규제 서비스
규제 지침 및 지원
제약 산업은 규제 체계와 의료 부문이 끊임없이 변화하는 역동적인 특징을 지니고 있습니다. 이러한 환경에서는 의료 제품의 개발 및 등록 과정 전반에 걸쳐 전문적인 규제 지침이 필수적입니다.
아드라고스 팀은 최신 국제 규제 변화에 대한 전문성을 바탕으로, 특히 제출 및 문서화 분야에서 탁월한 지원을 제공합니다.
규제 서비스
• 개발 과정 전반에 걸친 지속적인 모니터링
•최고 수준의 등록 서류 작성을 위한 규제 정보 및 문서 평가
•행정 데이터 검토 및 평가
•과학 보고서 작성
•위험 평가 보고서 (예: 니트로사민, Q3D 원소 불순물)
•사전 제출 보고서/과학적 자문을 위한 데이터 편집 및 구성
•규제 전략 수립
•유럽 규제 당국과의 제출, RFI, 변경 및 갱신 관련 연락
•전자 제출 (신청, 변경, 갱신, 고객/당국으로부터의 보완 요청) e-CTD
•국가별, 상호 인정 및 분산 절차를 통한 의약품 등록
주요 내용
•유럽 내 100건 이상 제출
•20개 이상 국가에서 200개 이상의 시판 허가(MA) 획득
•복합 신청 (10.3) 및 서지 (10a) 법적 근거를 포함한 복잡한 신청에 대한 풍부한 경험
•EXTEDO의 eCTD 매니저를 사용한 e-제출
•유럽 당국(EMA 포함)과의 20회 이상 과학적 자문 회의
전문가 만나기
각 분야 최고의 기술과 경험을 보유한 전문가들로 구성
