Par Argyro Stappa, Directrice de la R&D, Athènes.
Le département R&D d’Adragos à Athènes sous-tend toutes les activités de l’entreprise en matière de développement de produits pharmaceutiques. Notre équipe apporte une vaste expérience et expertise dans le développement d’une large gamme de formes posologiques.
Nous prenons l’idée du client concernant l’aspect et le comportement souhaités du produit, et nous nous efforçons de déterminer comment cela peut être réalisé. Nous examinons des questions telles que : Quelle est sa composition ? Quelle est la meilleure méthode de fabrication ? Et comment sa performance doit-elle être testée analytiquement ?
Le processus de développement comprend plusieurs phases distinctes, dont la complexité varie en fonction de la nature spécifique du produit. Notre travail nécessite l’intégration de divers concepts issus de la pharmacie, de la chimie, des sciences des matériaux, de la biopharmacie et de l’ingénierie, favorisant une collaboration étroite avec des experts en la matière d’autres départements d’Adragos, notamment les Affaires Réglementaires, l’Assurance Qualité, le Contrôle Qualité et le Transfert de Technologie.
Nous travaillons conformément aux principes de la Qualité par la Conception, garantissant que la qualité du produit est assurée à toutes les étapes – du développement précoce à l’ensemble du cycle de vie du produit. En accord avec le concept de QbD, nous acquérons une compréhension approfondie des aspects critiques du produit, y compris les risques potentiels. Cette compréhension nous permet de créer des processus qui atténuent et contrôlent efficacement ces risques, conduisant à des produits et des processus robustes et bien compris.
La phase de développement du produit commence par l’établissement de l’espace de connaissances autour de l’agent/molécule thérapeutique. Ensuite, nous identifions les interdépendances entre les propriétés de la molécule et les aspects clés de performance tels que la biodisponibilité, la stabilité et la fabricabilité. En reliant les propriétés intrinsèques de la molécule aux caractéristiques de performance souhaitées du médicament, une base solide est établie qui nous permet de concevoir des expériences significatives. Ces expériences – à la fois de criblage et d’optimisation – sont cruciales pour déterminer des valeurs et des plages efficaces pour les variables de formulation et de processus. Elles guident le processus de développement vers des produits pharmaceutiques robustes.
Parallèlement à ces activités, le développement de méthodes analytiques est tout aussi important. Cela assurera la caractérisation et le contrôle qualité appropriés du produit tout au long de son cycle de vie.
Chez Adragos, nous appliquons les outils de QbD, y compris les méthodologies d’évaluation des risques et la conception expérimentale statistique, pour identifier les facteurs les plus influents et leurs interactions. Cette approche nous permet de rationaliser le processus de développement en priorisant les facteurs qui nécessitent le plus d’investigation et d’optimisation.
Le processus de développement chez Adragos s’étend au transfert de technologie des procédés, facilitant la transition de la R&D à l’échelle industrielle. En collaboration avec l’équipe d’ingénierie des procédés – que ce soit au sein du Groupe Adragos ou avec des partenaires externes – nous assurons le transfert efficace des connaissances acquises pendant le développement et soutenons activement la réalisation à grande échelle du produit.
À mesure que nous passons à des lots plus importants, notre travail minutieux nous donne des aperçus précieux sur les sensibilités du produit par rapport à divers facteurs de mise à l’échelle. Tous les ajustements nécessaires des paramètres du processus sont effectués sur la base de décisions fondées sur des données, optimisant le processus de fabrication pour assurer une production cohérente, de haute qualité et efficace du médicament.
