Produits Biologiques
Nous sommes spécialisés dans le remplissage et la finition aseptiques de médicaments biologiques, offrant des solutions complètes adaptées à la fabrication clinique et commerciale à petite échelle. Notre site de Jura, en Suisse, fort de plus de 20 ans d’expertise, garantit une production conforme aux BPF et à la FDA selon les normes de qualité et de sécurité les plus élevées.
Support CMC du Stade Clinique au Stade Commercial
Nos services CMC complets couvrent chaque étape de votre programme de produits biologiques :
- Collaboration et transparence : Travaillez en étroite collaboration avec nos équipes d’experts avec un accès direct aux connaissances techniques.
- Expertise réglementaire : Naviguez en toute confiance dans les exigences des agences mondiales.
- Prise de décision stratégique : Bénéficiez d’une expertise scientifique qui assure une exécution de projet intelligente et efficace.
- Expérience éprouvée en matière de transferts technologiques transparents de bioprocédés : Intégration efficace des processus de tiers et transfert sans faille des processus développés en interne.
Nous assurons un parcours fluide et éclairé, du stade préclinique au stade clinique et au-delà.
Pourquoi choisir le Jura pour les produits biologiques ?
Solutions sur mesure pour votre programme de produits biologiques
Nos experts scientifiques élaborent avec soin une stratégie qui correspond à vos besoins :
✔ Exigences techniques
✔ Contraintes du projet
✔ Délais
Fabrication flexible et évolutive
✔ Pas de taille de lot minimum – production sur mesure pour vos besoins spécifiques
✔ Support de mise à l’échelle de procédé et de transfert de technologie
✔ Alignement des processus conformes aux BPF de la phase I à la phase III
✔ Stockage à température contrôlée pour maintenir l’intégrité des produits biologiques
Support règlementaire
✔ Conformité réglementaire complète aux BPF et à la FDA avec des conseils d’experts
✔ Simulation de processus aseptique (SPA) pour assurer les conditions de stérilité.
Nous veillons à ce que toute la documentation réponde aux normes réglementaires les plus élevées, facilitant les approbations et accélérant votre parcours vers la mise sur le marché.
Excellence en matière d’analyse et de contrôle de la qualité
Nous fournissons des services complets de contrôle de la qualité et d’analyse pour maintenir la sécurité et l’efficacité des produits biologiques :
✔ HPLC, UPLC et spectrophotométrie UV-Vis pour les tests de pureté
✔ Tests d’endotoxines et de stérilité sous isolateurs
✔ Études de stabilité à long terme dans des conditions ICH
Solutions de fabrication de produits biologiques
De la production de lots cliniques à la fabrication commerciale, nous soutenons l’ensemble du cycle de vie des produits biologiques avec :
✔ Remplissage aseptique de solutions et lyophilisation
✔ Formulations complexes et manipulation de peptides
✔ Remplissage de faible volume de suspensions stériles
✔ Conditionnement primaire et secondaire
Expertise en matière de remplissage et de finition aseptiques
Nous offrons une fabrication spécialisée pour les produits biologiques stériles lyophilisés et liquides en flacons de verre, en mettant fortement l’accent sur la production de petits lots pour les besoins cliniques et commerciaux. Nos processus aseptiques garantissent la stérilité, la sécurité et l’efficacité à chaque étape.
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Découvrez nos services de produits biologiques dans nos installations du Jura, en Suisse.
Nous sommes spécialisés dans les produits biologiques dans le Jura, en Suisse
Avec plus de 6 000 m² d’installations et plus de 25 ans d’expérience, Adragos Jura propose une fabrication clinique personnalisée pour soutenir vos essais thérapeutiques.
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