Lyophilisation

Lyophilisation pour les essais cliniques sans taille de lot minimale

Nos services sont conçus spécifiquement pour la fabrication de produits médicamenteux lyophilisés à l’échelle clinique, où de petits lots flexibles sont essentiels, en particulier pour le développement précoce et les produits biologiques de grande valeur.
• Pas de taille de lot minimale fixe : ne fabriquez que ce que votre étude requiert
• Petits volumes de lots : jusqu’à 200–300 mL de solution en vrac
• Capacité de 3,5 m² de lyophilisateur optimisée pour la production aseptique de petits lots
• Expérience avec les peptides, les produits biologiques, les suspensions stériles, les petites molécules et les formulations complexes
Que vous ayez besoin de matériel pour des études de première administration chez l’homme ou d’une mise à l’échelle BPF pour les phases ultérieures, Adragos Jura offre une qualité constante, une documentation robuste et des délais fiables.

Fabrication clinique BPF de bout en bout pour les flacons lyophilisés

Notre site suisse regroupe les services clés pour les flacons lyophilisés dans un écosystème contrôlé BPF :
• Alignement des processus et mise à l’échelle des lots de développement à la fabrication BPF
• Transfert de technologie et développement du cycle de lyophilisation
• Remplissage aseptique et APS (Simulation de Processus Aseptique) pour assurer la stérilité
• Conditionnement clinique, étiquetage randomisé et préparation de kits
• Stockage BPF et distribution à température contrôlée pour les matériaux cliniques
• Tests analytiques et microbiologiques, y compris la stérilité, l’endotoxine et l’humidité résiduelle
Chaque projet est soutenu par une gestion de projet structurée et une communication claire pour maintenir votre programme clinique sur la bonne voie.

Contrôle analytique et qualité pour la libération de lots BPF

Notre laboratoire de contrôle qualité interne prend en charge la libération de lots BPF pour les produits lyophilisés, y compris :
• HPLC/UPLC, Karl Fischer (teneur en eau), osmolalité, comptage de particules subvisibles
• Tests de stérilité et d’endotoxines dans des conditions d’isolateur
• Études de stabilité à long terme dans des conditions ICH
• Documentation BPF et certification de lots conformément aux attentes suisses/EMA
Cette capacité de contrôle qualité intégrée contribue à garantir des résultats fiables et reproductibles, ainsi qu’un approvisionnement clinique en toute confiance.

Conformité BPF et préparation réglementaire

Adragos Pharma Jura opère sous certification BPF par Swissmedic pour la fabrication de produits stériles (lyophilisés et liquides). Notre installation applique des contrôles aseptiques rigoureux, soutenus par des processus validés, des APS et une surveillance continue de la qualité, afin de répondre aux exigences des programmes cliniques mondiaux, y compris ceux destinés aux voies réglementées par la FDA.