HPAPI

Wir können hochwirksame APIs (HPAPI) handhaben

Unser HPAPI-Labor in Athen ist mit Geräten ausgestattet, um hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) mit einem Occupational Exposure Limit (OEL) von nicht weniger als 0,5 μg/m³ und einem Occupational Exposure Band 5 (OEB5) sicher zu handhaben.

Hochwirksame API

Hochwirksames API-Labor mit EU-GMP-zertifiziertem analytischem Labor.

Erfahrene Entwickler

Erfahrene Entwickler von wertschöpfenden Arzneimitteln mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in der HPAPI-Entwicklung.

Entwicklung hochwirksamer APIs

Im Jahr 2023 wurde in unserer Einrichtung in Athen ein Labor für hochwirksame APIs gebaut, um die Sicherheit der Bediener und der Umwelt zu gewährleisten und unsere internen technischen Fähigkeiten für die neue Produktentwicklung hochwirksamer Substanzen zu erweitern.

Die stetig steigende Nachfrage nach neuen Produkten, die als hochwirksam eingestufte Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Medikamente zur Behandlung von Krebs, führte zu der strategischen Entscheidung, Ressourcen für die Entwicklung einer dedizierten Suite in diesem schnell wachsenden Bereich der HPAPI-Entwicklung bereitzustellen.

Genehmigt und zertifiziert 

Die dedizierte Suite für hochwirksame API-Produkte in unserer Einrichtung in Athen ist seit 2023 von den griechischen Aufsichtsbehörden als EU-GMP-konform zertifiziert. Sie umfasst modernste Labortechnik und hochqualifizierte Fachkräfte, um die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zu erfüllen.

Das Labor für hochwirksame APIs (HPAPI) verfügt über einen Produktionsbereich im Labormaßstab für die F&E-Produktion von festen und flüssigen pharmazeutischen Produkten, die HPAPI enthalten, sowie über ein analytisches Labor. Das Labor entspricht den GMP-Anforderungen und ist für die Analyse von flüssigen und festen pharmazeutischen Produkten und Wirkstoffen ausgestattet, wodurch unsere Fähigkeiten in der HPAPI-Herstellung erweitert werden.

OEL und OEB5

OEBs sind Kategorien, die Chemikalien auf der Grundlage ihrer potenziellen Gesundheitsrisiken und der entsprechenden Expositionsgrenzwerte klassifizieren. Es gibt insgesamt fünf Kategorien – OEB1, OEB2, OEB3, OEB4, OEB5 – wobei OEB1 die am wenigsten toxischen Substanzen und OEB5 die am stärksten toxischen Substanzen darstellt. Die Adragos-Einrichtung in Athen ist in der Lage, hochwirksame Verbindungen bis zu OEB 5 mit einem Occupational Exposure Limit (OEL) von nicht weniger als 0,5 μg/m³ (was 0,0005 mg/m³ entspricht) zu handhaben. Suchen Sie eine CDMO, um Ihre Produkte zum Leben zu erwecken? Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu erfahren, wie unsere Expertise Ihren Entwicklungsprozess beschleunigen kann.