Halden, Norway
Halden Pharma ist eine der größten und modernsten sterilen Produktionsanlagen in Nordeuropa und spezialisiert auf die Herstellung und den Vertrieb von IV-Beuteln und Kunststoffampullen (BFS). Darüber hinaus bietet das Unternehmen nicht-sterile Flüssigkeiten sowie Compounding-Dienstleistungen an. Die Anlage ist unter anderem von der EMA und der FDA zertifiziert, was das Engagement für höchste Qualitätsstandards in der sterilen Produktion unterstreicht, und liefert in alle wichtigen globalen Märkte. Halden agiert in Partnerschaft mit der Prange Gruppe, dem Eigentümer und einem bedeutenden Anteilseigner der Adragos Gruppe.
Unsere Seite
Halden ist eine der größten und modernsten sterilen Produktionsanlagen in Nordeuropa. Das Werk ist auf die Herstellung und den Vertrieb von IV-Beuteln und Kunststoffampullen spezialisiert und nutzt modernste Blow-Fill-Seal-(BFS)-Technologie sowie andere pharmazeutische Darreichungsformen, um Präzision und Effizienz zu gewährleisten.
Als Partner innerhalb unseres Netzwerks verfügt Halden über zahlreiche weltweite Zertifizierungen und Anerkennungen. Mit einem breiten Portfolio an End-to-End-Dienstleistungen bietet es umfassende Lösungen für die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung und festigt so seine Position als führende sterile Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) in Europa..
Unsere Dienstleistungen
Sterile Flüssigkeiten & Gele
- Sterile Flüssigkeiten (Endsterilisation)
- 3 automatisierte IV-Beutel-Produktionslinien
- 3 BFS-Ampullen-Produktionslinien
- IV-Beutel mit Chargengrößen bis zu 15.000 L
- IV-Beutel von 50 mL bis 1.000 mL
- Small Volume Parenteral (SVP) mit Chargengrößen bis zu 5.000 L
- Blow-Fill-Seal-Ampullen von 10 mL bis 30 mL
- Gele:
- Produktionslinie für Darmgel
- Parenterale Ernährungsmischung
- Darmgel abgefüllt in Plastikkassetten, 100 mL
Nicht-Sterile Flüssigkeiten
- 1 Produktionslinie für Desinfektionsmittel, einschließlich IPA, Ethanol und Chlorhexidin (mit/ohne Farbstoff)
- Abfüllung in Flaschen von 125 mL bis 1.000 mL
- Eigene Flaschenherstellung (Blasformung)
- Verwendung vorgeformter Flaschen möglich
- Spezialprodukte mit hohem Flammpunktanteil, z. B. Desinfektionsmittel (ATEX-konform)
Weitere Dienstleistungen
- Größtes kommerzielles Labor Norwegens
- Inhouse-Tests und Freigabe von Rohstoffen und Fertigprodukten
- Logistikbetrieb mit einer Größe von 1.800 TEU (Twenty-Foot Equivalent/30 Tonnen) weltweit
- Kühlkettenvertrieb für den norwegischen Compounding-Markt
- Dedizierte Verpackungslinien inkl. Serialisierung und Manipulationsschutz
- Scale-up (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab)
- Herstellung von Stabilitätschargen
- Galenische Optimierung bestehender Formulierungen
- Stabilitätstests und Lagerung
- Interne Qualitätskontroll-Testkapazitäten
- Marktfreigabe
Regulatorische Services
- Regulierungs- und Registrierungsstrategie
- Wissenschaftliche Berichtserstellung
- Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
- Kommunikation mit den Regulierungsbehörden
- Registrierungsdienste und -unterstützung
- Risikobewertungsberichte
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Wir haben eine Broschüre vorbereitet, um Ihnen unsere Einrichtung in Halden vorzustellen.
Schlüsselinformation
Standort: Halden, Norwegen
SQM: 77,000m²
Gründungsjahr: 1977
FTE (Mitarbeiter): Über 650
CertifiZertifizierungen und Anerkennungen
EU – GMP
US – FDA
Brazil – ANVISA
Japan – PMDA
China – NMPA
Turkey – MOH
Australia – ARGPM
Taiwan – TFDA
UAE
Sachverstand
Herstellung von sterilen Flüssigkeiten, nicht-sterilen Flüssigkeiten und Gelen
Einsatz modernster Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie
7 Produktionslinien
GMP- und GDP-zertifiziert
ISO-Zertifizierungen
Exportrate von 95%
Treffen Sie unser Team in Halden
Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
CEO von Halden
Ian Cooper
Ian Cooper ist der Chief Executive Officer von Halden Pharma, das Teil der Prange Gruppe ist und unsere Partneranlage in Norwegen darstellt. Er verfügt über praktische Erfahrung als internationaler Führungskraft in den Bereichen Operations, Supply Chain und Commercial Operations. Seine Expertise umfasst Branchen wie die Auftragsfertigung von Pharmazeutika, Lebensmitteln und Hygieneprodukten.
