Services de Réglementation
Conseils et soutien en matière de réglementation
L’industrie pharmaceutique se caractérise par sa nature dynamique, avec des changements constants dans les cadres réglementaires et les secteurs de la santé. Ce paysage exige des conseils réglementaires experts tout au long des processus de développement et d’enregistrement des produits de santé.
Maîtrisant les derniers changements réglementaires internationaux, notre équipe se consacre à offrir un soutien inégalé, en particulier dans les domaines des soumissions et de la documentation.
Toutes nos installations sont certifiées selon les normes BPF de l’UE et agissent en conformité avec les réglementations de la FDA des États-Unis, en particulier :
- notre site suisse est reconnu par la réglementation BPF de Swissmedic
- notre site japonais est reconnu par le PMDA
- notre site français est reconnu par l’ANSM BPF (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), l’ANSES (Agence de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) et par la KFDA (Korea Food and Drug Administration)
- notre site allemand bénéficie d’une autorisation de fabrication conformément à la loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz – AMG)
Services de réglementation
• Contrôle continu tout au long du processus de développement
• Évaluation des informations et de la documentation réglementaires en vue de la constitution d’un dossier d’enregistrement conforme aux normes les plus strictes
• Examen et évaluation des données administratives
• Rédaction de rapports scientifiques
• Rapports d’évaluation des risques (par exemple, nitrosamines, impuretés élémentaires (Q3D))
• Compilation et organisation des données pour les rapports de pré-soumission/conseils scientifiques
• Désignation d’une stratégie réglementaire
• Liaison avec les autorités réglementaires européennes pour les soumissions, les demandes de renseignements, les modifications et les renouvellements
• Soumissions électroniques (demandes, modifications, renouvellements, lettres de carence des clients/autorités) e-CTD
• Enregistrement de produits pharmaceutiques par le biais de procédures nationales, de reconnaissance mutuelle et décentralisées
Points forts
• Plus de 100 soumissions en Europe
• Plus de 200 AMM (autorisation de mise sur le marché) dans plus de 20 pays
• Une grande expérience des applications complexes des bases légales hybrides (10.3) et bibliographiques (10a)
• Soumissions électroniques utilisant le gestionnaire eCTD d’EXTEDO
• Plus de 20 réunions de conseil scientifique avec les autorités européennes (y compris l’EMA)
Découvrez nos experts
Hautement qualifiés et expérimentés dans leur domaine.
