En ce qui concerne la fabrication de liquides stériles, le choix du bon organisme de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) est crucial pour garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et une livraison efficace sur le marché. Halden Pharma s’impose comme un partenaire de premier plan pour la fabrication de poches IV, offrant une capacité inégalée, une force réglementaire et une excellence technique.
Spécialisation dans la fabrication de poches IV
Halden Pharma est l’une des installations de fabrication de liquides stériles les plus avancées d’Europe du Nord, avec une forte orientation vers la production de poches IV. Notre installation est spécialement conçue pour gérer des projets complexes de liquides stériles, soutenue par une ligne de production de poches IV entièrement automatisée.
Avec des capacités de gestion de lots jusqu’à 15 000 litres et des volumes allant de 50 mL à 1 000 mL, Halden est équipé pour répondre à la fois aux demandes de grands volumes et aux diverses spécifications de produits. Que vous lanciez une nouvelle thérapie parentérale ou que vous augmentiez la production de traitements établis, Halden offre la flexibilité et l’efficacité dont votre projet a besoin.
Un CDMO de services complets pour la fabrication de liquides stériles
Chez Halden Pharma, nous fournissons des solutions complètes pour les liquides stériles, du développement de la formulation à l’emballage final et à la distribution mondiale. Notre approche intégrée élimine les transferts et accélère les délais, permettant à votre produit de progresser dans le développement et la chaîne d’approvisionnement sans retards inutiles.
Nos services comprennent :
- Stérilisation terminale pour les produits en poches IV
- Remplissage et finition pour les parentéraux de grand et petit volume
- Étiquetage, emballage et support réglementaire
- Gestion de projet complète du concept à la mise sur le marché
Notre équipe d’experts veille à ce que chaque lot réponde aux normes rigoureuses de stérilité, de sécurité et de cohérence, afin que votre produit liquide stérile soit toujours prêt pour les marchés mondiaux.
Conformité réglementaire inégalée dans la fabrication de liquides stériles
L’installation de liquides stériles de Halden Pharma détient une gamme complète de certifications réglementaires internationales, démontrant notre dévouement à la conformité mondiale et à l’assurance qualité. Nos certifications incluent :
- UE – BPF
- États-Unis – FDA
- Brésil – ANVISA
- Japon – PMDA
- Chine – NMPA
- Turquie – Ministère de la Santé
- Australie – ARGPM
- Taïwan – TFDA
- EAU
Ces approbations nous permettent de fabriquer et de distribuer des liquides stériles sur tous les principaux marchés pharmaceutiques mondiaux. Notre conformité continue avec ces agences garantit que vos produits répondent aux exigences internationales les plus rigoureuses en matière de sécurité et de qualité.
Pourquoi Halden Pharma est le CDMO de choix pour la production de liquides stériles
Choisir Halden Pharma signifie opter pour un CDMO qui comprend l’importance critique de la stérilité, de la rapidité et de l’évolutivité. Notre infrastructure spécialisée, nos systèmes automatisés et nos certifications mondiales font de nous un partenaire de confiance pour les entreprises pharmaceutiques à la recherche d’une production fiable et de haute qualité de liquides stériles.
Questions fréquemment posées sur le remplissage aseptique (FAQ)
Qu’est-ce que la fabrication de liquides stériles dans l’industrie pharmaceutique ?
La fabrication de liquides stériles implique la production de produits pharmaceutiques liquides dans un environnement exempt de contamination pour garantir qu’ils sont exempts de micro-organismes viables. Ce processus est essentiel pour les produits injectables tels que les solutions IV, où la stérilité est cruciale pour la sécurité du patient.
Pourquoi la stérilité est-elle importante dans les produits pharmaceutiques liquides ?
La stérilité garantit que le produit n’introduit pas de bactéries nocives, de virus ou d’autres agents pathogènes dans le corps du patient. Pour les traitements injectables, même une contamination minime peut entraîner de graves infections ou complications de santé, c’est pourquoi la fabrication de liquides stériles suit des protocoles stricts de qualité et de réglementation.
Comment Halden Pharma maintient-elle la conformité aux normes réglementaires mondiales ?
L’installation de Halden Pharma est certifiée par un large éventail d’autorités sanitaires, notamment l’UE-BPF, la FDA américaine, l’ANVISA brésilienne, la PMDA japonaise, la NMPA chinoise, le Ministère de la Santé turc, l’ARGPM australienne, la TFDA taïwanaise et les EAU. Des audits continus, des mises à jour du système qualité et une validation stricte des processus garantissent une conformité totale.
