\/div><\/section>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-columns max-w-screen-xl w-full is-wide px-0 md:px-8 is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Beratung und Unterst\u00fctzung&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Pharmaindustrie ist durch ihre dynamische Natur gekennzeichnet, mit st\u00e4ndigen Ver\u00e4nderungen in regulatorischen Rahmenbedingungen und im Gesundheitswesen. Diese Landschaft erfordert spezialisierte pharmazeutische Regulatory Services und Beratung w\u00e4hrend der gesamten Entwicklung und Zulassung von Gesundheitsprodukten.<\/p>\n\n\n\n<p>Dank unserer Expertise in den neuesten internationalen regulatorischen Entwicklungen bietet unser Team unvergleichliche Unterst\u00fctzung, insbesondere im Bereich der Einreichungen und Dokumentation, als Teil unserer umfassenden pharmazeutischen Regulatory Services.<\/p>\n\n\n\n<p>Alle unsere Standorte sind nach EU-GMP-Standards zertifiziert und erf\u00fcllen die Anforderungen der US-FDA-Vorschriften, insbesondere:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Unser deutscher Standort verf\u00fcgt \u00fcber eine Herstellungszulassung gem\u00e4\u00df dem Arzneimittelgesetz (AMG).<\/li>\n\n\n\n<li>Unser Schweizer Standort ist gem\u00e4\u00df den Swissmedic-GMP-Richtlinien anerkannt.<\/li>\n\n\n\n<li>Unser japanischer Standort ist von der PMDA anerkannt.<\/li>\n\n\n\n<li>Unser franz\u00f6sischer Standort ist anerkannt durch ANSM GMP (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9), ANSES (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire de l\u2019alimentation, de l\u2019environnement et du travail) und KFDA (Korea Food and Drug Administration).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<section class=\"wp-block-adragos-blocks-box max-w-screen-xl mx-auto px-8 py-8\"><div class=\"grid grid-cols-1 lg:grid-cols-2 gap-x-8 gap-y-8\"><div class=\"false relative box bg-light rounded-xl p-8\"><div class=\"flex gap-5 items-center\"><img decoding=\"async\" class=\"box-image mb-0\" src=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Regulatory-Services.png\" alt=\"\"\/><h3 class=\"box-title\">Regulatorische Dienstleistungen\u00a0<\/h3><\/div><p class=\"my-6 box-subtitle\">\u2022 Kontinuierliche \u00dcberwachung w\u00e4hrend des gesamten Entwicklungsprozesses&nbsp;<br>\u2022 Auswertung regulatorischer Informationen und Dokumentation zur Erstellung eines Registrierungsdossiers nach h\u00f6chsten Standards&nbsp;<br>\u2022 \u00dcberpr\u00fcfung und Auswertung von Verwaltungsdaten&nbsp;<br>\u2022 Verfassen wissenschaftlicher Berichte&nbsp;<br>\u2022 Risikobewertungsberichte (z. B. Nitrosamine, Elemental Impurities (Q3D))&nbsp;<br>\u2022 Zusammenstellung und Organisation von Daten f\u00fcr Vorabberichte\/wissenschaftliche Beratung&nbsp;<br>\u2022 Erarbeitung einer Zulassungsstrategie&nbsp;<br>\u2022 Kontaktaufnahme mit europ\u00e4ischen Regulierungsbeh\u00f6rden f\u00fcr Einreichungen, RFI, \u00c4nderungen und Verl\u00e4ngerungen&nbsp;<br>\u2022 Elektronische Einreichungen (Antr\u00e4ge, \u00c4nderungen, Verl\u00e4ngerungen, M\u00e4ngelr\u00fcgen von Kunden\/Beh\u00f6rden) e-CTD&nbsp;<br>\u2022 Registrierung von pharmazeutischen Produkten durch nationale, gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren&nbsp;<\/p><\/div><div class=\"false relative box bg-light rounded-xl p-8\"><div class=\"flex gap-5 items-center\"><img decoding=\"async\" class=\"box-image mb-0\" src=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Expertise-green.png\" alt=\"\"\/><h3 class=\"box-title\">H\u00f6hepunkte\u00a0<\/h3><\/div><p class=\"my-6 box-subtitle\">\u2022 100+ Einreichungen in Europa&nbsp;<br>\u2022 200+ Zulassungen (Marketing Authorisation) in mehr als 20 L\u00e4ndern&nbsp;<br>\u2022 Umfassende Erfahrung mit komplexen hybriden (10.3) und bibliografischen (10a) Anwendungen als Rechtsgrundlage&nbsp;<br>\u2022 elektronische Einreichungen mit EXTEDOs eCTD-Manager&nbsp;<br>\u2022 20+ wissenschaftliche Beratungsgespr\u00e4che mit europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden (einschlie\u00dflich EMA)&nbsp;<\/p><\/div><\/div><\/section>\n<\/div>\n<\/div><style>\n            .wp-block-columns.is-wide {\n\t\t\t\tmax-width: 1280px!important;\n\t\t\t\tmargin-left: auto!important;\n\t\t\t\tmargin-right: auto!important;\n            }\n        <\/style>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group\"><div class=\"wp-block-group__inner-container is-layout-constrained wp-block-group-is-layout-constrained\">\n<div class=\"wp-block-columns max-w-screen-xl w-full is-wide px-0 md:px-8 is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-9d6595d7 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\t<div class=\"tw-flex-col md:tw-flex-row tw-flex tw-justify-center\">\n\t\t<div class=\"tw-flex md:tw-flex tw-flex-col tw-shrink-0 tw-pr-12\">\n\t\t\t<h2>Meet our experts<\/h2>\n\t\t\t<p class=\"md:tw-max-w-72 xl:tw-text-lg md:tw-text-base tw-font-normal\">\n\t\t\t\tHighly skilled and experienced in their field.