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Athen, Griechenland

Unser Team in Athen verfügt über mehr als 3.000 m² F&E-Einrichtungen und ist auf die Entwicklung von Arzneimitteln mit Zusatznutzen spezialisiert und wurde kürzlich mit HPAPI-Kapazitäten aufgerüstet.

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Unsere Seite 

Adragos Athens (ehemals Lamda Laboratories) ist ein Auftragsentwicklungsunternehmen, das sich auf die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Forschungsdienstleistungen sowohl für Generika- als auch für Spezialpharmaunternehmen konzentriert. Wir sind auf die Entwicklung von Generika, Arzneimitteln mit Zusatznutzen (VAMs) und neuen chemischen Wirkstoffen (NCEs) spezialisiert. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben. Unser Zulassungsspektrum umfasst Genehmigungen des Gesundheitsministeriums der Hellenischen Republik. Damit ist der Standort berechtigt, Produkte wie Clonazepam, Phenobarbital und Fentanyl sowie verwandte Verbindungen, die unter den Begriff Betäubungsmittel fallen, für Entwicklungszwecke zu nutzen. 

Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, die ein breites Spektrum an Branchenanforderungen abdecken. Von der Auslizenzierung und Lieferung bis hin zu einmaligen Analysen, kundenspezifischen Entwicklungen und fortschrittlichen Formulierungsdiensten. Adragos Athens ist in der Lage, eine Vielzahl von Kunden mit unterschiedlichen Entwicklungsanforderungen zu bedienen. 

Formulierung und Prozessentwicklung 

Unsere Aktivitäten im Bereich der Formulierungs- und Prozessentwicklung werden in einer GMP-ähnlichen Umgebung durchgeführt, die das Layout einer Produktionsstätte im großen Maßstab nachahmt. Ausgestattet mit einer F&E-Ausrüstung im kleinen Maßstab, die ein breites Spektrum an Fähigkeiten und Techniken bietet, gewährleisten wir ein nahtloses Scale-up auf verschiedene Produktionsstandorte. 

EU-GMP und FDA 

Unser GMP-Analyselabor ist auf dem neuesten Stand der Technik und so ausgestattet, dass es die analytischen Herausforderungen sowohl bei generischen als auch bei komplexen Entwicklungen bewältigen kann. Es verfügt über eine EU-GMP-Zulassung und ist auf die Inspektion durch die FDA vorbereitet. 

Darüber hinaus verfügt unsere Einrichtung über Stabilitätskammern und begehbare Räume zur Aufbewahrung von Proben für alle bei Adragos Athens durchgeführten Stabilitätstests. 

Qualität durch Design 

Quality by Design (QbD) fließt in jede Entwicklung ein. Indem wir sicherstellen, dass QbD jeden Punkt des kommerziellen Herstellungsprozesses berührt, sind wir in der Lage, gleichbleibend hochwertige pharmazeutische Produkte zu entwickeln. 

Kollaborative Exzellenz in der Fertigung 

Wir arbeiten nicht nur mit dem Adragos-Produktionsnetzwerk zusammen, sondern auch mit einem etablierten Netzwerk von CMOs Dritter, um sicherzustellen, dass alle klinischen und kommerziellen Herstellungsanforderungen über alle Technologien hinweg mit den gleichen hohen Qualitäts- und Effizienzstandards nach der Produktentwicklungsphase erfüllt werden.  

Unsere Dienstleistungen 

Wir sind auf die Entwicklung von Generika, Arzneimitteln mit Zusatznutzen (Value Added Medicines, VAMs) und neuen chemischen Entitäten (New Chemical Entities, NCE) spezialisiert. Wir verfügen über ein sehr erfahrenes Team von mehr als 60 Wissenschaftlern, die an zahlreichen innovativen Produkten gearbeitet haben. 

Formulierungsentwicklung 

  • API-Charakterisierung 
  • Vorformulierung 
  • Formulierungsentwicklung 
  • Entwicklung analytischer Methoden  
  • Prozessentwicklung 
  • Technologietransfer 
  • IP-Suche 

Analytische Dienstleistungen 

  • Methodenentwicklung und -validierung 
  • Chemische Kompatibilität 
  • Erzwungene Degradierung 
  • Auflösung (USP I, II und III) 
  • Chemische Analyse von Wirkstoffen 
  • Fertigproduktkontrollen
  • ICH-Stabilität, Photostabilität und Gebrauchsstabilität 

Wissenschaftliche und klinische Entwicklung 

  • Klinische Strategie 
  • Studiendesign und Berechnung der Stichprobengröße 
  • BCS-Biowaivers 
  • Analyse der Auflösungsdaten 
  • IVIVC  
  • Projektmanagement für klinische Studien 
  • Nichtklinische und klinische Übersichten 
  • Wissenschaftliche Beratungsgespräche 

Lieferkette und Planung 

  • API- und CMO-Qualifizierung 
  • Koordinierung der Zulassungschargen 
  • Planung der kommerziellen Produktion 
  • Lieferung von Fertigerzeugnissen 
  • Beschaffung von Rohstoffen 
  • Verwaltung und Optimierung der Lagerbestände 
  • Auswahl von nachhaltigen Lieferanten 

Regulatorische Dienstleistungen 

  • Strategie für Regulierung und Registrierung 
  • Verfassen wissenschaftlicher Berichte 
  • Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format 
  • Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden 
  • Registrierungsdienste und Unterstützung 
  • Berichte zur Risikobewertung 

Zertifizierungen und Qualitätsprozesse 

  • EU-GMP 
  • Einhaltung der FDA-Vorschriften durch umfassende FDA-Bereitschaftsinitiativen.    
  • HPAPI-Fähigkeiten   

Laden Sie jetzt unsere Broschüre herunter!

Wichtige Informationen

Standort: Athen, Griechenland 
SQM: 3,000 m²
Gründungsjahr: 2014
FTE (Mitarbeiter): 70

Zertifizierungen

Zertifiziert nach EU-GMP-Standards 
Einhaltung der FDA-Vorschriften, erreicht durch umfassende FDA-Bereitschaftsinitiativen.  

Sachverstand 

Entwicklung von Formulierungen 
Analytische Dienstleistungen 
Wissenschaftliche und klinische Entwicklung 
Regulatorische Dienstleistungen 
Lieferkette und Planung 
Fachkenntnisse in den Bereichen Mehrwertmedikamente, Generika und Generika Plus. 
Erfahrung mit über 150 Molekülen 
HPAPI- und kontrollierte Substitutionsmöglichkeiten 

Person

Aggelos Karatzas

Aggelos ist der Leiter von Adragos Athens, wo er das Team geschickt leitet, um seine Fähigkeiten zu erweitern und neue Produktentwicklungen voranzutreiben. Mit über fünfzehn Jahren Erfahrung im F&E-Bereich und sieben Jahren in seiner aktuellen Position hat Aggelos eine entscheidende Rolle für den Erfolg des Unternehmens gespielt. 

For a more comprehensive look into Aggelos’s professional profile, connect with him on LinkedIn. 

Um einen umfassenderen Einblick in Aggelos‘ berufliches Profil zu erhalten, verbinden Sie sich mit ihm auf LinkedIn.

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