Dans le paysage pharmaceutique actuel, les liquides non stériles sont bien plus que de simples formulations. Ce sont des produits médicaux élaborés avec précision, soumis à des exigences réglementaires, thérapeutiques et commerciales rigoureuses. Que vous lanciez une solution orale, que vous vous développiez dans les produits de désinfection, ou que vous adaptiez une formulation à un usage pédiatrique ou gériatrique, le fabricant que vous choisissez peut soit accélérer votre succès, soit devenir un goulot d’étranglement. Sélectionner le bon CDMO est crucial pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité du produit.
Alors, quelles sont exactement vos options en matière de liquides non stériles ? Et comment décider quel CDMO est le mieux équipé pour gérer la complexité de votre projet ?
Examinons les principales catégories, les défis et les points de décision, et voyons pourquoi de plus en plus d’entreprises de soins de santé font confiance à Adragos Pharma pour donner vie à leurs produits pharmaceutiques et servir leurs clients avec des liquides non stériles de haute qualité.
Le rôle des liquides non stériles dans le développement de médicaments
Les liquides non stériles sont utilisés dans un large éventail de procédures médicales, en particulier lorsqu’une stérilisation complète n’est pas requise mais que la sécurité microbienne reste importante. Le contrôle des bactéries est essentiel pour prévenir la contamination des liquides non stériles. Contrairement à la fabrication stérile, ces formats sont généralement utilisés pour l’administration de médicaments par voie orale ou topique, et doivent néanmoins répondre à des contrôles de qualité rigoureux pour prévenir la contamination et la contamination croisée.
Ils font également partie intégrante de la boîte à outils quotidienne des professionnels de santé, des antibiotiques pédiatriques aux émulsions dermatologiques en passant par les sprays antiseptiques et les traitements des plaies.
Comparaison entre les liquides non stériles et les produits stériles
Les liquides non stériles et les produits stériles jouent des rôles distincts dans les soins de santé, chacun étant conçu pour des applications et des profils de risque spécifiques. Alors que les produits stériles sont fabriqués pour être totalement exempts de micro-organismes, les rendant essentiels pour les contextes cliniques où le risque d’infection est critique, tels que les injections, les perfusions ou le contact direct avec la circulation sanguine, les liquides non stériles sont destinés à des situations où ce même niveau de stérilité n’est pas requis.
Les liquides non stériles, tels que les gouttes orales, les sprays nasaux et certaines solutions de soin des plaies, sont formulés pour être utilisés sur la peau, dans la bouche ou dans d’autres zones où les barrières naturelles du corps contribuent à prévenir l’infection. Ces produits ne sont pas fabriqués selon le même niveau de stérilité que les injectables ou les solutions ophtalmiques, mais ils sont néanmoins soigneusement contrôlés pour minimiser la présence de micro-organismes nocifs et éviter la contamination. Par exemple, les gouttes orales et les sprays nasaux sont efficaces pour traiter des affections courantes comme la toux, le rhume ou les plaies mineures, où le risque d’infection est plus faible et où l’utilisation prévue du produit n’exige pas une stérilité absolue.
En revanche, les produits stériles sont conçus pour des environnements et des applications à haut risque, tels que les interventions chirurgicales ou l’administration directe dans la circulation sanguine, où même une contamination minime pourrait entraîner une infection grave. Le processus de fabrication des produits stériles est beaucoup plus rigoureux, impliquant une technique aseptique et des installations spécialisées pour garantir une stérilité totale.
En définitive, les liquides non stériles constituent un choix pratique et efficace pour de nombreuses applications médicales et de santé grand public. Ils offrent des options de traitement fiables pour les soins de la peau, la gestion des plaies et l’administration orale, sans la complexité et le coût supplémentaires de la fabrication stérile, ce qui les rend idéaux pour une large gamme de produits et de situations.
Les principaux types de formulations liquides non stériles
Choisir le bon format pour votre produit est essentiel non seulement pour l’efficacité thérapeutique, mais aussi pour le succès commercial. Voici une répartition des principaux types :
1. Solutions orales : propres, claires et adaptées aux patients
Les solutions orales sont des médicaments liquides contenant des principes actifs dissous, appréciés pour leur facilité de déglutition et leur absorption rapide. Elles sont courantes en pédiatrie, en gériatrie et dans les soins chroniques.
✅ Idéales pour : Les formulations à goût masqué, le dosage précis
✅ Défis : L’intégration des arômes, la stabilité à long terme, le contrôle microbien
✅ Conditionnement : Flacons en plastique ou en verre, souvent avec des bouchons doseurs ou des cuillères. Le choix du matériau pour les flacons et les bouchons est crucial, car il affecte la stabilité, la compatibilité et la sécurité du produit.
