Flag

ライプツィヒ(ドイツ)

ライプツィヒ工場は、半固形剤および非無菌液剤に特化した製造施設です。100年を超える歴史を持つ本工場では、最上級かつお客様中心主義の製造サービスを提供してきた実績を持ちます。

Gallery image
Gallery image
Gallery image
Gallery image
Gallery image
Gallery image
Gallery image

特徴

半固形剤 

剤形 
クリーム、ゲル、軟膏、治癒ペースト

製剤
バッチサイズ15~1,250ℓ

包装
アルミ製チューブ2g~150g、プラスチック製チューブ25g~200g

技術
製造ライン2本(マルケジーニ社およびノルデン社製装置)

液剤

剤形 
液剤、滴剤、懸濁剤、乳剤

製剤
バッチサイズ4,000ℓルまで

包装
プラスチック製ボトルガラス製ボトルサイズは25ml~1000ml

技術
製造ライン3本(ドベマ社、グローニンガー社、ヴュルシュム社製装置)

サービス

製造技術
  • Becomixミキサー1200ℓ
  • Becomixミキサー250ℓ
  • Becomixミキサー15ℓ
  • マルチホモミキサー500ℓ
  • EKATO社製バッチ混合タンク4,000ℓ
安定性試験
  • S気候区域II、IVaおよびIVbにおける安定性試験
  • 温度と湿度をアラーム付きで監視
  • コンピュータによるスケジュールおよびデータ管理 
  • 臨床開発および販売段階における安定性試験
品質保証
  • 最高水準の品質と安全性を確保すべく、下記をはじめとした規制基準に準拠しています。
  • 医薬品の品質:国内/EU(ザクセン州総局)
  • 製造プロセス:AMG(ドイツ薬事法)の厳密な権限下で実施 
  • ヒト用および動物用医薬品:GMP認証 
  • 化粧品および健康食品:Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamt(獣医食品検査局)認証による品質保証
認証
  • 品質保証委員会 
  • リスクベース 
  • 資格認定  
  • サプライヤー評価  
  • PQR(製品品質の照査) 
  • 年次QMR(品質マネジメント照査)
  • 自己点検および監査 
  • リスクベースのクロスコンタミ管理 
  • 紙ベースの文書管理システム 
  • 検証済みソフトウェア:ERP-GUS、Perfact、Seritrack
品質管理プロセス
  • 日常分析 
  • 原料分析(主成分、副原料)  
  • バルク品および製品分析     
  • 固形剤、液剤および半固形剤全種のバッチリリース試験   
  • 安定性試験  
  • 残留溶媒の調査 
  • 微生物学 
  • API(原薬)および製品(非無菌)の微生物検査     
  • 細菌数(TAMCおよびTYMC) 
  • メソッド開発およびバリデーション
  • 分析法開発およびバリデーション   
  • HPLC、GC、GCヘッドスペース法、UV-VIS、滴定 
  • 溶出モデルの設計 
  • 洗浄バリデーション方法の開発 
  • メソッド移管の計画および実施 

概要

所在地:ライプツィヒ(ドイツ)
面積:13,300m²
設立年:1926年
フルタイム当量(従業員):120人

認証

• 有資格担当者によるバッチ認証 
• EUのFMD(偽造医薬品指令)に準拠したシリアル番号印字 
• AMGに基づく製造許可 
• EUのGMP認証(ヒト用および動物用医薬品)

特徴

• 製剤の開発および移管管理 
• パイロットバッチ 
• 原材料のグローバル調達 
• 製造および包装 
• 分析およびバッチリリース/メソッド移管 
• 安定性試験および受託分析 
• バリデーション/製品品質の照査 
• 臨床治験薬 
• 製品品質の照査の作成

ライプツィヒ工場のチーム紹介

高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。

Person

マルコ・ゴーガス

マルコはアドラゴスの最高技術責任者で、世界的な製造業務の指揮、および当社の全施設における開発業務の監督を行っています。

医薬品製造において20年を超える国際的な経験があります。ジェネリック医薬品を中心としたライフサイエンス分野そしてCDMOに関する優れた業界知識によって、世界有数の製薬会社を大きく成長させてきました。

ニュースレターの購読

最新情報をお届けします。