Lyophilisation
Am Jura-Standort von Adragos Pharma in der Schweiz sind wir auf aseptisches Fill-Finish und die Lyophilisation steriler Vials für klinische Studien spezialisiert. Mit 25 Jahren Erfahrung in der sterilen Herstellung und GMP-Zertifizierung durch Swissmedic verbindet unser Betrieb in Schweizer Qualität Präzision und Flexibilität, um Ihr Molekül von der frühen Entwicklung bis zur klinischen Versorgung in Phase I–III zu unterstützen.
Lyophilisation für klinische Studien ohne Mindestchargengröße
Unsere Leistungen sind gezielt auf die Herstellung lyophilisierter Arzneimittelprodukte im klinischen Maßstab ausgelegt, bei der kleine, flexible Chargen entscheidend sind – insbesondere in der frühen Entwicklung und bei hochwertigen Biologika.
• Keine feste Mindestchargengröße: Wir produzieren nur, was Ihre Studie benötigt
• Kleine Chargenvolumina: bis hinunter zu 200–300 mL Bulk-Lösung
• 3,5 m² Lyophilisator-Regalkapazität, optimiert für aseptische Kleinchargenproduktion
• Erfahrung mit Peptiden, Biologika, sterilen Suspensionen, Small Molecules und komplexen Formulierungen
Ob Sie Material für First-in-Human-Studien benötigen oder ein GMP-Scale-up für spätere Phasen: Adragos Jura liefert gleichbleibende Qualität, belastbare Dokumentation und verlässliche Zeitpläne.
End-to-End-GMP-Herstellung für klinische lyophilisierte Vials
Unser Schweizer Standort vereint die zentralen Leistungen für lyophilisierte Vials in einem GMP-kontrollierten Ökosystem:
• Prozessabstimmung und Scale-up von Entwicklungschargen zur GMP-Herstellung
• Technologietransfer und Entwicklung des Gefriertrocknungszyklus
• Aseptische Abfüllung und APS (Aseptic Process Simulation) zur Unterstützung der Sterilitätssicherung
• Klinische Verpackung, randomisierte Etikettierung und Kit-Konfektionierung
• GMP-Lagerung und temperaturkontrollierte Distribution klinischer Materialien
• Analytische und mikrobiologische Prüfungen einschließlich Sterilität, Endotoxin und Restfeuchte
Jedes Projekt wird durch strukturiertes Projektmanagement und klare Kommunikation unterstützt, damit Ihr klinisches Programm planmäßig bleibt.
Analytik & Qualitätskontrolle für die GMP-Chargenfreigabe
Unser hauseigenes QC-Labor unterstützt die GMP-Chargenfreigabe für lyophilisierte Produkte, einschließlich:
• HPLC/UPLC, Karl Fischer (Wassergehalt), Osmolalität, Zählung subvisibler Partikel
• Sterilitäts- und Endotoxinprüfungen unter Isolatorbedingungen
• Langzeitstabilitätsstudien unter ICH-Bedingungen
• GMP-Dokumentation und Chargenzertifizierung gemäß den Erwartungen von Schweiz/EMA
Diese integrierte QC-Kompetenz trägt dazu bei, zuverlässige, reproduzierbare Ergebnisse und eine sichere klinische Versorgung zu gewährleisten.
GMP-Compliance & regulatorische Bereitschaft
Adragos Pharma Jura arbeitet unter GMP-Zertifizierung durch Swissmedic für die Herstellung steriler Produkte (lyophilisiert und flüssig). Unsere Anlage verfügt über strenge aseptische Kontrollen, unterstützt durch validierte Prozesse, APS und laufendes Qualitätsmonitoring, um die Anforderungen globaler klinischer Programme zu erfüllen – einschließlich solcher, die für FDA-regulierte Zulassungswege vorgesehen sind.
Warum Adragos Pharma Jura?
- Jahrzehntelange Expertise in der sterilen Herstellung von lyophilisierten und flüssigen Arzneimittelprodukten
- Flexible Produktion im klinischen Maßstab mit ohne Mindestchargengröße
- Schweizer Präzision, gestützt durch starke GMP-Systeme und Inspektionsbereitschaft
- Transparentes Projektmanagement und proaktive Kundenkommunikation
- Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Unterstützung innovativer Biotech-Programme bis in die Klinik
„Die Zusammenarbeit mit Adragos Pharma war entscheidend, um unser Projekt fristgerecht voranzubringen.“
Thierry Ziegler, COO, Igyxos
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Entdecken Sie unsere Leistungen für die Biologika-Herstellung an unserem Jura-Standort in der Schweiz.
Lyophilisationsanlage in Jura, Schweiz
Mit mehr als 6.000 m² Anlagenfläche und über 25 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura maßgeschneiderte klinische Herstellung zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien.
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