C’est là que la précision de fabrication compte. La cohérence, l’homogénéité et les systèmes de filtration doivent fonctionner parfaitement.
2. Gouttes orales : micro-dosage avec un contrôle maximal
Les gouttes orales nécessitent un dosage de faible volume et de haute précision, généralement pour les nourrissons ou des domaines thérapeutiques spécifiques. En raison de leur concentration élevée, la frontière entre efficacité et risque est mince, rendant l’intégrité microbienne et la précision du dosage cruciales.
✅ Idéales pour : Les principes actifs sensibles, les formulations pour nourrissons, les indications de niche
✅ Conditionnement : Flacons compte-gouttes avec bouchons calibrés
✅ Considérations : Éviter les fuites, assurer la stabilité et sélectionner la méthode appropriée pour garantir à la fois la précision du dosage et un contrôle microbien efficace
Pour les professionnels de santé, les gouttes orales sont des outils essentiels, mais pour les fabricants, elles constituent l’un des formats les plus techniquement complexes dans le processus de production.
3. Suspensions : lorsque la solubilité est un défi
Parfois, un médicament ne se dissout pas, on le suspend donc. Les suspensions sont des formulations hétérogènes où des particules flottent dans une base liquide. Elles sont couramment utilisées dans les produits de soin des plaies ou les antibiotiques pédiatriques. Dans de nombreux cas, les suspensions nécessitent des agents mouillants pour garantir que les particules sont correctement dispersées et ne s’agglomèrent pas, soulignant l’importance de la nature humide de ces formulations.
✅ Idéales pour : Les médicaments peu solubles, les applications à goût masqué
✅ Risques : Sédimentation, dosage incohérent
✅ Solution : Contrôle de la taille des particules, homogénéisation, étiquetage « agiter avant utilisation »
C’est là que l’expertise en préparation brille : la marge d’erreur est mince, et des suspensions mal manipulées peuvent entraîner des inexactitudes de dosage ou une croissance microbienne. Différentes méthodes de contrôle de la taille des particules et de prévention de la contamination microbienne sont essentielles pour garantir la sécurité et l’efficacité des suspensions.
4. Émulsions : mélanger l’huile et l’eau, de la bonne manière
Les émulsions combinent l’huile et l’eau avec des stabilisateurs, mais maintenir le mélange stable pendant des mois (ou des années) n’est pas une mince affaire. Si une émulsion perd sa stabilité, elle devient compromise, ce qui peut affecter sa sécurité et son efficacité. Il est donc essentiel de formuler des émulsions durables capables de résister au stockage et à la manipulation. Utilisées dans des formats topiques ou oraux, les émulsions sont idéales pour administrer des principes actifs lipophiles ou hydrophiles dans un produit agréable pour le patient.
✅ Cas d’utilisation : Dermatologie, médicaments oraux lipophiles, adjuvants de dispositifs médicaux
✅ Formats : Émulsions H/E et E/H, flacons en verre ou en plastique
✅ Préoccupations principales : Taille des gouttelettes, séparation des phases, compatibilité des conservateurs
Perfectionner les émulsions implique une véritable science, de la sélection des émulsifiants aux techniques de préparation stérile (le cas échéant) et à la compréhension de leur comportement sous contrainte.
5. Désinfectants : sécurité, conformité et échelle
Les produits de désinfection constituent un monde à part. Souvent à base d’alcool et inflammables, ils nécessitent des installations spéciales, des processus conformes aux normes ATEX et une expertise en matière de conditionnement pour garantir à la fois l’efficacité et la sécurité.
✅ Formats : Liquides ou sprays dans des flacons de 25 ml à 1 000 ml
✅ Considérations : Volatilité, classification réglementaire (médicament ou biocide)
✅ Applications : Stérilisation des surfaces, nettoyage des plaies, utilisation dans les soins de santé
Utilisés par les professionnels de santé, les patients et même les institutions alignées sur les protocoles de l’Organisation Mondiale de la Santé, ces produits nécessitent un débit élevé sans sacrifier la conformité aux BPF. Maintenir un approvisionnement fiable en désinfectants est essentiel pour les besoins des soins de santé et des institutions afin d’assurer la sécurité et la continuité opérationnelle.
Le processus de fabrication des liquides non stériles
Le processus de production des liquides non stériles est une procédure soigneusement contrôlée conçue pour garantir la sécurité du produit, sa stabilité et sa qualité sans nécessiter une stérilité totale. Il commence par un mélange précis, où les ingrédients actifs sont combinés pour obtenir la consistance, l’effet thérapeutique et la durée de conservation souhaités. Cette étape est cruciale pour garantir que les solutions orales, les gouttes, les émulsions et les pommades donnent des résultats cohérents à chaque dose.
