Halden, Norway

Unser kürzlich erworbenes Werk ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Wir sind auf die Herstellung von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal (BFS)-Technologie und anderen Darreichungsformen spezialisiert.

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Adragos Halden ist eine der größten und modernsten Sterilproduktionsanlagen in Nordeuropa. Das Unternehmen ist auf die Herstellung und den Vertrieb von Infusionsbeuteln, Kunststoffampullen und Fläschchen mit Blow-Fill-Seal-Technologie sowie anderen pharmazeutischen Darreichungsformen spezialisiert.

Die Anlage verfügt über zahlreiche Zertifizierungen und Anerkennungen, die die Qualität der Produktion garantieren. Außerdem bietet sie eine breite Palette von Dienstleistungen für die gesamte Produktion an. Sie ist eine der führenden sterilen Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO) in Europa.

Unsere Dienstleistungen

Sterile Flüssigkeiten

Endsterilisation:
IV-Beutel mit Chargengrößen bis 15.000 Liter
IV-Beutel von 100 ml bis 1.000 ml
Blow-Fill-Seal-Ampullen und Fläschchen mit Chargengrößen bis zu 5.000 Litern
Blow-Fill Seal Ampullen von 5 ml bis 30 ml
Blow-Fill-Seal-Fläschchen 10 – 20 ml, 50 ml und 100 ml
Parenterale Ernährung

Aseptisch

Verschiedene Compoundierprodukte

Weitere aseptische Möglichkeiten sind in der Entwicklung:

IV-Beutel
Vorgefüllte Spritzen (PFS)
Nasale Multidosis-Produkte
Ophthalmika

Nicht steril

Flüssigkeiten und Gele
Chargengrößen bis 5.300 Liter
Flaschenabfüllung von 125 bis 1.000 ml
Darmgel abgefüllt in Kunststoffkassetten, 100ml
Spezialprodukte mit hoher brennbarer Konzentration, z. B. Desinfektion (ATEX)
Möglichkeiten der Flaschenextrusion
Desinfektion: Flaschen aus Polyethylen (PE): 125/250/1000 ml

Andere Dienstleistungen

Kommerzielle Herstellung und Verpackung
Entwicklung pharmazeutischer Formulierungen
Scale-up (Pilotmaßstab, Produktionsmaßstab)
Prozess-Validierung
Herstellung von Stabilitätschargen
Galenische Optimierung bestehender Rezepturen
Regulatorische Dienstleistungen
Analytische Entwicklung und Validierung
Stabilitätsprüfung und Lagerung
Interne Qualitätskontrolltests
Marktfreigabe

Regulatorische Dienstleistungen

Regulierungs- und Registrierungsstrategie
Verfassen wissenschaftlicher Berichte
Zusammenstellung und Veröffentlichung von Daten im eCTD-Format
Kontaktaufnahme mit Regulierungsbehörden
Registrierungsdienste und Support
Risikobewertungsberichte

Zertifizierungen und Qualitätsprozesse

EU – GMP
US FDA
Norwegen – NOMA
Deutschland – TUV – SUD
Eurasische Wirtschaftsunion
Australien-ARGPM
Brasilien-ANVISA
China-NMPA
Saudi-Arabien- GHC
UAE- DHA
Taiwan-GMP
Japan-PMDA
Türkei -TMMDA
ISO 13485
ISO 9001

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Schlüsselinformation

Standort: Halden, Norwegen
SQM: 77,000m²
Gründungsjahr: 1977
FTE (Mitarbeiter): Über 600

CertifiZertifizierungen und Anerkennungen

EU-GMP
US-FDA
Norwegen – NOMA
Deutschland – TUV SUD
Eurasische Wirtschaftsunion
Australien
Brasilien-ANVISA
China
Saudi-Arabien- GHC
UAE
Taiwan
Japan
Türkei
ISO 13485
ISO 9001

Sachverstand

Sterile Flüssigkeiten und unsterile Flüssigkeiten und Gele
Blow-Fill-Seal-Technologie
7 Produktionslinien
GMP- und GPD-zertifiziert
ISO-Zertifizierungen
Exportquote 95 %