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Leipzig, Deutschland

Unsere Produktionsstätte in Leipzig ist auf halbfeste und unsterile flüssige Arzneimittel spezialisiert. Mit über 100 Jahren Erfahrung können wir auf eine Erfolgsgeschichte bei der Bereitstellung erstklassigem Service und kundenorientierter Fertigung zurückblicken.

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Unser Fachwissen 

Halbfest 

Darreichungsform 
Cremes, Gele, Salben, Heilpaste 

Formulierung  
Chargengröße von 15 bis 1.250 Liter 

Verpackung 
Aluminiumtuben 2 g -150g, Kunststofftuben 25 g – 200 g 

Technologien 
2 Produktionslinien, ausgestattet mit Marchesini und Norden.en.

Flüssig 

Darreichungsform  
Lösungen, Tropfen, Suspension, Emulsion 

Formulierung 
Chargengröße bis 4.000 Liter 

Verpackung 
Plastikflaschen. Glasflaschen. Größe von 25 ml bis 1000 ml 

Technologien 
3 Produktionslinien, darunter Dovema, Groninger und Würschum 

Unsere Dienstleistungen 

Technologie für die Fertigung 

  • Becomix 1200 Litern
  • Becomix 250 Litern
  • Becomix 15 Litern
  • Multi-Homo 500 Litern
  • EKATO-Mixer 4000 Litern

Stabilitätsprüfung 

  • Stabilitätsprüfung für Klimazone II, IVa und IVb
  • Alarmgesteuerte Überwachung von Temperatur und Feuchte 
  • Computergestützte Zeitplanung und Datenkontrolle 
  • Stabilitätsprüfungen während der klinischen Entwicklung und der Marktphase 

Qualitätssicherung 

  • Um höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards einzuhalten, erfüllen wir behördliche Vorgaben, wie: 
  • National/ EU (Landesdirektion Sachsen), im Bereich der Arzneimittelqualität. .  
  • Herstellungsprozesse, die unter den strengen Vorgaben des AMG (Arzneimittelgesetz) durchgeführt werden. 
  • GMP-Zertifizierung sowohl für Human- als auch für Tierprodukte. 
  • Wir messen die Qualitätssicherung von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln durch das Zertifikat des Veterinär- und Lebensmittelaufsichtsamtes. 

Zertifizierungen 

  • Qualitätssicherungsausschuss 
  • Risikobasiert 
  • Qualifikation  
  • Lieferantenbewertung 
  • PQRs (Produktqualitätsbewertungen) 
  • Jährliches QMR (Quality Management Reviews) 
  • Selbstinspektionen und Auditing 
  • Risikobasiertes Kreuzkontaminationsmanagement 
  • Papierbasiertes Dokumentationssystem 
  • Validierte Software: ERP-GUS; Perfekt; Seritrack

Qualitätskontrollprozess 

  • Routineanalytik 
  • Rohstoffanalyse (Wirkstoffe, Hilfsstoffe)     
  • Schüttgut- und Produktanalyse    
  • Chargenfreigabetests für feste, flüssige und alle Arten von halbfesten Formulierungen   
  • Stabilitätsprüfung   
  • Untersuchung von Restlösungsmitteln 
  • Mikrobiologie  
  • Mikrobiologische Tests von Wirkstoffen und Produkten (unsteril) 
  • Bakterienzahlen (TAMC & TYMC) 
  • Methodenentwicklung und -validierung 
  • Entwicklung analytischer Methoden und Validierung 
  •  HPLC, GC, GC-Headspace, UV-VIS, Titration) 
  • Entwurf von Auflösungsmodellen 
  • Entwicklung von Methoden zur Reinigungsvalidierung 
  • Planung und Durchführung von Methodentransfers 

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Key InfoSchlüsselinformation 

Standort: Leipzig, Deutschland
QM: 13,300 m²
Gründungsjahr: 1926
FTE (Mitarbeiter): 120

Zertifizierungen 

Serialisierung nach EU FMD (European Union Falsified Medicines Directives) 
Herstellungserlaubnis nach AMG 
EU GMP – Zertifizierung (Human- & Tierprodukte)

Sachverstand 

Galenische Entwicklung und Transfermanagement 
Pilotchargen   
Weltweite Beschaffung von Rohstoffen   
Produktion und Verpackung  
Analytische und Chargenfreigabe/Methodentransfer 
Stabilitätsstudien und Vertragsanalysen 
Validierung/Produktqualitätsprüfungen 
Klinische Prüfpräparate 
Erstellung von Produktqualitätsbewertungen 

Person

Marco Gorgas

Marco ist Chief Technical Officer bei Adragos und leitet die weltweiten Produktionsabläufe und überwacht die Entwicklung aller Standorte in unserem globalen Netzwerk. 

Er verfügt über mehr als 20 Jahre internationale Erfahrung im pharmazeutischen Betrieb. Dank seiner ausgezeichneten Branchenkenntnisse in den Biowissenschaften, insbesondere in den Bereichen generische Arzneimittel und CDMO, konnte er führende globale Pharmaunternehmen maßgeblich mitgestalten. 

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