Une fois formulés, les liquides non stériles sont conditionnés dans des contenants tels que des flacons en verre ou des flacons en plastique spécialisés, choisis pour leur capacité à maintenir la stabilité du produit et à prévenir la contamination. Le processus de conditionnement est conçu pour minimiser le risque de contamination croisée, avec des installations et des équipements conçus pour préserver le produit des micro-organismes indésirables et des contaminants environnementaux.
Le contrôle qualité est une pierre angulaire de la fabrication de liquides non stériles. Chaque lot subit des tests rigoureux pour confirmer qu’il répond aux normes établies de sécurité et d’efficacité. Cela inclut des vérifications du contenu microbien, de la stabilité physique et de l’intégrité de l’emballage. Les installations exploitées par Adragos à Leipzig et Halden sont spécialement conçues pour la production de liquides non stériles, suivant les directives BPF de l’UE pour garantir que chaque produit est fabriqué selon les normes les plus élevées pour les applications médicales et de soins de santé.
Les liquides non stériles sont des alternatives polyvalentes et pratiques aux produits stériles dans de nombreuses situations. Ils sont utilisés non seulement comme solutions orales et gouttes, mais aussi comme pansements pour plaies, nettoyants cutanés, et onguents topiques, offrant des solutions flexibles pour une variété de besoins médicaux et de consommation. En se concentrant sur une formulation robuste, un conditionnement de dispositifs médicaux sécurisé et un contrôle qualité rigoureux, les fabricants peuvent fournir des liquides non stériles sûrs, efficaces et parfaitement adaptés à leurs applications prévues dans les soins de santé et les produits pharmaceutiques.
Pourquoi Adragos Pharma est le partenaire que vous recherchez
Avec les deux sites de production en Allemagne (Leipzig) et en Norvège (Halden), Adragos Pharma offre des capacités de CDMO complètes pour les liquides non stériles, de la R&D et de la préparation pharmaceutique à la production à l’échelle commerciale.
Voici ce qui nous distingue :
Installations spécialisées
- Leipzig : Solutions orales, gouttes, suspensions, émulsions (jusqu’à 4 000 L)
- Halden : Désinfectants à haut volume (jusqu’à 5 300 L, conforme ATEX)
Confiance réglementaire
- Certifié BPF-UE
- Conforme aux réglementations sur les dispositifs médicaux et les biocides
- Conditionnement et sérialisation de bout en bout
Que vous lanciez une suspension pédiatrique ou que vous développiez un portefeuille de désinfectants hospitaliers, nous rendons le complexe simple — et le difficile réalisable.
Chaque format, API, et cas d’utilisation dans le domaine des liquides non stériles présente un défi unique. Choisir un partenaire qui comprend les différents types de formulations, le contexte médical, et le processus de production, de l’emballage de qualité médicale aux besoins de préparation en pharmacie, est la seule façon d’assurer un succès à long terme.
Chez Adragos, nous ne nous contentons pas de fabriquer. Nous collaborons, résolvons des problèmes et aidons votre produit à passer de l’idée à l’étagère de manière sûre, efficace et à grande échelle.
FAQ sur les liquides non stériles
Que sont les liquides non stériles ?
Les liquides non stériles sont des formulations pharmaceutiques ou de soins de santé qui ne nécessitent pas une stérilité complète mais doivent répondre à des normes strictes de qualité microbienne pour garantir la sécurité lors de l’utilisation.
Quels sont des exemples de produits non stériles ?
Les exemples incluent les solutions orales, les suspensions, les émulsions, les gouttes orales et les désinfectants. Ils sont couramment utilisés dans les milieux médicaux, la santé grand public et les soins des plaies quotidiens. Les pansements non stériles sont souvent utilisés pour couvrir les blessures mineures où la stérilité n’est pas critique. Dans les soins des plaies, des écouvillons non stériles peuvent être utilisés pour absorber le sang et l’exsudat pendant le nettoyage et les changements de pansement.
Que sont les liquides stériles ?
Les liquides stériles sont des formulations qui doivent être totalement exemptes de micro-organismes, généralement utilisées dans les injectables, les solutions ophtalmiques ou les procédures chirurgicales. Leur production implique une fabrication stérile, une technique aseptique et des environnements spécialisés. Les liquides stériles doivent être exempts de contaminants tels que les bactéries, les champignons et les virus pour assurer la sécurité des patients.
Que sont les articles non stériles ?
Les articles non stériles comprennent les gants non stériles, les masques faciaux, les médicaments topiques et certains dispositifs médicaux. Ils sont généralement utilisés dans des environnements à faible risque ou lorsque la stérilisation n’est pas essentielle à la fonction ou à la sécurité. Lors de l’utilisation d’articles non stériles, une manipulation et un stockage appropriés sont importants pour prévenir la contamination croisée.
