Leipzig, Allemagne

Notre site de production de Leipzig est spécialisé dans les médicaments liquides semi-solides et non stériles. Avec plus de 100 ans d’expérience, nous pouvons nous targuer d’offrir un service de première classe et une fabrication orientée vers le client.

Notre expertise

Semi-solide

Forme de dosage
Crèmes, gels, pommades, pâtes cicatrisantes

Formulation
Lot de 15 à 1 250 litres

Conditionnement
Tubes en aluminium 2 g -150 g, tubes en plastique 25 g – 200 g

Technologies
2 lignes de production, équipées de Marchesini et Norden.

Liquide

Forme de dosage
Solutions, gouttes, suspension, émulsion

Formulation
Taille des lots jusqu’à 4 000 litres

Conditionnement
Bouteilles en plastique. Bouteilles en verre. Taille de 25 ml à 1000 ml

Technologies
3 lignes de production, avec Dovema, Groninger et Würschum

Nos services

Technologie pour la fabrication

Mélangeur Becomix de 500
Mélangeur multi-homo de 250
Mélangeur Becomix de 15
Multi Homo d’une capacité de 500 litres
Réservoir de mélange EKATO d’une capacité allant jusqu’à 4 000 litres

Essais de stabilité

Essai de stabilité pour les zones climatiques II, IVa et IVb
Surveillance par alarme de la température et de l’humidité
Calendrier et contrôle des données assistés par ordinateur
Tests de stabilité pendant le développement clinique et la phase de commercialisation

Assurance de la qualité

Afin de respecter les normes les plus strictes en matière de qualité et de sécurité, nous nous conformons aux normes réglementaires, telles que :
Nationales/UE (Landesdirektion Sachsen), dans le domaine de la qualité des médicaments.
Des processus de fabrication menés dans le cadre strict de l’AMG (Arzneimittelgesetz).
Certification BPF pour les produits destinés aux humains et aux animaux.
Nous mesurons l’assurance qualité des cosmétiques et des compléments alimentaires par le certificat du Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt.

Certifications

Comité d’assurance qualité
Basé sur le risque
Qualification
évaluation des fournisseurs
PQR (examens de la qualité des produits)
Examens annuels de la gestion de la qualité (QMR)
Auto-inspections et audits
Gestion de la contamination croisée basée sur les risques
Système de documentation sur papier
Logiciels validés : ERP-GUS ; Perfact ; Seritrack

Processus de contrôle de la qualité

Analyses de routine
Analyse des matières premières (ingrédients actifs, matériaux auxiliaires)
Analyse des marchandises en vrac et des produits
Tests de libération de lots de formulations solides, liquides et de tous types de formulations semi-solides
Tests de stabilité
Recherche de solvants résiduels
Microbiologie
tests microbiologiques des IPA et des produits (non stériles)
numérations bactériennes (TAMC & TYMC)
Développement et validation de méthodes
Développement de méthodes analytiques et validation
HPLC, GC, GC-headspace, UV-VIS, titrage)
Conception de modèles de dissolution
Développement de méthodes de validation du nettoyage
Planification et exécution de transferts de méthodes

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Informations clés

Lieu de travail: Leipzig, Allemagne
Surface: 13 300 m²
Année de fondation: 1 926
ETP (employés): 120

Certifications

• Certification des lots par une personne qualifiée
• Sérialisation conformément aux directives de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD)
• Autorisation de fabrication selon l’AMG
• Certification BPF de l’UE (produits humains et animaux)

Expertise

• Développement galénique et gestion des transferts
• Lots pilotes
• Approvisionnement en matières premières dans le monde entier
• Production et conditionnement
• Libération analytique et de lots/transfert de méthodes
• Études de stabilité et analyses contractuelles
• Validation/examen de la qualité des produits
• Médicaments expérimentaux cliniques
• Création de revues de la qualité des produits