고효능 활성 의약품 성분 (HPAPI)

고활성 의약품

HPAPI 실험실은 직업 노출 기준(OEL) 0.5 μg/m³ 이상의 고활성 원료의약품(HPAPI)을 안전하게 관리할 수 있도록 설계되었습니다.

고활성 원료의약품

EU-GMP 승인 분석 실험실을 갖춘 고활성 원료의약품(HPAPI) 실험실.

경험 있는 개발자

검증된 실적으로 부가가치 의약품 개발 경험이 풍부한 개발자

고활성 원료의약품 개발

2023년 아테네 시설에 작업자 및 환경 안전을 보장하고 고활성 물질 신제품 개발을 위한 사내 기술 역량을 확장하기 위해 고활성 원료의약품 실험실을 구축했습니다.

암 치료제와 같은 고활성 물질로 분류되는 신제품에 대한 꾸준한 수요 증가로 인해, 이 빠르게 성장하는 분야에 자원을 할당하고 전용 시설을 구축하는 전략적 결정을 내렸습니다.

승인 및 인증

아테네 시설의 고활성 제품 전용 시설은 2023년부터 그리스 규제 당국에 의해 EU GMP 준수 인증을 받았습니다. 고객사의 요구를 충족하기 위해 최첨단 실험실 기술과 숙련된 전문가를 보유하고 있습니다.

고활성 원료의약품(HPAPI) 실험실은 HPAPI를 포함하는 고형 및 액상 의약품의 연구 개발 생산을 위한 실험실 규모의 제조 시설과 분석 실험실을 갖추고 있습니다. GMP 요건을 준수하며, 액체 및 고형 의약품과 활성 물질 분석을 수행할 수 있습니다.

OEL 및 OEB5

OEB는 화학 물질을 건강 위험도와 해당 노출 한도에 따라 분류하는 범주입니다. 총 다섯 개의 범주—OEB1, OEB2, OEB3, OEB4, OEB5—가 있으며, OEB1은 가장 독성이 낮은 물질을 나타내고 OEB5는 가장 독성이 높은 물질을 나타냅니다.

아테네에 위치한 Adragos 시설은 OEB 5까지의 고효능 화합물을 처리할 수 있으며, 직업적 노출 한도(OEL)는 0.5 μg/m³(즉, 0.0005 mg/m³) 이하로 설정되어 있습니다.