Halden, Norway
Unser kürzlich erworbenes Werk ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Wir sind auf die Herstellung von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie und anderen Darreichungsformen spezialisiert.
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Adragos Halden ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Das Unternehmen ist auf die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal-Technologie sowie anderen pharmazeutischen Darreichungsformen spezialisiert.
Die Anlage verfügt über zahlreiche Zertifizierungen und Anerkennungen, die die Qualität der Produktion garantieren. Außerdem bietet sie eine breite Palette von Dienstleistungen für die gesamte Produktion an. Sie ist eine der führenden sterilen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) in Europa.
Unsere Dienstleistungen
Sterile Flüssigkeiten
- Endsterilisation:
- IV-Beutel mit Chargengrößen bis 15.000 Liter
- IV-Beutel von 100 ml bis 1.000 ml
- Blow-Fill-Seal-Ampullen und Fläschchen mit Chargengrößen bis zu 5.000 Litern
- Blow-Fill Seal Ampullen von 5 ml bis 30 ml
- Blow-Fill-Seal-Fläschchen 10 – 20 ml, 50 ml und 100 ml
- Parenterale Ernährung
Aseptisch
- Verschiedene Compoundierprodukte
Nicht steril
- Flüssigkeiten und Gele
- Chargengrößen bis 5.300 Liter
- Flaschenabfüllung von 125 bis 1.000 ml
- Darmgel abgefüllt in Kunststoffkassetten, 100ml
- Spezialprodukte mit hoher brennbarer Konzentration, z. B. Desinfektion (ATEX)
- Möglichkeiten der Flaschenextrusion
- Desinfektion: Flaschen aus Polyethylen (PE): 125/250/1000 ml
Andere Dienstleistungen
- Kommerzielle Herstellung und Verpackung
- Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
- Scale-up (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab)
- Prozess-Validierung
- Herstellung von Stabilitätschargen
- Galenische Optimierung bestehender Rezepturen
- Regulatorische Dienstleistungen
- Analytische Entwicklung und Validierung
- Stabilitätsprüfung und Lagerung
- Interne Qualitätskontrolltests
- Marktfreigabe
Regulatorische Dienstleistungen
- Regulierungs- und Registrierungsstrategie
- Verfassen wissenschaftlicher Berichte
- Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
- Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden
- Registrierungsdienste und Support
- Risikobewertungsberichte
Zertifizierungen und Qualitätsprozesse
- EU – GMP
- US FDA
- Norwegen – NOMA
- Deutschland – TUV – SUD
- Eurasische Wirtschaftsunion
- Australien-ARGPM
- Brasilien-ANVISA
- China-NMPA
- Saudi-Arabien- GHC
- UAE- DHA
- Taiwan-GMP
- Japan-PMDA
- Türkei -TMMDA
- ISO 13485
- ISO 9001
Schlüsselinformation
Standort: Halden, Norwegen
SQM: 77,000m²
Gründungsjahr: 1977
FTE (Mitarbeiter): Über 600
CertifiZertifizierungen und Anerkennungen
EU-GMP
US-FDA
Norwegen – NOMA
Deutschland – TUV SUD
Eurasische Wirtschaftsunion
Australien
Brasilien-ANVISA
China
Saudi-Arabien- GHC
UAE
Taiwan
Japan
Türkei
ISO 13485
ISO 9001
Sachverstand
Sterile Flüssigkeiten und unsterile Flüssigkeiten und Gele
Blow-Fill-Seal-Technologie
7 Produktionslinien
GMP- und GPD-zertifiziert
ISO-Zertifizierungen
Exportquote 95 %
Treffen Sie unser Team in Halden
Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
