Aseptische Abfüllung
Bei Adragos Pharma Jura sind wir auf die aseptische Abfüllung und das Fill-Finish von sterilen Arzneimitteln für die klinische Entwicklung (Phase I–III) spezialisiert. Unser Schweizer Standort ist darauf ausgelegt, die Flexibilität, Zuverlässigkeit und GMP-Compliance zu bieten, die für die biopharmazeutische Herstellung in frühen Phasen erforderlich sind. Wir unterstützen Programme von kleinen Pilotchargen bis hin zur GMP-zertifizierten Kleinmengenversorgung, sofern zutreffend.
Mit über 120 Spezialisten aus 20 Fachbereichen bieten wir eine nahtlose Ausführung und eine robuste Qualitätsüberwachung vom Formulierungstransfer bis zur fertigen klinischen Versorgung.
Ausgelegt für kleine Chargen und komplexe Formulierungen
Unser Standort im Jura bietet End-to-End-Services für die aseptische Herstellung, die auf die Bedürfnisse klinischer Programme und der Prozessentwicklung zugeschnitten sind.
Kernkompetenzen
- Aseptische Vial-Abfüllung unter GMP-Bedingungen
- Flüssige sterile Produkte und lyophilisierte (gefriergetrocknete) Vials
- Keine feste Mindestchargengröße
- Flexible Chargenvolumina ab 200–300 ml Bulklösung und darüber hinaus
- Erfahrung mit Biologika, Peptiden, sterilen Suspensionen, ophthalmologischen Produkten und Small Molecules
- Herstellung von Placebos und Verdünnungsmitteln sowie Unterstützung für klinische Komparatoren (z. B. Verblindung/Verpackung, falls erforderlich)
Alle Produkte werden in klassifizierten Reinräumen unter Verwendung validierter aseptischer Prozesse hergestellt, um die Sterilität und Produktintegrität vom Fill bis zum Finish zu gewährleisten.
Klinische Herstellungsdienstleistungen für Prüfpräparate
Unser Angebot im Bereich aseptisches Fill-Finish unterstützt die gesamte klinische Lieferkette und ermöglicht einen reibungslosen Übergang von der Entwicklung bis zur Auslieferung an den Patienten.
- Klinische Herstellung der Phasen I–III
- Prozessabstimmung mit GMP und Unterstützung beim Technologietransfer
- Produktion von Pilotchargen
- Scale-up-Unterstützung und Prozesstransfer
- Randomisierte klinische Etikettierung
- Vorbereitung klinischer Kits
- Sekundärverpackung und GMP-Lagerung
- Temperaturgeführter Versand an globale klinische Zentren
Vom Formulierungstransfer bis zum Versand der klinischen Kits bietet Jura eine kontrollierte und konforme Umgebung für Prüfpräparate.
Inhouse-Qualitätskontrolle & analytische Prüfung
Inprozesskontrollen (IPC) während der gesamten Abfüllung
HPLC/UPLC für Gehalt und Reinheit
Osmolalität, pH-Wert, Viskosität und TOC
Sterilitäts- und Endotoxinprüfung
Keimbelastungs- und Partikelanalyse
Methodenverifizierung zur Unterstützung der analytischen und mikrobiologischen Zuverlässigkeit
Regulatory Excellence & GMP-Zertifizierung
Umfassende Prüfung von Rohstoffen, Inprozessproben und Fertigprodukten
Betrieb unter Swissmedic GMP-Zertifizierung für die Herstellung aseptisch abgefüllter steriler Arzneimittel (flüssig und lyophilisiert)
Abgestimmt auf die Erwartungen von FDA und EMA zur Unterstützung globaler Sponsoren und multiregionaler Einreichungen
Vollständige Dokumentation und Datenintegrität zur Unterstützung klinischer Zulassungsanträge
Qualitätssicherung ist in jedem Schritt verankert, um sicherzustellen, dass jede Charge anerkannte internationale Standards erfüllt.
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Entdecken Sie unsere Dienstleistungen für steriles Fill-Finish und Biologika an unserem Standort im Jura in der Schweiz.
Aseptische Fill-Finish-Anlage im Jura, Schweiz
Mit mehr als 6.000 m² Fläche und über 25 Jahren Erfahrung bietet Adragos Jura maßgeschneiderte klinische Fertigung zur Unterstützung Ihrer therapeutischen Studien.
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