Biologika
Wir sind spezialisiert auf die aseptische Abfüllung und Konfektionierung von biologischen Arzneimitteln und bieten umfassende Lösungen, die auf die klinische und kommerzielle Herstellung im kleinen Maßstab zugeschnitten sind. Unsere Anlage in Jura, Schweiz, die auf über 20 Jahren Expertise basiert, gewährleistet eine GMP- und FDA-konforme Produktion mit den höchsten Standards an Qualität und Sicherheit.
CMC-Unterstützung von der Klinik bis zur Vermarktung
Unsere umfassenden CMC-Dienstleistungen decken jede Phase Ihres Biologika-Programms ab:
- Zusammenarbeit & Transparenz: Arbeiten Sie eng mit unseren Expertenteams zusammen und erhalten Sie direkten Zugriff auf technische Erkenntnisse.
- Regulatory Expertise: Navigieren Sie souverän durch globale Behördenanforderungen.
- Strategische Entscheidungsfindung: Profitieren Sie von wissenschaftlicher Expertise, die eine intelligente, effiziente Projektdurchführung gewährleistet.
- Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei reibungslosen Bioprozess-Technologietransfers: Effiziente Integration von Prozessen Dritter und fehlerfreier Transfer von intern entwickelten Prozessen.
Wir gewährleisten eine reibungslose und fundierte Reise von der präklinischen Phase über die klinische Phase hinaus.
Warum Jura für Biologika wählen?
Maßgeschneiderte Lösungen für Ihr Biologika-Programm
Unsere wissenschaftlichen Experten entwerfen sorgfältig eine Strategie, die auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist:
✔ Technische Anforderungen
✔ Projektbeschränkungen
✔ Zeitpläne
Flexible & Skalierbare Fertigung
✔ Keine Mindestchargengröße – maßgeschneiderte Produktion für Ihre spezifischen Bedürfnisse
✔ Unterstützung bei der Skalierung und dem Technologietransfer
✔ GMP-konforme Prozessausrichtung von Phase I bis III
✔ Lagerung bei kontrollierter Temperatur für die Integrität von Biologika
Regulatory Support
✔ Volle GMP- und FDA-Compliance mit fachkundiger Beratung
✔ Aseptische Prozesssimulation (APS) zur Gewährleistung der Sterilität.
Wir stellen sicher, dass alle Dokumentationen den höchsten regulatorischen Standards entsprechen, und erleichtern so nahtlose Genehmigungen und beschleunigen Ihren Weg zum Markt.
Exzellenz in Analytik & Qualitätskontrolle
Wir bieten umfassende Qualitätskontroll- und Analysedienstleistungen an, um die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Produkte zu gewährleisten:
✔ HPLC, UPLC und UV-Vis-Spektrophotometrie zur Reinheitsprüfung
✔ Endotoxin- und Sterilitätstests unter Isolatoren
✔ Langzeitstabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen
Biologika-Fertigungslösungen
Von der klinischen Chargenproduktion bis zur kommerziellen Herstellung unterstützen wir den gesamten Lebenszyklus von Biologika mit:
✔ Aseptische Abfüllung von Flüssigkeiten und Lyophilisaten
✔ Komplexe Formulierungen & Peptidhantierung
✔ Sterile Suspensionen in kleinen Volumina
✔ Primär- und Sekundärverpackung
Expertise in Aseptischer Abfüllung & Konfektionierung
Wir bieten spezialisierte Fertigung für lyophilisierte und flüssige sterile Biologika in Glasvials mit einem starken Fokus auf Kleinserienproduktion für klinische und kommerzielle Bedürfnisse. Unsere aseptischen Prozesse gewährleisten Sterilität, Sicherheit und Wirksamkeit in jeder Phase.
Laden Sie jetzt unsere Broschüre herunter!
Entdecken Sie unsere Biologika-Dienstleistungen in unserer Einrichtung im Jura, Schweiz.
Wir bieten Projektablauf-Dienstleistungen in Jura, Schweiz
Mit mehr als 6.000 m² Anlagenfläche und mehr als 25 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura eine kundenspezifische klinische Herstellung zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien.
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