{"id":18881,"date":"2024-11-08T15:59:55","date_gmt":"2024-11-08T13:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/adragos-pharma.com\/medicaments-orphelins-comment-ils-transforment-la-vie-des-patients-atteints-de-maladies-rares\/"},"modified":"2025-07-10T14:22:44","modified_gmt":"2025-07-10T12:22:44","slug":"medicaments-orphelins-transformer-la-vie-des-patients-rare","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/adragos-pharma.com\/fr\/medicaments-orphelins-transformer-la-vie-des-patients-rare\/","title":{"rendered":"M\u00e9dicaments orphelins : transformer la vie des patients rares"},"content":{"rendered":"\n<p>Dans le vaste univers des soins de sant\u00e9, certains termes comme \u00ab <strong>m\u00e9dicaments orphelins<\/strong> \u00bb reviennent fr\u00e9quemment, mais tout le monde ne comprend pas l&rsquo;impact profond qu&rsquo;ils ont sur les individus atteints de <strong>maladies rares<\/strong>. Les m\u00e9dicaments orphelins sont des <strong>produits m\u00e9dicinaux<\/strong> d\u00e9velopp\u00e9s sp\u00e9cifiquement pour <strong>traiter<\/strong>, <strong>diagnostiquer<\/strong>, ou <strong>pr\u00e9venir<\/strong> des maladies qui affectent un faible pourcentage de la population \u2014 g\u00e9n\u00e9ralement des affections si rares qu&rsquo;elles sont souvent ignor\u00e9es par la recherche pharmaceutique conventionnelle. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comprendre les m\u00e9dicaments orphelins<\/strong><\/h2>\n\n<p>Les m\u00e9dicaments orphelins sont d\u00e9finis comme des <strong>m\u00e9dicaments<\/strong> d\u00e9velopp\u00e9s pour traiter, diagnostiquer ou pr\u00e9venir des affections qui ne sont pas cibl\u00e9es par l&rsquo;industrie pharmaceutique pour des raisons \u00e9conomiques, bien que ces m\u00e9dicaments r\u00e9pondent \u00e0 un <strong>besoin crucial de sant\u00e9 publique<\/strong>. Ces m\u00e9dicaments sont essentiels car ils s&rsquo;adressent \u00e0 des maladies qui affectent une infime fraction de la population \u2014 souvent des affections qui sont <strong>graves<\/strong> et <strong>potentiellement mortelles<\/strong>. <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pourquoi les m\u00e9dicaments orphelins sont n\u00e9cessaires<\/strong><\/h2>\n\n<p>Les m\u00e9dicaments orphelins jouent un <strong>r\u00f4le unique<\/strong> dans les soins de sant\u00e9 en se concentrant sur des populations de patients trop restreintes pour g\u00e9n\u00e9rer une <strong>R&amp;D motiv\u00e9e par le march\u00e9<\/strong> dans des circonstances normales. Cela inclut les m\u00e9dicaments d\u00e9velopp\u00e9s pour traiter des maladies rares, \u00e9galement connues sous le nom de <strong>maladies orphelines<\/strong>, qui touchent moins d&rsquo;une personne sur 2 000 en Europe et des proportions similaires dans le monde. On estime qu&rsquo;entre 4 000 et 5 000 maladies rares manquent de traitements efficaces, affectant 25 \u00e0 30 millions de personnes rien qu&rsquo;en Europe. Les m\u00e9dicaments orphelins offrent \u00e0 ces patients les m\u00eames droits aux soins et aux avanc\u00e9es th\u00e9rapeutiques que ceux souffrant de maladies plus courantes.   <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments orphelins<\/strong><\/h2>\n\n<p>Il existe plusieurs cat\u00e9gories de m\u00e9dicaments orphelins :<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><p><strong>Produits destin\u00e9s aux maladies rares<\/strong> : Ces m\u00e9dicaments sont d\u00e9velopp\u00e9s pour des affections tr\u00e8s graves qui se manifestent souvent d\u00e8s la naissance ou la petite enfance, pour lesquelles il n&rsquo;existe pas de traitements satisfaisants disponibles.