Développement de Médicaments

Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments à base de petites molécules, y compris les nouvelles entités chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée et les produits génériques. Notre offre comprend des développements sur mesure, des services de formulation, des analyses spécialisées et la manipulation de principes actifs hautement puissants (HPAPI). Nous disposons d’un processus de développement de médicaments optimisé, garantissant le respect des délais.

Développement de la Formulation

Adoptant une approche multidisciplinaire, notre processus de développement intègre des techniques analytiques avancées, des technologies de fabrication, ainsi que les principes de la Qualité par la Conception (QbD – Quality by Design) et de la Gestion des Risques Qualité (QRM – Quality Risk Management) à chaque étape du développement du médicament.

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Développement Analytique

Nos laboratoires de pointe proposent une large gamme de services analytiques pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients.

Nous respectons des procédures de qualité strictes, les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication / GMP) et les directives ICH, qui sont essentielles au processus de développement de médicaments.

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Développement Clinique

Nous assurons le développement clinique pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée et les génériques.

Nous accompagnons nos clients dans le paysage complexe du développement de médicaments, en proposant le plan optimal pour assurer leur succès.

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Nous prenons en charge les Produits Pharmaceutiques Hautement Actifs (HPAPI)

Le laboratoire HPAPI est équipé pour gérer en toute sécurité les Principes Actifs Pharmaceutiques Hautement Actifs (HPAPI) ayant une Limite d’Exposition Professionnelle (LEP / OEL – Occupational Exposure Limit) non inférieure à 0,5 μg/m³.

Qualité par la Conception (QbD)

La QbD fait partie intégrante de chaque processus de développement de médicaments que nous entreprenons. L’application de la QbD garantit le développement cohérent de produits pharmaceutiques de haute qualité qui dépassent les références du secteur, tout en respectant les normes réglementaires.

Conformité BPF UE et FDA US

Notre laboratoire analytique est conforme aux BPF (GMP). Depuis 2022, nous nous conformons aux réglementations de la FDA pour les services de développement de médicaments. Nous pouvons gérer le développement de dossiers d’enregistrement de nouveaux produits, y compris les demandes ANDA et 505(b)(2), spécifiquement pour le marché américain.

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Nos Services

Nous sommes spécialisés dans les nouvelles entités chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée (VAM) et le développement de produits génériques. Nous disposons d’une équipe très expérimentée de plus de 60 scientifiques qui ont travaillé sur de nombreux produits innovants.