医薬品開発サービス

医薬品開発サービス

新規化学物質、付加価値医薬品などの複合分子、およびジェネリックやジェネリックプラス製品の開発は当社の得意分野です。ライセンスアウト、サプライチェーン・ソリューション、専門的な分析、カスタム開発および製剤サービスなどにも対応しています。巧みなプロセスを用いてプロジェクト管理を行っており、予算と納期に沿った対応が可能です。

製剤とプロセス開発

当社の製剤やプロセス開発では学際的なアプローチを採用しており、高度な分析法、製造技術、およびクオリティ・バイ・デザイン(QbD)と品質リスクマネジメント(QRM)の原則を開発におけるすべての段階でシームレスに取り入れています。

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高薬理活性原薬

当社のHPAPIラボは、高薬理活性原薬(HPAPI)を0.5 μg/m³以上の職業曝露限界(OEL)で安全に管理できる設備を備えています。


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分析サービス

当社の最先端のラボでは、GMP規則やICHガイドラインに準拠した厳密な品質保証手順で、お客様の細かいニーズに応じたさまざまな分析サービスを実施できます。

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臨床開発

NCE(新規化学物質)、バリューベース医薬品や、ジェネリックならびにジェネリックプラス医薬品の臨床開発も行っています。複雑な臨床開発の壁を乗り越えられるように、お客様に最適なプランをご提案するのが当社の役割です。

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規制関連サービス

薬事承認を円滑に取得できるよう、規制関連の作業の取りまとめを行います。当社の専門家チームは国際的な規制の最新動向の全体像を把握しており、申請手続と文書管理の両面から手厚くサポートします。

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アプローチ

当社は業界内での幅広いニーズに対応した、オーダーメイドのサービスを提供しています。ライセンスアウトや供給から単発の分析、カスタム開発、そして高度な製剤サービスまで、総合的なサービスを提供することができます。医薬品開発のプロジェクト管理にも定評があります。プロセスを合理化しているため、最初から最後までスケジュールと予算に沿ったスムーズな進行が可能です。経験豊富なプロジェクトマネジャーの丁寧なコミュニケーションにより、複雑な問題にも効率よく対応し、望ましい結果へと導きます。上市に向けて提携する共同開発モデル、当社の専門知識とリソースを活用できるライセンスおよびロイヤリティ契約、または個別の薬事についてシンプルな都度払いでのサービスを受けたい場合など、ご希望に合わせて柔軟に対応します。

クオリティ・バイ・デザイン

当社が手掛ける開発すべてにおいて不可欠であるのが、クオリティ・バイ・デザイン(QbD)です。商用生産全体にQbDを取り入れることで、最高の品質基準を満たす医薬品を一貫して開発することができます。すべての段階においてQbDへの確固としたコミットメントを持つことで、規制により求められる水準を満たすだけでなく、業界水準を超える優れた製品を作り出しています。

米国FDA準拠の医薬品開発

2022年以降、当社の医薬品開発サービスは米国のFDA規制に準拠しています。当社の熟練したスタッフは、品質システムと標準業務手順書を米国の要件に対応させられるだけでなく、ANDAや505(b)(2)など、米国市場に特化した新薬開発の申請を管理することができます。米国の規制要件に従った分析法の開発とバリデーション、および実験的QbD原則に基づく製剤開発に全面的に対応しております。 

サービス

当社は、新規化学物質(NCE)、付加価値医薬品(VAM)、およびジェネリック医薬品の開発に特化しております。60人を超える経験豊富な科学者チームにより、数々の画期的な製品を手がけてきました。

製剤開発
  • 原薬の特性解析
  • プレフォーミュレーション
  • 製剤開発
  • 分析法開発
  • プロセス開発
  • 技術移管
  • IP検索(知的財産)
分析サービス
  • メソッド開発およびバリデーション
  • 化学的適合性
  • 強制分解
  • 溶出(USP I、IIおよびIII)
  • 原薬の化学分析
  • 最終製品の管理
  • ICH安定性、光安定性および使用時の安定性
科学・臨床開発
  • 臨床戦略
  • 研究の設計およびサンプルサイズの計算
  • BCSに基づくバイオウェイバー
  • 溶出試験データの分析
  • IVIVC
  • 臨床試験プロジェクトの管理
  • 非臨床概括評価および臨床概括評価
  • 科学的助言会議
規制関連サービス
  • 規制および申請関連戦略
  • 規制および申請関連戦略
  • eCTD形式でのデータ編纂および公開
  • 規制当局とのリエゾン
  • 登録サービスおよびサポート
  • リスク評価報告書

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