<\/p><\/li>\n\n\n\n<li><p><strong>Produits retir\u00e9s du march\u00e9<\/strong> : Un exemple inclut le <strong>thalidomide<\/strong>, autrefois utilis\u00e9 comme s\u00e9datif jusqu&rsquo;\u00e0 ce que ses <strong>effets t\u00e9ratog\u00e8nes<\/strong> (causant des malformations f\u0153tales) soient d\u00e9couverts. Cependant, le thalidomide a montr\u00e9 des propri\u00e9t\u00e9s b\u00e9n\u00e9fiques dans le traitement de maladies comme la l\u00e8pre ou le lupus \u00e9ryth\u00e9mateux, qui manquent de traitements efficaces. <\/p><\/li>\n\n\n\n<li><p><strong>Produits non d\u00e9velopp\u00e9s<\/strong> : Cela peut \u00eatre d\u00fb \u00e0 l&rsquo;impossibilit\u00e9 de breveter le processus de recherche ou parce que les march\u00e9s, bien que significatifs en termes de besoins, ne sont pas financi\u00e8rement lucratifs \u2014 souvent le cas avec des maladies pr\u00e9valentes dans les pays \u00e0 faible revenu.<\/p><\/li>\n<\/ul>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration-1024x576.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-13731\" srcset=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration-1024x576.jpg 1024w, https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration-300x169.jpg 300w, https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration-768x432.jpg 768w, https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/adragos-pharma.com\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/1-Ease-of-Administration.jpg 1920w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>R\u00e9glementation et approbation<\/strong><\/h2>\n\n<p>Reconnaissant l&rsquo;importance de d\u00e9velopper des traitements pour les maladies rares, divers gouvernements ont promulgu\u00e9 une <a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/fr\/le-guide-ultime-des-reglementations-pharmaceutiques-conformite-et-normes\/\">l\u00e9gislation pour encourager la recherche sur les m\u00e9dicaments orphelins.<\/a> Les \u00c9tats-Unis ont \u00e9t\u00e9 pionniers avec l&rsquo;<strong>Orphan Drug Act de 1983<\/strong>, suivis par le Japon et l&rsquo;Australie, et finalement par l&rsquo;<strong>Union europ\u00e9enne en 1999<\/strong>, qui a \u00e9tabli une politique unifi\u00e9e pour stimuler le d\u00e9veloppement de ces m\u00e9dicaments essentiels.<\/p>\n\n<p>Dans l&rsquo;Union europ\u00e9enne, l&rsquo;<strong>Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)<\/strong> joue un r\u00f4le crucial dans l&rsquo;examen des demandes de d\u00e9signation orpheline. Pour \u00eatre \u00e9ligible \u00e0 la d\u00e9signation orpheline, un m\u00e9dicament doit r\u00e9pondre \u00e0 des crit\u00e8res sp\u00e9cifiques : la maladie ou l&rsquo;affection doit \u00eatre rare, touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l&rsquo;UE, et il ne doit pas exister de m\u00e9thode de traitement satisfaisante disponible. Le processus d&rsquo;\u00e9valuation est approfondi et prend au maximum 90 jours \u00e0 partir de la validation.  <\/p>\n\n<p>Aux \u00c9tats-Unis, l&rsquo;<strong>Orphan Drug Act (ODA)<\/strong> fournit un cadre d&rsquo;incitations pour encourager les entreprises pharmaceutiques \u00e0 d\u00e9velopper des traitements pour les maladies rares. L&rsquo;ODA offre des avantages tels que des subventions de recherche, des <strong>cr\u00e9dits d&rsquo;imp\u00f4t<\/strong> pour les essais cliniques qualifi\u00e9s, et une potentielle exclusivit\u00e9 de march\u00e9 de sept ans apr\u00e8s l&rsquo;approbation du m\u00e9dicament. La <strong>FDA<\/strong> est responsable de l&rsquo;examen des demandes de d\u00e9signation et d&rsquo;approbation des m\u00e9dicaments orphelins, s&rsquo;assurant que ces traitements vitaux atteignent les patients dans le besoin.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Le r\u00f4le des entreprises pharmaceutiques<\/strong><\/h2>\n\n<p>Les entreprises pharmaceutiques jouent un r\u00f4le central dans la recherche et le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins. Au-del\u00e0 de la recherche de profits, ces entreprises visent souvent \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 des besoins m\u00e9dicaux non satisfaits, motiv\u00e9es par un engagement \u00e0 aider les groupes de patients mal desservis. Le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins permet aux entreprises d&rsquo;aligner les objectifs de l&rsquo;entreprise avec une valeur sociale profonde, apportant un b\u00e9n\u00e9fice significatif aux patients ayant des options de traitement tr\u00e8s limit\u00e9es.