Livron, Frankreich

Mit über 100 Jahren Erfahrung konzentriert sich Adragos Livron auf die Herstellung steriler Flüssigkeiten und Zäpfchen. Wir verarbeiten mehr als 100 Moleküle und bieten Stabilitätsstudien, den Umgang mit Betäubungsmitteln und analytische Testdienstleistungen an.

Ampullen – bedruckt oder etikettiert

Technologie
4 Produktionslinien: 2 aseptische mit RABS-Technologie und 2 nicht-aseptische.
Aseptische Abfüllung oder terminale Sterilisation durch Hitze.
Kapazität
Formulierung von 30 bis 1.500 Litern.
120 Millionen Einheiten.
Verpackung
3 Blisterverpackungslinien.
Verpackung von 1, 3, 4, 5, 6, 10, 20, 25 oder 50 Ampullen.
Vorgeschnittene Blister möglich.
Inspektion
3 vollautomatische visuelle Inspektionslinien (optische, kosmetische, Mikroporenerkennung, Etikettierung).
2 halbautomatische Inspektionslinien.
Manuelle Inspektionswerkstatt.

Zäpfchen

Technologie
2 Abfüllmaschinen und Verpackungslinien PVC-PE und PVC/PVDC/PE.
1 Abfüllmaschine und Verpackungslinie PVC-PE ALU-ALU.
Kapazität
1 Charge von 500 bis 2.000 kg / 1 automatisierter Workshop
2 Chargen von 100 bis 600 kg / 1 Standard-Workshop
90 Millionen Einheiten
Verpackung
Zäpfchen oder Ovula von 0,9 g bis 4,6 g
2 Blisterverpackungslinien
Blisterplatten mit 4, 5, 6 Zäpfchen
Schachteln mit 5, 8, 10, 12, 30 Zäpfchen

Unsere Dienstleistungen

Besondere Fähigkeiten

Fähigkeiten für kontrollierte Medikamente
Kühlkettendienste
Hochviskoses flüssiges Produkt

Produkt- und Technologietransfer

Bei Adragos Livron haben wir zahlreiche Entwicklungs- und Produkttransferprojekte geleitet, insgesamt etwa 220 seit 2011.
50 % davon sind Transfers.
50 % umfassen verschiedene Initiativen wie die Beschaffung neuer Wirkstoffe, die Entwicklung neuer Formulierungen, die Optimierung der Chargengröße sowie die analytische Validierung und Implementierung.

Qualität sichern

Die wichtigsten Kernpunkte unseres Konzepts für Qualitätsstandards sind:
Qualitätshandbuch.
Qualitätsorganisation.
Qualitätszirkel.
Einschließlich Audits und Bewertungen von Vorschriften, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu ermitteln und die Einhaltung von Branchenvorschriften zu gewährleisten.

GMP-Zertifizierungen

ANSM – EU GMP (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten), GMP-Zertifizierungen für Humanarzneimittel.
ANSES (Agentur für Lebensmittel-, Umwelt- und Arbeitsschutz), französische GMP-Zertifizierung für Tierarzneimittel.
KFDA (Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Ergänzende Dienstleistungen

Kommerzielle Dienstleistungen:

Stabilität (ICH-Kammern vor Ort)
PQR (Produktqualitätsprüfungen)
Freigabe für den Markt
Erstellung von Verpackungseinheiten Variationsdatei
Auftragsanalytik (6 HPLC, Spektrophotometer UV/IR)
Logistischer Transport
Auftragsentwicklung oder Co-Entwicklung

Pharmazeutische Produktion Backups

Mikrobielles Labor

Vollständig ausgestattet mit:
Mikrobiologische Kontrollen
Mikrobiologische Identifizierungen
Sterilitätskontrollen (2 Räume)
Umweltkontrollen
Bakteriologische Endotoxine
Validierung von Methoden

Mikrobielles Labor

Kontrollen von Rohstoffen, Bulk-Produkten, Fertigprodukten, Wässern
Stabilitätsprogramme
Validierung von Methoden
Vertragsanalyse

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Wir haben eine Broschüre vorbereitet, um Ihnen unsere Einrichtung in Livron vorzustellen.

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Wichtige Informationen

Standort: Livron, Frankreich
SQM: 7,627m2
Gründungsjahr: 1,918
FTE (Mitarbeiter): 230

Sachverstand

Sterile Flüssigkeiten – Ampullen
Zäpfchen
Narkotika
Zähflüssige Produkte
Kühlkette

Zertifizierungen

ANSM – EU GMP (Nationale französische Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten)
ANSES (Agentur für Lebensmittel, Umwelt- und Arbeitsschutz und Sicherheit)
KFDA (Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)

Treffen Sie unser Team in Livron

Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.