Remplissage aseptique
Chez Adragos Pharma Jura, nous sommes spécialisés dans le remplissage aseptique et le fill-finish de médicaments stériles pour le développement clinique (phase I–III). Notre site suisse est conçu pour offrir la flexibilité, la fiabilité et la conformité aux BPF requises pour la fabrication biopharmaceutique en phase précoce, en soutenant des programmes allant de petits lots pilotes jusqu’à un approvisionnement à faible volume certifié BPF, le cas échéant.
Avec plus de 120 spécialistes dans 20 disciplines, nous assurons une exécution fluide et une supervision qualité robuste, du transfert de formulation jusqu’à l’approvisionnement clinique final.
Conçu pour les petits lots et les formulations complexes
Notre site du Jura propose des services de fabrication aseptique de bout en bout, adaptés aux besoins des programmes cliniques et du développement des procédés.
Compétences clés
- Remplissage aseptique de flacons sous conditions BPF
- Produits stériles liquides et flacons lyophilisés (séchés par congélation)
- Aucun volume minimal de lot fixe
- Volumes de lots flexibles, à partir de 200–300 mL de solution en vrac et au-delà
- Expérience avec les biologiques, peptides, suspensions stériles, produits ophtalmiques et petites molécules
- Fabrication de placebos et diluants, ainsi que support pour les comparateurs cliniques (p. ex. aveuglement/conditionnement, si nécessaire)
Tous les produits sont fabriqués en salles propres classées, à l’aide de procédés aseptiques validés, afin de maintenir la stérilité et l’intégrité du produit du remplissage au conditionnement final.
Services de fabrication clinique pour les médicaments expérimentaux
Notre offre de fill-finish aseptique couvre l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement clinique, permettant une transition fluide du développement jusqu’à l’administration aux patients.
- Fabrication clinique de phase I–III
- Alignement des procédés sur les BPF et support au transfert de technologie
- Production de lots pilotes
- Support à la montée en échelle et au transfert de procédé
- Étiquetage clinique randomisé
- Préparation de kits cliniques
- Conditionnement secondaire et stockage BPF
- Expédition à température contrôlée vers des sites cliniques dans le monde entier
Du transfert de formulation à l’expédition des kits cliniques, Jura offre un environnement maîtrisé et conforme pour les médicaments expérimentaux.
Contrôle qualité interne & tests analytiques
Contrôles en cours de procédé (IPC) tout au long du remplissage
HPLC/UPLC pour le dosage et la pureté
Osmolalité, pH, viscosité et TOC
Essais de stérilité et d’endotoxines
Analyse de la biocontamination et des particules
Vérification des méthodes pour soutenir la fiabilité analytique et microbiologique
Excellence réglementaire & certification BPF
Tests complets des matières premières, des échantillons en cours de procédé et du produit fini
Exploitation sous certification BPF Swissmedic pour la fabrication de médicaments stériles remplis aseptiquement (liquides et lyophilisés)
Aligné sur les attentes de la FDA et de l’EMA afin de soutenir les promoteurs internationaux et les soumissions multi-régions
Documentation complète et intégrité des données pour soutenir les dépôts réglementaires cliniques
L’assurance qualité est intégrée à chaque étape afin de garantir que chaque lot répond aux normes internationales reconnues.
Télécharger la brochure Jura
Découvrez nos services de fill-finish stérile et de biologiques sur notre site du Jura, en Suisse.
Site de fill-finish aseptique dans le Jura, Suisse
Avec plus de 6 000 m² d’installations et plus de 25 ans d’expérience, Adragos Jura propose une fabrication clinique sur mesure pour soutenir vos essais thérapeutiques.
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