메종알포르 (프랑스)
프랑스에 위치한 Adragos Pharma의 메종알포르 시설에서는 프리필드 시린지(PFS) 및 액상/동결건조 바이알을 전문으로 하는 상업적 규모의 무균 의약품을 생산합니다. 이 시설은 고속 무균 충전, 대규모 동결건조, 첨단 육안 검사, 전용 포장 공간 및 견고한 물류 시스템을 통합하고 있습니다. CIP/SIP 및 능동형 RABS 기술의 지원을 받아 엄격한 GMP 표준에 따라 운영되는 당사의 생산 시설은 글로벌 프로그램에 대한 신뢰할 수 있는 품질, 규정 준수 및 공급 연속성을 제공하도록 구축되었습니다.
제형 및 제조 서비스
프리필드 시린지(PFS) 제조
메종알포르 시설은 다양한 PFS 제형 및 높은 처리량의 생산을 지원합니다:
• 2개의 무균 충전 라인 (PFS 전용)
• PFS 유형: 표준, Preventis™, Eris™
• 충전 속도: 분당 최대 540개 시린지
• 형식: 0.5 mL 및 1 mL
• 능동형 RABS를 갖춘 통제된 무균 환경
• 통합 조제 및 자동 세척/멸균 (CIP/SIP)
• 연간 최대 1억 5천만 개 생산 능력 지원 (프로그램에 따라 상이)
액상 및 동결건조 바이알 제조
이 시설은 산업용 동결건조 설비를 갖추고 액상 및 동결건조 바이알을 모두 제조합니다:
• 1개의 무균 충전 라인 및 2개의 대형 동결건조기
• 연간 생산 능력: 연간 최대 6백만 개 바이알
• 충전: 분당 최대 300개 바이알
• 동결건조: 최대 70,000개 바이알 (형식에 따라 상이)
• 크림핑: 분당 최대 350개 바이알
• 형식: 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL
• 능동형 RABS를 갖춘 통제된 무균 환경
• 통합 조제 및 CIP/SIP 세척/멸균
지원 서비스
• 육안 검사: 시린지 및 바이알용 자동 및 반자동 시스템
• 포장 및 조립: 시린지, 바이알, 안전 장치 및 복합 키팅
• 보관 및 물류: 현장 및 외부 용량을 갖춘 3개 창고 모델
• 품질 및 테스트: 무균 공정, CIP/SIP 및 RABS 환경 전반의 GMP 관리
Key Capabilities
메종알포르 시설은 광범위한 무균 포트폴리오 전반에 걸쳐 속도, 규모 및 품질을 결합하도록 설계되었습니다. 고용량 무균 충전 및 산업용 동결건조는 시린지와 바이알 모두에 유연성을 제공하며, 통합 검사 시스템은 처리량에서 일관된 제품 품질을 지원합니다. 전용 포장 공간은 표준 제형부터 복합 키팅까지 모든 것을 처리하며, 견고한 물류 모델은 신뢰할 수 있는 글로벌 공급을 지원합니다.
시린지 및 바이알 육안 검사
이 시설의 육안 검사는 대부분 자동화되어 대규모 생산에서 일관된 품질을 보장합니다.
프리필드 시린지 검사
- • 2개의 검사 라인
- • 100% 자동 검사
- • 최대 생산 능력: 분당 최대 600개 시린지
바이알 검사
• 최대 생산 능력: 분당 최대 100개 바이알
• 반자동 검사
포장 및 조립
전용 포장 공간은 표준 제형부터 복합 키트까지 시린지와 바이알 모두를 지원합니다.
프리필드 시린지 포장
• PFS 전용 6개의 포장 라인
일반 및 안전 시린지용 열성형 포장 라인 5개
플라스틱 프리 라인 1개
• 속도: 분당 최대 360개 시린지
• 키트 형식: 블리스터-투-박스(BIB) 옵션을 포함한 2개~76개 시린지 팩
바이알 포장
• 바이알 전용 2개의 포장 라인
플라스틱 프리 라인 1개
블리스터 라인 1개
• 카토닝: 분당 최대 130개 바이알
• 열성형: 복합 키트용 분당 최대 75개 블리스터
보관 및 물류
메종알포르 시설은 공급 연속성 및 규모 확장을 위한 유연성을 보장하기 위해 확장 가능한 3개 창고 모델의 지원을 받습니다. 창고 운영은 온도 매핑 및 지속적인 온도 모니터링을 통해 GMP 인증을 받았으며, 통제된 유통을 지원합니다.
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주요 정보
위치: 메종알포르, 프랑스
면적: 23,062 m²
설립 연도: 2017년
정규직 직원 수: 452명
인증
이 시설은 ANSM (프랑스)의 인증을 받아 EU GMP에 따라 운영되며, 강력한 감사 준비 태세를 유지합니다. 메종알포르 시설은 글로벌 규제 프로그램을 지원하며 FDA 준비 시설로 자리매김하고 있습니다.
• 프랑스: ANSM
• 아시아: NMPA (중국), MFDS (대한민국), SFDA (사우디아라비아), NCE (카자흐스탄), TITCK (튀르키예)
• 아프리카: NAFDAC (나이지리아), NDA-UG (우간다), PPB (케냐)
• 기타: ANVISA (브라질), MHRF (러시아), 벨라루스
전문성
• 프리필드 시린지(PFS)
• 동결건조 및 액상 바이알: 무균 충전, 동결건조 및 밀봉
• 육안 검사
• 포장 및 조립
• 보관 및 물류
• 품질 및 테스트
시설 책임자를 만나보십시오
Antoine Thuet
Antoine는 Adragos Pharma 메종알포르(Maisons-Alfort) 사업장의 공장장입니다. 그는 35년 이상의 제약 제조 경력을 바탕으로 설비 유지보수, 기술 서비스, 프로젝트 관리, 생산 및 사업장 운영 전반에 걸쳐 다양한 리더십 역할을 수행해 왔습니다. 특히 무균 의약품 제조 분야에서의 폭넓은 전문성을 바탕으로 글로벌 제약기업들의 성장과 운영 효율성 향상에 크게 기여해 왔습니다.
Adragos Pharma에 합류하기 전에는 Guerbet에서 **그룹 제조 총괄(Group Manufacturing Director)**을 맡아 화학 제조 및 충전·완제(Fill-Finish) 공정의 6개 생산시설을 총괄했습니다. 그 이전에는 AstraZeneca, LEO Pharma, Vetoquinol, Guerbet에서 주요 리더십 직책을 수행하며 운영 우수성(Operational Excellence) 강화와 조직 혁신을 성공적으로 이끌었습니다.
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