Formulierungsentwicklung

Wir zeichnen uns durch die Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Formulierungsentwicklung aus, indem wir kundenspezifische Strategien implementieren, um die Produktbedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen. Unsere Expertise gewährleistet erstklassige Ergebnisse in jeder Phase des Formulierungsentwicklungsprozesses und die Einhaltung strenger ICH-Richtlinien.

Unser umfassender Formulierungsentwicklungsprozess

1. Präformulierungsphase:

Um den Formulierungsentwicklungsprozess zu beginnen, führen wir eine umfassende Analyse bibliographischer Daten durch, überprüfen bestehende Patente und untersuchen die relevantesten physikalisch-chemischen Eigenschaften der in Frage kommenden Wirkstoffe.

2. Entwicklungsformulierungsphase:

In der nächsten Phase führt unser Team sorgfältige Screening- und Optimierungsstudien durch, die speziell auf die besonderen Eigenschaften des Projekts zugeschnitten sind. Dieser Ansatz ermöglicht uns, detaillierte Informationen zu gewinnen, die zur Definition der optimalen Zusammensetzung erforderlich sind. Die Expertise im Bereich Specialty Pharma stellt sicher, dass unsere Methoden mit den neuesten ICH-Richtlinien übereinstimmen und die Prinzipien und Werkzeuge von Quality by Design (QbD) einbeziehen. Während der Entwicklungsphase setzen wir statistische Versuchsplanung und Risikobewertungstechniken ein. Darüber hinaus ist die Entwicklung analytischer Methoden ein wesentlicher Bestandteil dieser Phase, um umfassende und präzise Ergebnisse zu gewährleisten.

3.Prozessentwicklungsphase:

Modernste Geräte werden eingesetzt, um Prozesse im industriellen Maßstab zu simulieren und kritische Prozessparameter Zu hinterfragen, um robuste und übertragbare Prozesse zu etablieren. Diese Flexibilität unterstützt den nahtlosen Übergang von der Forschung und Entwicklung zum Produktionsmaßstab. Specialty Pharma-Fähigkeiten sind entscheidend für die Verfeinerung dieser Prozesse, um Industriestandards zu erfüllen.

4. Scale-Up-Phase: 

Unser Team verwaltet gekonnt Scale-Up-Aufgaben, um die mit dem Technologietransfer während des Formulierungsentwicklungsprozesses verbundenen Risiken zu reduzieren.

Formulierungsentwicklungsdienstleistungen

Unsere Formulierungsentwicklungsdienstleistungen decken alle Aspekte ab, die für eine erfolgreiche pharmazeutische Formulierungsentwicklung unerlässlich sind:

• Technologietransfer

• IP-Recherche

• API-Charakterisierung

• Präformulierung

• Formulierungsentwicklung

• Entwicklung analytischer Methoden

• Prozessentwicklung