임상 제조
임상 시험 제조 전문 지식
저희는 타당성 연구와 전임상 물질 준비부터 GMP 준수를 충족하는 제조까지, 임상 제조의 모든 단계에서 고객님의 프로젝트를 이끌어 갑니다. 저희의 엔드 투 엔드 접근 방식은 단계 간 원활한 전환을 보장하며, 고객님의 임상 요구에 맞춘 고품질 솔루션을 제공합니다.
프로젝트 관리
아드라고스는 고객님의 프로젝트 라이프사이클 전반에 걸쳐 맞춤형이고 지속적인 지원을 제공할 것을 약속합니다.
저희의 접근 방식은 다음과 같습니다:
- 전담 프로젝트 매니저: 고객님과 내부 팀 간의 소통 창구 역할을 하여 원활한 커뮤니케이션을 실현합니다.
- 역동적인 프로젝트 팀: 고객님의 프로젝트 특성에 맞춘 내부 전문가 팀을 구성합니다.
- 전문 프로젝트 관리 도구: 고객님의 세부 요구 사항을 파악하고 체계화하기 위해 설계된 도구를 활용합니다.
- 유연성과 예측 능력: 프로젝트의 전체적인 요구를 충족하기 위해 인정받은 적응력과 선견지명을 발휘합니다.
- 적응성: 프로젝트 고유의 제약과 고객별 요구 사항에 맞춰 조정하여 최적의 결과를 제공합니다.
저희의 목표는 고객님의 비전과 저희의 전문성을 결합하여 프로젝트의 성공을 보장하는 것입니다.
스위스 주라에서 제공하는 임상 제조 서비스
스위스 주라
아드라고스 주라는 6,000㎡ 이상의 시설과 20년 이상의 경험을 바탕으로 고객님의 임상 시험을 지원하기 위한 맞춤형 임상 제조 서비스를 제공합니다.
전문가 소개
임상 제조의 모든 과정을 전문으로 하는 숙련되고 체계적으로 훈련받은 과학자들.자주 묻는 질문<br />
자주 묻는 질문
GMP 임상 제조란 무엇인가요?
GMP(Good Manufacturing Practice) 임상 제조란, 품질과 규제 준수를 보장하기 위해 관리되고 규제된 환경에서 의약품을 제조하는 것을 의미합니다.
이 과정은 신약이 시장에 출시되기 전에 안전성과 유효성을 시험하기 위한 임상시험용 물질을 제조하는 데 설계되었습니다.
의약품 제조의 4가지 주요 활동은 무엇인가요?
의약품 제조에서의 4가지 주요 활동은 다음과 같습니다:
・합성 및 제조: 의약품의 활성 성분(API)을 제조하는 과정.
・제제화: 활성 성분을 다른 물질과 결합하여 최종 의약품을 형성하는 단계.
・충전 및 포장: 의약품을 최종 형태(정제, 캡슐 등)로 충전하고 유통을 위해 포장하는 과정.
・품질 관리 및 보증: 제품이 요구되는 규격과 사양을 충족하는지 시험하고 확인하는 활동.
임상 시험용 물질이란 무엇인가요?
임상 시험용 물질이란, 임상 시험에서 사용하기 위해 GMP 조건 하에서 제조된 의약품을 말합니다.
이러한 물질은 인간을 대상으로 의약품의 유효성과 안전성을 시험하기 위해 제조됩니다.
GMP의 5가지 P란 무엇인가요?
GMP의 5가지 P는 의약품 제조에서 제품의 품질과 규제 준수를 보장하기 위한 핵심 원칙을 나타냅니다:
- ・절차(Procedures): 문서화된 표준 운영 절차를 엄격히 준수하는 것.
- ・사람(People): 관련된 모든 인원이 자격을 갖추고 충분히 훈련받았는지 확인.
- ・시설(Premises): 제조 작업에 적합한 시설을 설계하고 유지.
- ・공정(Processes): 모든 제조 공정이 명확히 정의되고 관리되어야 함.
- ・제품(Products): 제품은 품질 사양 내에서 일관되게 제조되어야 함.
GLP와 GMP 제조의 차이는 무엇인가요?
GLP는 정부에 의해 규제되는 제품의 연구 또는 판매 허가를 지원하는 비임상 시험을 관리하며, 데이터의 완전성과 시험 과정에 중점을 둡니다.
반면, GMP는 제조 공정을 대상으로 하여, 제품이 일관되게 제조되고 사용 목적에 맞는 품질 기준을 충족하도록 관리되고 있는지를 보장합니다.
GMP와 클리니컬 그레이드의 차이는 무엇인가요?
GMP는 제조와 관련된 규제 가이드라인을 의미하며, 클리니컬 그레이드 제품도 포함합니다.
클리니컬 그레이드: 주로 임상 시험에서 사용되는 제품을 말하며,
GMP 기준을 충족하면서 인간 사용에 대한 안전성과 품질을 강조합니다.
