Halden, Norway
Halden Pharma ist eine der größten und modernsten Produktionsstätten für sterile Arzneimittel in Nordeuropa und spezialisiert auf die Herstellung und den Vertrieb von IV-Beuteln und Kunststoffampullen (BFS). Zudem bietet das Unternehmen nicht-sterile Flüssigkeiten und Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelherstellung (Compounding) an. Die Anlage ist unter anderem von der EMA und der FDA zertifiziert, was das Engagement für höchste Qualitätsstandards in der sterilen Produktion unterstreicht, und beliefert alle wichtigen globalen Märkte. Halden wird in Partnerschaft mit der Prange Gruppe betrieben, die Eigentümerin des Standortes und eine bedeutende Anteilseignerin der Adragos Gruppe ist.
Unsere Seite
Halden ist eine der größten und modernsten Produktionsstätten für sterile Arzneimittel in Nordeuropa. Die Anlage ist auf die Herstellung und Distributionvon IV-Beuteln und Kunststoffampullen spezialisiert und nutzt modernste Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie sowie weitere pharmazeutische Darreichungsformen, um höchste Präzision und Effizienz zu gewährleisten.
Als Partner innerhalb unseres Netzwerks verfügt Halden über zahlreiche globale Zertifizierungen und Auszeichnungen. Mit einem breiten Portfolio an End-to-End-Dienstleistungen bietet das Unternehmen umfassende Lösungen für die pharmazeutische Entwicklung und Herstellung und behauptet damit seine Position als führende sterile CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) in Europa.
Unsere Dienstleistungen
Sterile Flüssigkeiten & Gele
- Sterile Flüssigkeiten (Terminalsterilisation)
- 3 automatisierte Produktionslinien für IV-Beutel
- 3 Produktionslinien für BFS-Ampullen
- IV-Beutel mit Chargengrößen bis zu 15.000 L
- IV-Beutel von 50 mL bis 1.000 mL
- Small Volume Parenterals (SVP) mit Chargengrößen bis zu 5.000 L
- Blow-Fill-Seal-Ampullen von 10 mL bis 30 mL
- Gele:
- Produktionslinie für intestinale Gele
- Herstellung von parenteraler Ernährung (Compounding)
- Intestinalgel abgefüllt in Kunststoffkassetten, 100 mL
Nicht-Sterile Flüssigkeiten
- 1 Produktionslinie für Desinfektionsmittel, einschließlich IPA, Ethanol und Chlorhexidin (mit/ohne Farbstoff)
- Abfüllung in Flaschen von 125 mL bis 1.000 mL
- Eigene Flaschenherstellung (Blasformung)
- Verwendung vorgeformter Flaschen möglich
- Spezialprodukte mit hohem Flammpunktanteil, z. B. Desinfektionsmittel (ATEX-konform)
Weitere Dienstleistungen
- Inhouse-Prüfung und Freigabe von Grundstoffen und Fertigprodukten
- Logistikbetrieb mit einem Volumen von 1.800 TEU (Twenty-Foot Equivalent/30 Tonnen) weltweit
- Kühlkettendistribution für den norwegischen Compounding-Markt
- Spezialisierte Verpackungslinien inkl. Serialisierung und Originalitätsschutz (Tamper-Evidence)
- Scale-up-Prozesse (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab)
- Herstellung von Stabilitätschargen
- Galenische Optimierung bestehender Formulierungen
- Stabilitätsprüfungen und Lagerung
- Interne Qualitätskontrollprüfungen
- Marktfreigabe
Andere Dienstleistungen
- Kommerzielle Herstellung und Verpackung
- Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
- Scale-up (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab)
- Prozess-Validierung
- Herstellung von Stabilitätschargen
- Galenische Optimierung bestehender Rezepturen
- Regulatorische Dienstleistungen
- Analytische Entwicklung und Validierung
- Stabilitätsprüfung und Lagerung
- Interne Qualitätskontrolltests
- Marktfreigabe
Regulatorische Services
- Entwicklung von Zulassungs- und Registrierungsstrategien
- Erstellung wissenschaftlicher Berichte
- Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
- Kommunikation und Abstimmung mit Zulassungsbehörden
- Registrierungsservices und umfassende Unterstützung im Zulassungsprozess
- Erstellung von Risikobewertungsberichten
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Wir haben eine Broschüre vorbereitet, um Ihnen unsere Einrichtung in Halden vorzustellen.
Schlüsselinformation
Standort: Halden, Norwegen
SQM: 77,000m²
Gründungsjahr: 1977
FTE (Mitarbeiter): Über 650
CertifiZertifizierungen und Anerkennungen
EU – GMP
US – FDA
Brazil – ANVISA
Japan – PMDA
China – NMPA
Turkey – MOH
Australia – ARGPM
Taiwan – TFDA
UAE
Sachverstand
Herstellung von sterilen Flüssigkeiten, nicht-sterilen Flüssigkeiten und Gelen
Einsatz modernster Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie
7 Produktionslinien
GMP- und GDP-zertifiziert
ISO-Zertifizierungen
Exportrate von 95%
Treffen Sie unser Team in Halden
Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
CEO von Halden
Ian Cooper
Ian Cooper ist der Chief Executive Officer von Halden Pharma, das Teil der Prange Gruppe ist und unsere Partneranlage in Norwegen darstellt. Er verfügt über praktische Erfahrung als internationaler Führungskraft in den Bereichen Operations, Supply Chain und Commercial Operations. Seine Expertise umfasst Branchen wie die Auftragsfertigung von Pharmazeutika, Lebensmitteln und Hygieneprodukten.