\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"no-slider\">\n\t\t\t<div class=\"tw-flex tw-flex-col md:tw-flex-row tw-gap-6\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a data-id=\"7540\" href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/team\/lenia-papadimou\/\" class=\"tw-relative tw-overflow-hidden \">\n\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Lenia-Papadimou-560x680.jpg\" alt=\"Lenia Papadimou\" class=\"!tw-mb-0 tw-rounded-xl tw-object-cover tw-w-full tw-h-full\" \/>\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"custom tw-absolute tw-bottom-0\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tw-relative tw-z-10 tw-w-full tw-pl-6 tw-pr-9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<h3 class=\"!tw-text-white tw-text-xl tw-font-bold hover:!tw-text-secondary !tw-mb-0\">Lenia Papadimou<\/h3>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<p class=\"!tw-text-white tw-text-base tw-font-normal tw-pt-3 tw-pb-7 !tw-mb-0\">Leiterin der Abteilung Regulierungsangelegenheiten, Athen <\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"glass-effect\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n\t\n\n\n\n<div style=\"height:42px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n        <section class=\"tw-mx-auto tw-max-w-screen-xl tw-px-8 tw-py-20\">\n            <header class=\"tw-flex tw-flex-col md:tw-flex-row lg:tw-items-center tw-justify-between tw-pb-20\">\n                <h2 class=\"tw-flex tw-gap-3 text-secondary tw-items-center lg:tw-w-1\/3 lg:tw-pr-12 tw-mb-6\">\n                    <svg width=\"27\" height=\"3\" viewBox=\"0 0 27 3\" fill=\"none\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\">\n                        <rect width=\"27\" height=\"3\" fill=\"#8696FE\" \/>\n                    <\/svg>\n                    <a href=\"\">Adragos Hub<\/a>\n                <\/h2>\n                <p class=\"font-RobotoSlab tw-text-lg xl:tw-text-xl tw-font-light lg:tw-w-2\/3 lg:tw-pl-32\">\n                    Erfahren Sie mehr \u00fcber unsere Regulatory Services in unseren aktuellen Blogbeitr\u00e4gen.                <\/p>\n            <\/header>\n\t\t\t<div class=\"tw-grid tw-grid-cols-1 lg:tw-grid-cols-2 tw-gap-6\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tw-relative tw-rounded-xl tw-overflow-hidden tw-min-h-60 tw-mb-6\">\n\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/08\/Untitled-design-1-1024x480.jpg\" alt=\"Adragos Pharma auf der Achema 2024: Innovative L\u00f6sungen\" class=\"tw-object-cover tw-absolute\" 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class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\">\n<section class=\"wp-block-adragos-blocks-footer-cta max-w-screen-lg bg-light mx-8 md:mx-auto px-8 py-12 text-center mt-3 mb-12 md:mb-16 rounded-xl md:mb-24 mx-auto\"><h2 class=\"\">Nimmt Kontakt zu uns auf!<\/h2><p class=\"subtitle font-light m-auto max-w-screen-sm py-6\">F\u00fcr weitere Informationen zu unserem Unternehmen und unseren Dienstleistungen wende Sie sich direkt an unser Team.<\/p><div class=\"flex flex-col md:flex-row justify-center gap-4\"><a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/de\/kontakt\/\" class=\"cta-link inline-block adragos-button text-white has-primary-background-color text-center\">Senden Sie eine Nachricht<\/a><a href=\"https:\/\/meetings-eu1.hubspot.com\/lydia-marinou?ref=regulatory-services-de-button\" class=\"cta-link2 inline-block adragos-button text-white has-secondary-background-color text-center\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Vereinbaren Sie einen Termin<\/a><\/div><\/section>\n<\/div>\n<\/div><style>\n            .wp-block-columns.is-wide {\n\t\t\t\tmax-width: 1280px!important;\n\t\t\t\tmargin-left: auto!important;\n\t\t\t\tmargin-right: auto!important;\n            }\n        <\/style>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Regulatorische Beratung und Unterst\u00fctzung&nbsp; Die Pharmaindustrie ist durch ihre dynamische Natur gekennzeichnet, mit st\u00e4ndigen Ver\u00e4nderungen in regulatorischen Rahmenbedingungen und im Gesundheitswesen. 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