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Développement de Médicaments
Services de Développement de Médicaments
Nous sommes spécialisés dans le développement de molécules complexes, y compris de nouvelles entités chimiques, de médicaments à valeur ajoutée et de produits génériques et génériques plus. Notre offre comprend l’octroi de licences, des solutions pour la chaîne d’approvisionnement, des analyses spécialisées, des développements sur mesure et des services de formulation. Nous disposons d’un processus affiné de gestion de projet, garantissant une livraison dans les délais et dans le respect des contraintes budgétaires.
Notre Approche
Nous offrons des services sur mesure qui couvrent un large éventail de besoins industriels. De l’octroi de licences et de l’approvisionnement à l’analyse ponctuelle, en passant par le développement sur mesure et les services de formulation avancés, nous sommes en mesure de fournir une gamme complète de services. Nous excellons dans la gestion de projets de développement de médicaments. Notre processus rationalisé garantit une progression sans heurts du début à la fin, en veillant à ce que chaque projet respecte le calendrier et le budget. Grâce à des chefs de projet expérimentés et à une communication adéquate, nous nous attaquons efficacement aux problèmes complexes et obtenons des résultats fructueux. Que vous recherchiez un modèle de codéveloppement dans lequel nous travaillons ensemble pour amener un produit sur le marché, que vous préfériez des accords de licence et de redevance pour tirer parti de notre expertise et de nos ressources, ou que vous recherchiez un accord simple de rémunération à l’acte pour des activités spécifiques, nous avons la flexibilité nécessaire pour répondre à vos besoins.
La qualité dès la conception
Une partie intégrante de chaque initiative de développement que nous entreprenons. En intégrant le QbD dans l’ensemble du spectre de la fabrication commerciale, nous parvenons à développer de manière cohérente des produits pharmaceutiques qui répondent aux normes de qualité les plus élevées. Cet engagement indéfectible en faveur du QbD à chaque étape garantit que nos produits sont non seulement conformes aux attentes réglementaires, mais qu’ils dépassent également les critères d’excellence de l’industrie.
Développement de médicaments conformes aux normes de la FDA des États-Unis
Depuis 2022, nous nous conformons aux réglementations de la FDA américaine en matière de services de développement de médicaments. Au-delà de l’alignement de notre système de qualité et de nos procédures opérationnelles standard sur les exigences américaines, notre équipe qualifiée est experte dans la gestion du développement de nouvelles applications de produits, y compris ANDA et 505(b)(2), spécifiquement pour le marché américain. Nous soutenons pleinement le développement et la validation des méthodes analytiques conformément aux exigences réglementaires américaines et le développement de la formulation sur la base des principes expérimentaux QbD.
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Nous avons préparé une brochure pour vous aider à découvrir notre établissement à Athènes.
Nos Services
Nous sommes spécialisés dans les nouvelles entités chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée (VAM) et le développement de produits génériques. Nous disposons d’une équipe très expérimentée de plus de 60 scientifiques qui ont travaillé sur de nombreux produits innovants.
Développement de la formulation
- Caractérisation de l’API
- Préformulation
- Développement de la formulation
- Développement de méthodes analytiques
- Développement de procédés
- Transfert de technologie
- Recherche IP (propriété intellectuelle)
Services analytiques
- Développement et validation de méthodes
- Compatibilité chimique
- Dégradation forcée
- Dissolution (USP I, II et III)
- Analyse chimique des IPA
- Contrôles des produits finis
- Stabilité ICH, photostabilité et stabilité en cours d’utilisation
Développement scientifique et clinique
- Stratégie clinique
- Plan d’étude et calcul de la taille de l’échantillon
- Biowaivers BCS
- Analyse des données de dissolution
- IVIVC
- Gestion de projets d’essais cliniques
- Aperçus non cliniques et cliniques
- Réunions de conseil scientifique
Services de réglementation
- Stratégie en matière de réglementation et d’enregistrement
- Rédaction de rapports scientifiques
- Compilation et publication de données au format eCTD
- Liaison avec les autorités réglementaires
- Services d’enregistrement et de soutien
- Rapports d’évaluation des risques
Découvrez nos experts
Des scientifiques hautement qualifiés et bien formés, axés sur le développement.
Aggelos Karatzas
Site Head, Athens
John Kytariolos
Head of Clinical & Scientific Affairs, Athens
Konstantinos Apostolou
R&D Senior Manager, Athens
Argyro Stappa
Head of R&D, Athens
Amalia Stroumpou
Head of GMP Analytical/QP, Athens
Lenia Papadimou
Head of Regulatory Affairs, Athens
Christina Koulouri
Head of Project Management & Supply Chain, Athens