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アテネ(ギリシャ)

3,000平米を超える研究開発施設を備えたアテネの開発センターは、付加価値医薬品の開発に特化しており、最近新たにHPAPI対応も開始しました。

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設備概要

アドラゴスのアテネ施設(前Lamda Laboratories)はジェネリック製薬会社および特殊医薬品会社向けの品質研究サービスに重点を置いた委託開発施設です。ジェネリック、付加価値医薬品(VAM)、および新規化学物質(NCE)の開発に特化しています。60人を超える経験豊富な科学者チームにより、数々の画期的な製品を手がけてきました。当施設が取得している許可の一つに、ギリシャ保健省からの承認も含まれています。これにより当施設はクロナゼパム、フェノバルビタール、フェンタニルなどの製品や、麻薬に分類される化合物もすべて、開発活動目的で使用する許可を得ています。

業界内での幅広いニーズに対応した、オーダーメイドのサービスを提供しています。ライセンスアウトや供給から単発の分析、カスタム開発、そして高度な製剤サービスまで対応しています。当施設は、開発上の要件が多岐にわたる多くのお客様に対応可能です。


製剤とプロセス開発

当施設の製剤とプロセス開発活動は、フルスケールの製造施設のレイアウトを再現した、GMPのような環境で実施しています。小規模ながらも幅広い機能と技術を誇る研究開発設備を有しており、他の製造施設へシームレスにスケールアップできます。

EUのGMPおよびFDA

当社のGMP分析ラボは最先端の技術を採用しており、ジェネリックと複雑系どちらの開発における分析にも対応可能です。同ラボはEUのGMP承認を受けており、FDAの査察にも対応しています。

さらに、当施設はアテネ施設で実施するすべての安定性試験用のサンプルが保管できる安定性チャンバーとウォークインルームを備えています。

クオリティ・バイ・デザイン

クオリティ・バイ・デザイン(QbD)はすべての開発に組み込まれています。商用生産プロセスのすべての段階にQbDを取り入れることで、安定して高品質な医薬品を開発できます。

製造における卓越したコラボレーション

当施設はアドラゴスの製造ネットワークと連携するだけではなく、サードパーティーCMOともネットワークを構築しています。これにより、すべての技術について、製品開発段階の後も高水準の品質と効率を保ちながら、臨床製造および商用生産上のニーズに対応できます。  

剤形

経口

錠剤(IR/MR)
カプセル剤(IR/MR)
液体(IR/MR)
発泡性錠剤
口腔内錠剤
ミニ錠剤
多粒子

非経口剤

溶液
懸濁液
凍結乾燥
坐剤

外用剤

クリーム
軟膏
ジェル
眼科用

サービス

ジェネリック、付加価値医薬品(VAM)、および新規化学物質(NCE)の開発に特化しています。60人を超える経験豊富な科学者チームにより、数々の画期的な製品を手がけてきました。

製剤開発

  • 原薬の特性解析
  • プレフォーミュレーション
  • 製剤開発
  • 分析法開発
  • プロセス開発
  • 技術移管
  • 知的財産検索

分析サービス

  • メソッド開発およびバリデーション
  • 化学的適合性
  • 強制分解
  • 溶出(USP I、IIおよびIII)
  • 原薬の化学分析
  • 最終製品の管理
  • ICH安定性、光安定性および使用時の安定性

科学・臨床開発

  • 臨床戦略
  • 研究の設計およびサンプルサイズの計算
  • BCSに基づくバイオウェイバー
  • 溶出試験データの分析
  • IVIVC
  • 臨床試験プロジェクトの管理
  • 非臨床概括評価および臨床概括評価
  • 科学的助言会議

サプライチェーンおよびプランニング

  • APIおよびCMOの適格性確認 
  • 原材料の調達 
  • Project management for new product developments & transfer 
  • 登録バッチの調整 
  • 商用生産のプランニング 
  • 最終製品の供給  
  • Launch preparation for new SKUs 
  • 在庫の管理および最適化 

規制関連サービス

  • 規制・登録戦略
  • 科学報告書の作成
  • eCTD形式でのデータ編纂および公開
  • 規制当局とのリエゾン
  • 登録サービスおよびサポート
  • リスク評価報告書

認証および品質関連プロセス

  • EU-GMP 
  • 徹底したFDA準備イニシアチブにより、FDAの規制に準拠   
  • HPAPI対応   

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概要

所在地:アテネ(ギリシャ)
面積:3,000m²
設立年:2014人
フルタイム当量(従業員):70人

認証

EUのGMP基準による認証済み 
徹底したFDA準備イニシアチブにより、FDAの規制に準拠

特徴

• 製剤開発
• 分析サービス
• 科学・臨床開発
• 規制関連サービス
• サプライチェーンおよびプランニング
• 付加価値医薬品、ジェネリックおよびジェネリックプラスに関する専門知識
• 150を超える分子の取り扱い実績
• HPAPIおよび規制薬物の取り扱い可 

Person

Aggelos Karatzas

Aggelosはアドラゴスのアテネ施設の責任者で、高い指揮能力でチームを率いて能力の拡大と新製品の開発を推進しています。15年を超える研究開発業務での経験、そして現職では7年の経験を積んでおり、当社を成功に導いてきた中心人物の一人です。

Aggelosのより詳細な職歴をご覧になりたい場合は、LinkedIn で「つながり」申請を行ってください。

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