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Processus de d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments orphelins<\/strong><\/h2>\n\n<p>Le parcours du <a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/fr\/le-processus-de-developpement-de-medicaments-un-examen-approfondi-de-sa-signification-et-de-ses-phases\/\">d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins<\/a> est une entreprise complexe et exigeante qui n\u00e9cessite un investissement important, de l&rsquo;expertise et de la pers\u00e9v\u00e9rance. Tout commence par l&rsquo;identification d&rsquo;une maladie rare ou d&rsquo;une affection qui manque d&rsquo;options de traitement efficaces. Les chercheurs et les entreprises pharmaceutiques collaborent ensuite pour d\u00e9velopper un nouveau m\u00e9dicament ou une nouvelle th\u00e9rapie adapt\u00e9e aux besoins sp\u00e9cifiques des patients atteints de cette maladie rare.  <\/p>\n\n<p>La phase initiale implique une recherche pr\u00e9clinique, o\u00f9 des \u00e9tudes en laboratoire et sur des animaux sont men\u00e9es pour \u00e9valuer la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 du nouveau m\u00e9dicament potentiel. Si ces r\u00e9sultats sont prometteurs, le processus passe aux essais cliniques chez l&rsquo;homme pour \u00e9valuer davantage la s\u00e9curit\u00e9 et l&rsquo;efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament. <\/p>\n\n<p>Les essais cliniques sont men\u00e9s en plusieurs phases. Les essais de <strong>phase 1<\/strong> sont des \u00e9tudes \u00e0 petite \u00e9chelle se concentrant sur la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament dans un groupe limit\u00e9 de patients. Les essais de <strong>phase 2<\/strong> \u00e9largissent l&rsquo;\u00e9tude \u00e0 un groupe plus important pour \u00e9valuer l&rsquo;efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament. Enfin, les essais de <strong>phase 3<\/strong> sont les plus \u00e9tendus, visant \u00e0 confirmer l&rsquo;efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament dans une large population de patients. <\/p>\n\n<p>Apr\u00e8s la r\u00e9ussite des essais cliniques, l&rsquo;entreprise pharmaceutique soumet une demande d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 aux agences r\u00e9glementaires telles que la <strong>FDA<\/strong> am\u00e9ricaine ou l&rsquo;<strong>Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA)<\/strong> pour les d\u00e9signations orphelines. Ces agences examinent la demande et d\u00e9cident d&rsquo;approuver ou non le m\u00e9dicament pour la commercialisation. <\/p>\n\n<p>Si approuv\u00e9, l&rsquo;entreprise pharmaceutique se voit accorder une exclusivit\u00e9 de march\u00e9 pour une p\u00e9riode, g\u00e9n\u00e9ralement de 7 \u00e0 10 ans. Pendant cette p\u00e9riode, aucune autre entreprise ne peut commercialiser un m\u00e9dicament similaire pour la m\u00eame indication. Cette exclusivit\u00e9 de march\u00e9 sert d&rsquo;incitation financi\u00e8re, encourageant les entreprises pharmaceutiques \u00e0 investir dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Impact des m\u00e9dicaments orphelins sur les maladies rares<\/strong><\/h2>\n\n<p>Les m\u00e9dicaments orphelins ont un impact profond sur les maladies rares, offrant des options de traitement aux patients qui n&rsquo;avaient auparavant qu&rsquo;un acc\u00e8s limit\u00e9 ou nul \u00e0 des th\u00e9rapies efficaces. Selon l&rsquo;<strong>Organisation nationale pour les maladies rares<\/strong>, plus de 7 000 maladies rares touchent environ 30 millions de personnes aux \u00c9tats-Unis seulement. Malgr\u00e9 les progr\u00e8s r\u00e9alis\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins, il reste un <a href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/fr\/repondre-aux-besoins-medicaux-non-satisfaits-un-guide-pour-les-industries-pharmaceutiques\/\">besoin m\u00e9dical non satisfait important pour les patients<\/a> atteints de maladies rares.  <\/p>\n\n<p>Ces m\u00e9dicaments ont consid\u00e9rablement am\u00e9lior\u00e9 la qualit\u00e9 de vie de nombreux patients, augmentant leur esp\u00e9rance de vie et r\u00e9duisant les sympt\u00f4mes. Par exemple, des m\u00e9dicaments comme le <strong>Pulmozyme<\/strong> et la <strong>Tobramycine<\/strong> ont r\u00e9volutionn\u00e9 le traitement de la mucoviscidose, am\u00e9liorant significativement la qualit\u00e9 de vie des patients et prolongeant leur esp\u00e9rance de vie. Les m\u00e9dicaments orphelins continuent d&rsquo;apporter espoir et b\u00e9n\u00e9fices tangibles \u00e0 ceux qui vivent avec des maladies rares.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Efforts et collaboration mondiaux<\/strong><\/h2>\n\n<p>Le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments orphelins est soutenu par des r\u00e9glementations mondiales sur les m\u00e9dicaments orphelins, n\u00e9cessitant une collaboration au-del\u00e0 des fronti\u00e8res. Des organismes internationaux, dont l&rsquo;<strong>Organisation mondiale de la Sant\u00e9<\/strong>, travaillent aux c\u00f4t\u00e9s des r\u00e9gulateurs r\u00e9gionaux pour harmoniser les politiques et rationaliser les processus de demande. Cette collaboration mondiale garantit que les nouvelles th\u00e9rapies atteignent les patients partout, pas seulement dans les r\u00e9gions disposant d&rsquo;installations de recherche m\u00e9dicale avanc\u00e9es.  <\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Orientations futures dans le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments orphelins<\/strong><\/h2>\n\n<p>L&rsquo;avenir des m\u00e9dicaments orphelins verra probablement un accent accru sur le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies pour les maladies rares gr\u00e2ce \u00e0 la collaboration entre les entreprises de biotechnologie, les g\u00e9ants pharmaceutiques et les organisations internationales de sant\u00e9. Les avanc\u00e9es technologiques et m\u00e9dicales, telles que la th\u00e9rapie g\u00e9nique et la m\u00e9decine personnalis\u00e9e, promettent d&rsquo;am\u00e9liorer l&rsquo;efficacit\u00e9 et la disponibilit\u00e9 des traitements pour les maladies rares. <\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<p>Les m\u00e9dicaments orphelins repr\u00e9sentent une fronti\u00e8re vitale dans la science m\u00e9dicale, offrant de l&rsquo;espoir \u00e0 ceux atteints de maladies rares qui pourraient autrement rester sans traitement. Gr\u00e2ce \u00e0 une l\u00e9gislation favorable et \u00e0 l&rsquo;innovation continue dans le d\u00e9veloppement pharmaceutique, l&rsquo;avenir des patients souffrant de ces affections est plus prometteur que jamais. <\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link has-secondary-background-color has-background wp-element-button\" href=\"https:\/\/adragos-pharma.com\/fr\/nous-contacter\/?utm_campaign=Banner_Blog_Articles&#038;utm_source=blog&#038;utm_medium=organic_search\">Voulez-vous en savoir plus sur nous ?<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n<p><\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>FAQ sur les m\u00e9dicaments orphelins<\/strong><\/h2>\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion gutena-accordion-block gutena-accordion-block-bed6be-07 is-layout-flow wp-block-gutena-accordion-is-layout-flow\" data-single=\"true\">\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel gutena-accordion-block__panel\">\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-title gutena-accordion-block__panel-title\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-title-inner\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\" style=\"margin-top:0px;margin-right:0px;margin-bottom:0px;margin-left:0px\"><strong>Quels sont quelques exemples de m\u00e9dicaments orphelins ?