규제 관련 서비스

규제 관련 가이드 및 지원

제약 산업은 역동적인 특성이 있으며, 규제 프레임워크와 보건 부문에서 지속적으로 변화가 있습니다. 이러한 환경은 의약품 개발 및 허가 전 과정에서 전문적인 규제 서비스와 안내를 요구합니다.

최신 국제 규제 변화에 능통한 저희 팀은 포괄적 의약품 규제 서비스의 일환으로, 특히 제출 및 문서화 분야에서 탁월한 지원을 제공합니다.

모든 시설은 EU-GMP 기준으로 인증받았으며, US-FDA 규정을 준수합니다. 특히,

독일 시설은 의약품법(Arzneimittelgesetz – AMG)에 따른 제조 허가를 보유하고 있습니다.
스위스 시설은 Swissmedic GMP 규정을 인정받고 있습니다.
일본 시설은 PMDA에서 인정받고 있습니다.
프랑스 시설은 ANSM GMP(프랑스 의약품 및 건강제품 안전청), ANSES(식품·환경·노동 안전청), KFDA(한국 식품의약품안전처)에 의해 인정받고 있습니다.

규제 관련 서비스

•개발 프로세스 전반에 걸친 지속적인 모니터링
•최고 수준의 신청서 작성 목표로 규제 정보 및 문서 평가
•의료 관리 데이터 검토 및 평가
•과학 보고서 작성
•리스크 평가 보고서(예: 니트로사민, 원소 불순물(Q3D))
•사전 상담 보고서 및 과학적 자문용 데이터 편집 및 정리
•규제 전략 수립
•유럽 규제 당국과의 연락(신청, RFI, 변경 및 갱신)
•전자 신청(e-CTD: 신청, 변경, 갱신, 고객 및 당국의 요청에 대한 대응)
•국내 인증, 상호 인증 및 분산 심사 방식을 통한 의약품 등록

특징

•유럽에서 100건 이상의 신청 실적
•20개국 이상에서 200건 이상의 MA(의약품 시판 허가) 실적
•하이브리드 신청(10.3) 및 확립된 용도 신청(10a) 등 복잡한 신청 경험
•EXTEDO사의 eCTD 매니저를 사용한 전자 송신 지원
•유럽 규제 기관(EMA 포함)과 20건 이상의 과학적 자문 회의 진행