Regulatorische Dienstleistungen 

Regulatorische Beratung und Unterstützung 

Die Pharmaindustrie ist durch ihre dynamische Natur gekennzeichnet, mit ständigen Veränderungen in regulatorischen Rahmenbedingungen und im Gesundheitswesen. Diese Landschaft erfordert spezialisierte pharmazeutische Regulatory Services und Beratung während der gesamten Entwicklung und Zulassung von Gesundheitsprodukten.

Dank unserer Expertise in den neuesten internationalen regulatorischen Entwicklungen bietet unser Team unvergleichliche Unterstützung, insbesondere im Bereich der Einreichungen und Dokumentation, als Teil unserer umfassenden pharmazeutischen Regulatory Services.

Alle unsere Standorte sind nach EU-GMP-Standards zertifiziert und erfüllen die Anforderungen der US-FDA-Vorschriften, insbesondere:

• Unser deutscher Standort verfügt über eine Herstellungszulassung gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG).
• Unser Schweizer Standort ist gemäß den Swissmedic-GMP-Richtlinien anerkannt.
• Unser japanischer Standort ist von der PMDA anerkannt.
• Unser französischer Standort ist anerkannt durch ANSM GMP (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) und KFDA (Korea Food and Drug Administration).

Regulatorische Dienstleistungen 

• Kontinuierliche Überwachung während des gesamten Entwicklungsprozesses 
• Auswertung regulatorischer Informationen und Dokumentation zur Erstellung eines Registrierungsdossiers nach höchsten Standards 
• Überprüfung und Auswertung von Verwaltungsdaten 
• Verfassen wissenschaftlicher Berichte 
• Risikobewertungsberichte (z. B. Nitrosamine, Elemental Impurities (Q3D)) 
• Zusammenstellung und Organisation von Daten für Vorabberichte/wissenschaftliche Beratung 
• Erarbeitung einer Zulassungsstrategie 
• Kontaktaufnahme mit europäischen Regulierungsbehörden für Einreichungen, RFI, Änderungen und Verlängerungen 
• Elektronische Einreichungen (Anträge, Änderungen, Verlängerungen, Mängelrügen von Kunden/Behörden) e-CTD 
• Registrierung von pharmazeutischen Produkten durch nationale, gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren 

Höhepunkte 

• 100+ Einreichungen in Europa 
• 200+ Zulassungen (Marketing Authorisation) in mehr als 20 Ländern 
• Umfassende Erfahrung mit komplexen hybriden (10.3) und bibliografischen (10a) Anwendungen als Rechtsgrundlage 
• elektronische Einreichungen mit EXTEDOs eCTD-Manager 
• 20+ wissenschaftliche Beratungsgespräche mit europäischen Behörden (einschließlich EMA)