<\/strong><\/h3>\n<div class=\"trigger-up-down\"><div class=\"horizontal\"><\/div><div class=\"vertical\"><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-content gutena-accordion-block__panel-content\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-content-inner\">\n<p style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">Des exemples de m\u00e9dicaments orphelins incluent l&rsquo;<strong>Imatinib<\/strong> pour la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde chronique et l&rsquo;<strong>Alglucosidase Alfa<\/strong> pour la maladie de Pompe.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel gutena-accordion-block__panel\">\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-title gutena-accordion-block__panel-title\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-title-inner\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\" style=\"margin-top:0px;margin-right:0px;margin-bottom:0px;margin-left:0px\"><strong>Quelle est la r\u00e8gle des m\u00e9dicaments orphelins ?<\/strong><\/h3>\n<div class=\"trigger-up-down\"><div class=\"horizontal\"><\/div><div class=\"vertical\"><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-content gutena-accordion-block__panel-content\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-content-inner\">\n<p style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">Cette r\u00e8gle fait r\u00e9f\u00e9rence aux directives r\u00e9glementaires qui offrent des incitations comme des <strong>avantages fiscaux<\/strong> et l&rsquo;exclusivit\u00e9 pour encourager le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments pour les maladies rares.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel gutena-accordion-block__panel\">\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-title gutena-accordion-block__panel-title\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-title-inner\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\" style=\"margin-top:0px;margin-right:0px;margin-bottom:0px;margin-left:0px\"><strong>Pourquoi appelle-t-on cela la loi sur les m\u00e9dicaments orphelins ?<\/strong><\/h3>\n<div class=\"trigger-up-down\"><div class=\"horizontal\"><\/div><div class=\"vertical\"><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-content gutena-accordion-block__panel-content\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-content-inner\">\n<p style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">On l&rsquo;appelle la \u00ab loi sur les m\u00e9dicaments orphelins \u00bb car elle se concentre sur les m\u00e9dicaments pour des maladies qui sont \u00ab orphelines \u00bb de l&rsquo;industrie pharmaceutique en raison du manque de rentabilit\u00e9 commerciale.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel gutena-accordion-block__panel\">\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-title gutena-accordion-block__panel-title\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-title-inner\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-text-align-left\" style=\"margin-top:0px;margin-right:0px;margin-bottom:0px;margin-left:0px\"><strong>Quels sont les nouveaux m\u00e9dicaments orphelins ?<\/strong><\/h3>\n<div class=\"trigger-up-down\"><div class=\"horizontal\"><\/div><div class=\"vertical\"><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-gutena-accordion-panel-content gutena-accordion-block__panel-content\"><div class=\"gutena-accordion-block__panel-content-inner\">\n<p style=\"margin-top:0;margin-bottom:0\">Les approbations r\u00e9centes couvrent diverses affections, y compris les cancers rares et les troubles g\u00e9n\u00e9tiques, \u00e9largissant continuellement la fronti\u00e8re des traitements disponibles pour les patients atteints de maladies rares.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dans le vaste univers des soins de sant\u00e9, certains termes comme \u00ab m\u00e9dicaments orphelins \u00bb reviennent fr\u00e9quemment, mais tout le monde ne comprend pas l&rsquo;impact profond qu&rsquo;ils ont sur les individus atteints de maladies rares. 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