Développement de Médicaments
Développement de Médicaments
Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments à base de petites molécules, y compris les nouvelles entités chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée et les produits génériques. Notre offre comprend des développements sur mesure, des services de formulation, des analyses spécialisées et la manipulation de principes actifs hautement puissants (HPAPI). Nous disposons d’un processus de développement de médicaments optimisé, garantissant le respect des délais.
Développement de Formulations
Adoptant une approche multidisciplinaire, notre processus de développement intègre des techniques analytiques avancées, des technologies de fabrication, ainsi que les principes de la Qualité par la Conception (QbD – Quality by Design) et de la Gestion des Risques Qualité (QRM – Quality Risk Management) à chaque étape du développement du médicament.
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Développement Analytique
Nos laboratoires de pointe proposent une large gamme de services analytiques pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients.
Nous respectons des procédures de qualité strictes, les exigences BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication / GMP) et les directives ICH, qui sont essentielles au processus de développement de médicaments.
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Développement Clinique
Nous assurons le développement clinique pour les Nouvelles Entités Chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée et les génériques.
Nous accompagnons nos clients dans le paysage complexe du développement de médicaments, en proposant le plan optimal pour assurer leur succès.
⟶Nous prenons en charge les Produits Pharmaceutiques Hautement Actifs (HPAPI)
Le laboratoire HPAPI est équipé pour gérer en toute sécurité les Principes Actifs Pharmaceutiques Hautement Actifs (HPAPI) ayant une Limite d’Exposition Professionnelle (LEP / OEL – Occupational Exposure Limit) non inférieure à 0,5 μg/m³.
Qualité par la Conception (QbD)
La QbD fait partie intégrante de chaque processus de développement de médicaments que nous entreprenons. L’application de la QbD garantit le développement cohérent de produits pharmaceutiques de haute qualité qui dépassent les références du secteur, tout en respectant les normes réglementaires.
Conformité BPF UE et FDA US
Notre laboratoire analytique est conforme aux BPF (GMP). Depuis 2022, nous nous conformons aux réglementations de la FDA pour les services de développement de médicaments. Nous pouvons gérer le développement de dossiers d’enregistrement de nouveaux produits, y compris les demandes ANDA et 505(b)(2), spécifiquement pour le marché américain.
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Nos Services
Nous sommes spécialisés dans les nouvelles entités chimiques (NCE), les médicaments à valeur ajoutée (VAM) et le développement de produits génériques. Nous disposons d’une équipe très expérimentée de plus de 60 scientifiques qui ont travaillé sur de nombreux produits innovants.
Développement de la formulation
- Caractérisation de l’API
- Préformulation
- Développement de la formulation
- Développement de méthodes analytiques
- Développement de procédés
- Transfert de technologie
- Recherche IP (propriété intellectuelle)
Services analytiques
- Développement et validation de méthodes
- Compatibilité chimique
- Dégradation forcée
- Dissolution (USP I, II et III)
- Analyse chimique des IPA
- Contrôles des produits finis
- Stabilité ICH, photostabilité et stabilité en cours d’utilisation
Développement scientifique et clinique
- Stratégie clinique
- Plan d’étude et calcul de la taille de l’échantillon
- Biowaivers BCS
- Analyse des données de dissolution
- IVIVC
- Gestion de projets d’essais cliniques
- Aperçus non cliniques et cliniques
- Réunions de conseil scientifique
Services de réglementation
- Stratégie en matière de réglementation et d’enregistrement
- Rédaction de rapports scientifiques
- Compilation et publication de données au format eCTD
- Liaison avec les autorités réglementaires
- Services d’enregistrement et de soutien
- Rapports d’évaluation des risques
Découvrez nos experts
Des scientifiques hautement qualifiés et bien formés, axés sur le développement.
Aggelos Karatzas
Site Head, Athens
John Kytariolos
Head of Clinical & Scientific Affairs, Athens
Konstantinos Apostolou
R&D Senior Manager, Athens
Argyro Stappa
Head of R&D, Athens
Amalia Stroumpou
Head of GMP Analytical/QP, Athens
Lenia Papadimou
Head of Regulatory Affairs, Athens
Christina Koulouri
Head of Project Management & Supply Chain, Athens
Foire Aux Questions (FAQs)
Quelles sont les quatre étapes du développement d’un médicament ?
Les quatre étapes sont la découverte et la recherche préclinique, les essais cliniques, l’examen et l’approbation réglementaires, ainsi que la surveillance post‑commercialisation (pharmacovigilance).
Pourquoi le développement de médicaments est‑il important ?
Le développement de médicaments est essentiel pour garantir que les nouveaux traitements sont sûrs, efficaces et de haute qualité, qu’ils répondent à des besoins médicaux non satisfaits et qu’ils améliorent la santé des patients.
Quels sont les cinq piliers du développement de médicaments ?
Les cinq piliers comprennent la découverte, la recherche préclinique, les essais cliniques, l’approbation réglementaire, ainsi que la fabrication et la commercialisation.
Quelle est la durée du développement d’un médicament ?
Le développement d’un médicament prend généralement environ 10 à 15 ans, de la phase de découverte jusqu’à l’approbation réglementaire et la commercialisation.
En quoi l’externalisation du développement de médicaments auprès d’un CDMO peut‑elle bénéficier à mon entreprise ?
Externaliser le développement de médicaments auprès d’un CDMO comme Adragos Pharma vous permet de tirer parti d’une expertise spécialisée, de technologies avancées et d’un savoir‑faire réglementaire. Ce partenariat peut accélérer les délais de développement, réduire les coûts et atténuer les risques liés au passage de la R&D à la production commerciale, tout en libérant vos ressources internes pour qu’elles se concentrent sur vos compétences clés.
Comment Adragos Pharma assure‑t‑elle une transition fluide du développement à la fabrication ?
Adragos Pharma intègre les processus de développement et de fabrication afin d’assurer une transition sans heurts. Nous appliquons une approche de transfert de technologie bien définie, en optimisant les formulations et les procédés dans notre centre de développement d’Athènes pour garantir leur montée en échelle efficace sur nos sites de production dans le monde. Cet accompagnement de bout en bout minimise les risques et accélère la mise en production commerciale.
