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Halden, Norway

Unser kürzlich erworbenes Werk ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Wir sind auf die Herstellung von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie und anderen Darreichungsformen spezialisiert. 

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Unsere Seite 

 Adragos Halden ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Das Unternehmen ist auf die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal-Technologie sowie anderen pharmazeutischen Darreichungsformen spezialisiert. 

Die Anlage verfügt über zahlreiche Zertifizierungen und Anerkennungen, die die Qualität der Produktion garantieren. Außerdem bietet sie eine breite Palette von Dienstleistungen für die gesamte Produktion an. Sie ist eine der führenden sterilen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) in Europa. 

Unsere Dienstleistungen 

Sterile Flüssigkeiten 

  • Endsterilisation: 
  • IV-Beutel mit Chargengrößen bis 15.000 Liter  
  • IV-Beutel von 100 ml bis 1.000 ml 
  • Blow-Fill-Seal-Ampullen und Fläschchen mit Chargengrößen bis zu 5.000 Litern    
  • Blow-Fill Seal Ampullen von 5 ml bis 30 ml 
  • Blow-Fill-Seal-Fläschchen 10 – 20 ml, 50 ml und 100 ml
  • Parenterale Ernährung 

Aseptisch 

  • Verschiedene Compoundierprodukte 

Weitere aseptische Möglichkeiten sind in der Entwicklung:

  • IV-Beutel
  • Vorgefüllte Spritzen (PFS)
  • Nasale Multidosis-Produkte
  • Ophthalmika

Nicht steril 

  • Flüssigkeiten und Gele 
  • Chargengrößen bis 5.300 Liter 
  • Flaschenabfüllung von 125 bis 1.000 ml 
  • Darmgel abgefüllt in Kunststoffkassetten, 100ml 
  • Spezialprodukte mit hoher brennbarer Konzentration, z. B. Desinfektion (ATEX)  
  • Möglichkeiten der Flaschenextrusion   
  • Desinfektion: Flaschen aus Polyethylen (PE): 125/250/1000 ml 

Andere Dienstleistungen 

  • Kommerzielle Herstellung und Verpackung 
  •  Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen 
  • Scale-up (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab) 
  • Prozess-Validierung 
  • Herstellung von Stabilitätschargen  
  • Galenische Optimierung bestehender Rezepturen 
  • Regulatorische Dienstleistungen 
  • Analytische Entwicklung und Validierung  
  • Stabilitätsprüfung und Lagerung 
  • Interne Qualitätskontrolltests 
  • Marktfreigabe 

Regulatorische Dienstleistungen 

  • Regulierungs- und Registrierungsstrategie 
  • Verfassen wissenschaftlicher Berichte 
  • Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format 
  • Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden 
  • Registrierungsdienste und Support 
  • Risikobewertungsberichte 

Zertifizierungen und Qualitätsprozesse 

  • EU – GMP 
  • US FDA 
  • Norwegen – NOMA 
  • Deutschland – TUV – SUD 
  • Eurasische Wirtschaftsunion      
  • Australien-ARGPM      
  • Brasilien-ANVISA 
  • China-NMPA 
  • Saudi-Arabien- GHC 
  • UAE- DHA 
  • Taiwan-GMP 
  • Japan-PMDA
  • Türkei -TMMDA 
  • ISO 13485 
  • ISO 9001

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Schlüsselinformation 

Standort: Halden, Norwegen
SQM: 77,000m² 
Gründungsjahr: 1977
FTE (Mitarbeiter): Über 600

CertifiZertifizierungen und Anerkennungen 

EU-GMP
US-FDA
Norwegen – NOMA 
Deutschland – TUV SUD     
Eurasische Wirtschaftsunion       
Australien          
Brasilien-ANVISA 
China 
Saudi-Arabien- GHC 
UAE
Taiwan
Japan
Türkei 
ISO 13485
ISO 9001

Sachverstand 

Sterile Flüssigkeiten und unsterile Flüssigkeiten und Gele 
Blow-Fill-Seal-Technologie 
7 Produktionslinien 
GMP- und GPD-zertifiziert 
ISO-Zertifizierungen 
Exportquote 95 % 

Treffen Sie unser Team in Halden

Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.

Person

Ian Cooper

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