La qualit\u00e9 rev\u00eat une importance capitale pour nous chez Adragos. Ici, dans notre unit\u00e9 de production japonaise \u00e0 Kawagoe, situ\u00e9e \u00e0 environ une heure de Tokyo, nous devons \u00e9galement satisfaire aux exigences du march\u00e9 japonais, qui diff\u00e8rent l\u00e9g\u00e8rement de celles en vigueur en Europe et aux \u00c9tats-Unis. Nous ma\u00eetrisons parfaitement, bien entendu, les exigences des autorit\u00e9s de r\u00e9gulation japonaises. La majorit\u00e9 de notre production est actuellement destin\u00e9e au march\u00e9 japonais, mais nous sommes \u00e9galement en mesure de fabriquer des m\u00e9dicaments pour d’autres juridictions. <\/p>\n\n\n\n
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Le site de Kawagoe dispose d’une ligne de remplissage automatique d’ampoules avec st\u00e9rilisation terminale, capable de remplir des ampoules de 2 \u00e0 10 ml, avec des lots pouvant atteindre 900 litres, \u00e0 une cadence maximale de 400 ampoules par minute. Nous avons \u00e9galement r\u00e9cemment repris la production de comprim\u00e9s apr\u00e8s avoir r\u00e9activ\u00e9 notre ligne de compression mise en veille, effectuant \u00e0 la fois la granulation et la compaction. Cette ligne peut produire plus de 160 millions de comprim\u00e9s non enrob\u00e9s ou pellicul\u00e9s par mois. <\/p>\n\n\n\n
Le syst\u00e8me qualit\u00e9 au Japon diff\u00e8re quelque peu du reste du monde. En Europe et aux \u00c9tats-Unis, il existe une Personne Qualifi\u00e9e qui assume la responsabilit\u00e9 globale, mais ce concept n’existe pas dans le syst\u00e8me japonais de Bonnes Pratiques de Qualit\u00e9, ou GQP. Une autre diff\u00e9rence par rapport \u00e0 l’Europe et aux \u00c9tats-Unis r\u00e9side dans le fait que le groupe responsable de la qualit\u00e9 finale est \u00e9galement ultimement responsable de la qualit\u00e9 de toutes les op\u00e9rations ant\u00e9rieures. <\/p>\n\n\n\n
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En termes pratiques, la diff\u00e9rence majeure dans les exigences pour le march\u00e9 japonais r\u00e9side dans le fait que les autorit\u00e9s exigent une inspection visuelle humaine. Ailleurs, des syst\u00e8mes automatis\u00e9s effectuent g\u00e9n\u00e9ralement ce processus pour s’assurer que les produits finis ont l’apparence correcte. Mais au Japon, tous les corps \u00e9trangers visibles \u00e0 l’\u0153il nu doivent \u00eatre \u00e9limin\u00e9s, et v\u00e9rifi\u00e9s par des op\u00e9rateurs humains. <\/p>\n\n\n\n
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Ce qui est jug\u00e9 acceptable en Europe ou aux \u00c9tats-Unis peut ne pas suffire pour le march\u00e9 japonais, o\u00f9 m\u00eame le plus infime d\u00e9faut visuel n’est pas tol\u00e9r\u00e9. Les normes concernant les particules \u00e0 l’int\u00e9rieur des flacons, par exemple, sont plus strictes au Japon, et tandis qu’un produit peut \u00eatre approuv\u00e9 ailleurs, ce n’est pas le cas au Japon. Cela s’\u00e9tend m\u00eame au carton ext\u00e9rieur – si celui-ci n’est pas parfaitement coll\u00e9, par exemple, ou pr\u00e9sente de minuscules marques, cela soul\u00e8ve un drapeau rouge au Japon, car cela pourrait indiquer un manque de soin ailleurs dans le processus de fabrication. Tout doit para\u00eetre parfait. La perception est que si une entreprise est capable de pr\u00eater attention \u00e0 de tels d\u00e9tails infimes, cela inspire une confiance plus large dans ses capacit\u00e9s. <\/p>\n\n\n\n
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Si des produits sont import\u00e9s d’autres juridictions, ils devront tout de m\u00eame subir une inspection visuelle compl\u00e8te pour \u00eatre jug\u00e9s conformes, et nous effectuons \u00e9galement des inspections visuelles et le conditionnement sur des flacons et des seringues pr\u00e9remplies import\u00e9s. Un seul petit d\u00e9faut visuel insignifiant dans un produit qui atteint les patients ou les pharmacies pourrait entra\u00eener le rappel de tout le lot. Les op\u00e9rateurs effectuant les inspections visuelles sur les flacons sont hautement qualifi\u00e9s et peuvent d\u00e9tecter les moindres d\u00e9fauts – ils peuvent rep\u00e9rer des imperfections aussi petites que 50 \u00b5m. <\/p>\n\n\n\n
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