Par Masako Hirota
La qualité revêt une importance capitale pour nous chez Adragos. Ici, dans notre unité de production japonaise à Kawagoe, située à environ une heure de Tokyo, nous devons également satisfaire aux exigences du marché japonais, qui diffèrent légèrement de celles en vigueur en Europe et aux États-Unis. Nous maîtrisons parfaitement, bien entendu, les exigences des autorités de régulation japonaises. La majorité de notre production est actuellement destinée au marché japonais, mais nous sommes également en mesure de fabriquer des médicaments pour d’autres juridictions.
Le site de Kawagoe dispose d’une ligne de remplissage automatique d’ampoules avec stérilisation terminale, capable de remplir des ampoules de 2 à 10 ml, avec des lots pouvant atteindre 900 litres, à une cadence maximale de 400 ampoules par minute. Nous avons également récemment repris la production de comprimés après avoir réactivé notre ligne de compression mise en veille, effectuant à la fois la granulation et la compaction. Cette ligne peut produire plus de 160 millions de comprimés non enrobés ou pelliculés par mois.
Le système qualité au Japon diffère quelque peu du reste du monde. En Europe et aux États-Unis, il existe une Personne Qualifiée qui assume la responsabilité globale, mais ce concept n’existe pas dans le système japonais de Bonnes Pratiques de Qualité, ou GQP. Une autre différence par rapport à l’Europe et aux États-Unis réside dans le fait que le groupe responsable de la qualité finale est également ultimement responsable de la qualité de toutes les opérations antérieures.
En termes pratiques, la différence majeure dans les exigences pour le marché japonais réside dans le fait que les autorités exigent une inspection visuelle humaine. Ailleurs, des systèmes automatisés effectuent généralement ce processus pour s’assurer que les produits finis ont l’apparence correcte. Mais au Japon, tous les corps étrangers visibles à l’œil nu doivent être éliminés, et vérifiés par des opérateurs humains.
Ce qui est jugé acceptable en Europe ou aux États-Unis peut ne pas suffire pour le marché japonais, où même le plus infime défaut visuel n’est pas toléré. Les normes concernant les particules à l’intérieur des flacons, par exemple, sont plus strictes au Japon, et tandis qu’un produit peut être approuvé ailleurs, ce n’est pas le cas au Japon. Cela s’étend même au carton extérieur – si celui-ci n’est pas parfaitement collé, par exemple, ou présente de minuscules marques, cela soulève un drapeau rouge au Japon, car cela pourrait indiquer un manque de soin ailleurs dans le processus de fabrication. Tout doit paraître parfait. La perception est que si une entreprise est capable de prêter attention à de tels détails infimes, cela inspire une confiance plus large dans ses capacités.
Si des produits sont importés d’autres juridictions, ils devront tout de même subir une inspection visuelle complète pour être jugés conformes, et nous effectuons également des inspections visuelles et le conditionnement sur des flacons et des seringues préremplies importés. Un seul petit défaut visuel insignifiant dans un produit qui atteint les patients ou les pharmacies pourrait entraîner le rappel de tout le lot. Les opérateurs effectuant les inspections visuelles sur les flacons sont hautement qualifiés et peuvent détecter les moindres défauts – ils peuvent repérer des imperfections aussi petites que 50 µm.
Le site de Kawagoe a rejoint le réseau Adragos lors de son acquisition auprès de Sanofi début 2023. Comme nous étions auparavant une petite entité au sein d’une grande entreprise pharmaceutique, nous sommes nouveaux dans le monde des CDMO. Les interactions que nous avons eues avec nos collègues des quatre sites Adragos en Europe se sont avérées incroyablement utiles alors que nous commençons à travailler pour de nouveaux clients et sous de nouveaux régimes de gestion de la qualité. Pouvoir partager une expérience concrète avec eux est inestimable.
