동결건조

최소 배치 사이즈 제한 없는 임상 시험용 동결건조

당사의 서비스는 임상 규모의 동결건조 의약품 제조에 특화되어 있으며, 특히 초기 개발 및 고가 바이오 의약품의 경우 소규모의 유연한 배치가 필수적입니다.
• 고정된 최소 배치 사이즈 없음: 연구에 필요한 만큼만 제조
• 소규모 배치 용량: 200–300 mL 벌크 용액까지 가능
• 무균 소규모 배치 생산에 최적화된 3.5 m² 동결건조기 선반 용량
• 펩타이드, 바이오 의약품, 무균 현탁액, 저분자 화합물 및 복합 제형 전반에 걸친 경험
최초 인체 투여 연구를 위한 물질이 필요하시든, 후기 단계를 위한 GMP 스케일업이 필요하시든, Adragos Jura는 일관된 품질, 견고한 문서화 및 신뢰할 수 있는 일정을 제공합니다.

동결건조 바이알을 위한 엔드투엔드 GMP 임상 제조

당사의 스위스 시설은 동결건조 바이알을 위한 핵심 서비스를 하나의 GMP 관리 생태계로 통합합니다:
• 공정 정렬 및 개발 배치부터 GMP 제조까지의 스케일업
• 기술 이전 및 동결건조 사이클 개발
• 무균성 보장을 위한 무균 충전 및 APS(무균 공정 시뮬레이션)
• 임상 포장, 무작위 라벨링 및 키트 준비
• 임상 물질을 위한 GMP 보관 및 온도 제어 유통
• 무균성, 내독소 및 잔류 수분을 포함한 분석 및 미생물학적 시험
각 프로젝트는 구조화된 프로젝트 관리와 명확한 커뮤니케이션을 통해 귀사의 임상 프로그램을 순조롭게 진행하도록 지원합니다.

GMP 배치 출하를 위한 분석 및 품질 관리

당사의 사내 QC 실험실은 다음을 포함한 동결건조 제품의 GMP 배치 출하를 지원합니다:
• HPLC/UPLC, Karl Fischer(수분 함량), 삼투압, 미세 입자 계수
• 아이솔레이터 조건 하의 무균성 및 내독소 시험
• ICH 조건 하의 장기 안정성 연구
• Swiss/EMA 기대치에 부합하는 GMP 문서화 및 배치 인증
이 통합된 QC 역량은 신뢰할 수 있고 재현 가능한 결과와 확신 있는 임상 공급을 보장하는 데 도움이 됩니다.

GMP 준수 및 규제 준비 태세

Adragos Pharma Jura는 Swissmedic의 GMP 인증을 받아 무균 제품(동결건조 및 액상)을 제조합니다. 당사 시설은 검증된 공정, APS 및 지속적인 품질 모니터링을 통해 엄격한 무균 관리를 운영하여 FDA 규제 경로를 포함한 전 세계 임상 프로그램의 요구 사항을 충족합니다.