Regulatorische Dienstleistungen
Regulatorische Beratung und Unterstützung
Die pharmazeutische Industrie zeichnet sich durch ihre Dynamik aus, da sich die rechtlichen Rahmenbedingungen und die Gesundheitssektoren ständig ändern. Diese Landschaft erfordert eine fachkundige regulatorische Beratung während des gesamten Entwicklungs- und Registrierungsprozesses von Gesundheitsprodukten.
Unser Team ist mit den neuesten internationalen regulatorischen Änderungen bestens vertraut und bietet unvergleichliche Unterstützung, insbesondere in den Bereichen Einreichung und Dokumentation.
Regulatorische Dienstleistungen
• Kontinuierliche Überwachung während des gesamten Entwicklungsprozesses
• Auswertung regulatorischer Informationen und Dokumentation zur Erstellung eines Registrierungsdossiers nach höchsten Standards
• Überprüfung und Auswertung von Verwaltungsdaten
• Verfassen wissenschaftlicher Berichte
• Risikobewertungsberichte (z. B. Nitrosamine, Elemental Impurities (Q3D))
• Zusammenstellung und Organisation von Daten für Vorabberichte/wissenschaftliche Beratung
• Erarbeitung einer Zulassungsstrategie
• Kontaktaufnahme mit europäischen Regulierungsbehörden für Einreichungen, RFI, Änderungen und Verlängerungen
• Elektronische Einreichungen (Anträge, Änderungen, Verlängerungen, Mängelrügen von Kunden/Behörden) e-CTD
• Registrierung von pharmazeutischen Produkten durch nationale, gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren
Höhepunkte
• 100+ Einreichungen in Europa
• 200+ Zulassungen (Marketing Authorisation) in mehr als 20 Ländern
• Umfassende Erfahrung mit komplexen hybriden (10.3) und bibliografischen (10a) Anwendungen als Rechtsgrundlage
• elektronische Einreichungen mit EXTEDOs eCTD-Manager
• 20+ wissenschaftliche Beratungsgespräche mit europäischen Behörden (einschließlich EMA)
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