Jura, Suisse
Avec plus de 20 ans d’expérience, notre site de production dans le Jura suisse est spécialisé dans la fabrication aseptique de produits (bio)pharmaceutiques stériles lyophilisés ou liquides . Notre installation est optimale pour la production de petits lots cliniques et commerciaux et est certifiée par Swissmedic aux EU-GMP, démontrant notre engagement envers les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Notre Site
Adragos Jura est un CDMO spécialisé dans la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques stériles lyophilisés ou liquides en Suisse.
Il offre son expertise aux entreprises (bio)pharmaceutiques de toute taille, en tant que sous-traitant pharmaceutique (CDMO) pour la production de lots cliniques et commerciaux à petite échelle dans son site de production suisse certifié EU-GMP.
Gestion de Projets Rigoureuse
Notre système robuste de gestion de projets assure une communication proactive et une coordination sans faille, maintenant chaque projet sous-contrôle, du début à la fin.
Production de Lots Flexible
Nous nous adaptons aux besoins uniques de chaque projet, offrant des solutions sur mesure et ajustant les délais pour garantir la satisfaction des clients, quelle que soit leur complexité.
De plus, nous n’imposons pas de taille minimale de lot, vous donnant la flexibilité de produire exactement ce dont vous avez besoin, afin de nous adapter aux spécificités de votre projet.
Simulation de Processus Aseptiques (APS)
Nous proposons des services APS entièrement conformes afin de garantir la stérilité et maintenir la sécurité et l’efficacité des produits dans vos processus de fabrication.
Soutien Réglementaire BPF
Nous fournissons des conseils réglementaires BPF complets et un soutien technique, vous aidant à naviguer avec aisance dans des projets cliniques complexes et à garantir la conformité avec les normes industrielles les plus exigentes.
Expertise en Gestion des API
Nous sommes spécialisés dans la manipulation de quantités limitées d’API à haute valeur, maximisant l’efficacité et garantissant des résultats de qualité supérieure pour vos lots.
Notre Offre
Adragos Jura propose des solutions pharmaceutiques de qualité suisse, combinant une flexibilité et une transparence inégalées pour soutenir votre développement avec précision et confiance.
Scale-up
Transfert de Technologie
Production Préclinique
Processus BPF
Lots Cliniques BPF
Analyses pour Libération
Emballages Cliniques
Études de Stabilité
Stockage BPF
Distribution Clinique
Transfert de Technologie
Validation de Processus
Lots Commerciaux BPF
Analyses pour Libération
Conditionnement Secondaire
Sérialisation
Études de Stabilité Continue
Stockage BPF
Distribution Commerciale
Nos Services
Nous sommes spécialisés dans la fabrication aseptique de produits pharmaceutiques stériles lyophilisés ou liquides. Nous disposons d’une équipe hautement expérimentée de 110 personnes travaillant dans plus de 20 professions différentes.
Production Clinique – Phase I, II, & III
- Alignement du Processus avec les BPF
- Lot Pilote
- Montée en échelle
- Fabrication BPF
- Conditionnement Secondaire
- Étiquetage randomisé
- Préparation de Kits Cliniques
- Stockage BPF
- Expédition à Température Contrôlée
Production Commerciale – Remplissage et Finition
Nous sommes spécialisés dans deux formes posologiques distinctes : produits liquides remplis aseptiquement et produits lyophilisés aseptiques, tous deux remplis dans des flacons.
Capacités:
- Remplissage Aseptique
- Remplissage Liquide
- Formulation Complexe
- Formulation aseptique
- Peptides
- Produits Biologiques
- Substances Contrôlées
- Petites Molécules
- Suspensions Stériles
- Produits Ophtalmiques
- Placebos/Diluants
- Flacons
- Taille du Lyophilisateur (3,5 m²)
Aucune taille minimale de lot n’est imposée. Spécialisé dans la fabrication de lots cliniques à partir de très petites quantités de solutions en bulk (par exemple : 200-300 ml).
Nous fabriquons des lots pour les différentes phases du développements pharmaceutiques, de la fabrication sous conditions BPF (première étape du scale-up sous conditions industrielles, préparation du matériel pour les études précliniques, études de stabilité, etc.) à la fabrication BPF pour les besoins cliniques.
Services de Développement
- Développement du Cycle de Lyophilisation
- Développement et Transfert du Processus de Fabrication
- Support au Développement de la Formulation
- Compatibilité Filtre/Matériau
- Développements Spécifiques au Client sur Demande
Services Analytiques
- HPLC-UV (dosage, pureté)
- UPLC-UV
- Comptage de particules sub-visibles
- Osmolalité
- Humidité résiduelle par Karl Fischer (volumétrique / coulométrique)
- Spectrophotométrie UV-Vis
- Spectrophotométrie IR
- PH
- Particules visibles
- SDS – Page
- Chromatographie en couche mince
- Potentiométrie
- Viscosité
- COT
- Tests de stérilité sous isolateur
- Endotoxines par turbidimétrie cinétique
- Tests de charge biologique
- Contamination par germes spécifiques
Conditionnements Primaire et Secondaire
Conditionnement Primaire
- Le client définit l’emballage (bouchons et capsules)
- Dépend des spécificités du produit
Conditionnement Secondaire
- Inspection Visuelle
- Étiquetage (manuel ou automatique)
Contrôle de Qualité
Les activités de QC sont réalisées en soutien aux activités de fabrication à toutes les étapes de la fabrication :
- Analyse des matières premières et des articles d’emballage à la réception puis libération pour utilisation.
- Contrôles en Processus (IPC).
- Échantillonnage du produit fini pour réaliser les tests de libération.
Tests de Libération
Conformément aux BPF, la vérification de l’applicabilité des méthodes analytiques et microbiologiques est effectuée pour garantir des résultats fiables et reproductibles.
a) Méthodes microbiologiques :
- Test de biocharge
- Test de Stérilité
b) Méthodes physico-chimiques :
- HPLC/UPLC
- Test d’Endotoxines
Études de Stabilité
- Stockage pour études de stabilité à long terme sous conditions ICH
- Tests Analytiques à Différents Points de Stabilité
Certification de Lots BPF
- Certification BPF de l’entreprise par Swissmedic (Autorités sanitaires suisses) pour la production de produits stériles lyophilisés et liquides.
- Fabrication BPF des premiers lots.
Informations Clés
Emplacement : Courroux, Jura, Suisse
Surface industrielle : 6200 m²
Année de Fondation : 1999
EPT (collaborateurs équivalent templs plein) : plus de 110 personnes travaillant dans plus de 20 professions différentes
Certifications
EU – GMP (Swissmedic)
US – FDA
Expertise
Plus de 20 ans d’expérience
Apprentis formés dans 4 domaines différents
Rencontrez nos experts
Des scientifiques hautement qualifiés spécialisés dans la fabrication clinique et commerciale.
Rencontrez notre Collègue
Dr. Ursula Bausch
Ursula Bausch dirige son entreprise de production pharmaceutique depuis plus de 20 ans, après avoir travaillé chez Pfizer et Bristol-Myers-Squibb. Elle est titulaire d’un doctorat de l’université de Bâle et d’un MBA de la Haute école des sciences appliquées et des arts du nord-ouest de la Suisse. Depuis 2023, elle est membre du conseil d’administration de Basel Area Business & Innovation.
Pour un aperçu plus complet du profil professionnel d’Ursula, connectez-vous avec elle sur LinkedIn.
