Jura, Schweiz
Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung bietet unser Schweizer Standort ein umfassendes Angebot an Dienstleistungen, die sowohl auf die klinischen als auch auf die kommerziellen Produktionsanforderungen zugeschnitten sind. Wir sind auf die aseptische Herstellung von lyophilisierten oder flüssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Produkten spezialisiert. Unsere Anlage ist ideal für die Herstellung kleiner klinischer und kommerzieller Chargen und ist GMP-zertifiziert, was unser Engagement für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards unterstreicht.
Unser Standort
Unser Angebot umfasst Scale-up, Technologietransfer, GMP-Prozesse und Stabilitätsstudien, um in jeder Phase erstklassige Qualität und Konformität zu gewährleisten. Durch die Integration von Technologie, technischem Fachwissen und regulatorischer Unterstützung befähigen wir unsere Kunden, ihre Prozesse von der Entwicklung bis zur GMP-Lagerung zu rationalisieren und Effizienz und Präzision zu gewährleisten.
Starkes Projektmanagement
Unser robustes Projektmanagementsystem sorgt für proaktive Kommunikation und nahtlose Koordination, damit jedes Projekt von Anfang bis Ende auf Kurs bleibt.
Flexible Chargenproduktion
Wir passen uns an die individuellen Bedürfnisse jedes Projekts an, bieten maßgeschneiderte Lösungen und passen die Fristen an, um die Zufriedenheit unserer Kunden zu gewährleisten, unabhängig von ihrer Komplexität.
Darüber hinaus schreiben wir keine Mindestchargengröße vor, so dass Sie die Flexibilität haben, genau das zu produzieren, was Sie brauchen, zugeschnitten auf Ihre spezifischen Projektanforderungen.
Simulation aseptischer Prozesse (APS)
Wir bieten vollständig konforme APS-Dienstleistungen an, um die Sterilität zu gewährleisten und die Produktsicherheit und -wirksamkeit in Ihren Herstellungsprozessen zu erhalten.
GMP-regulatorische Unterstützung
Wir bieten umfassende GMP-regulatorische Beratung und technische Unterstützung, damit Sie komplexe klinische Projekte problemlos durchführen und die Einhaltung der höchsten Industriestandards gewährleisten können.
Kompetenz im API-Management
Wir sind darauf spezialisiert, begrenzte Mengen wertvoller APIs zu verwalten, die Effizienz zu maximieren und qualitativ hochwertige Ergebnisse für Ihre Chargen zu gewährleisten.
Unser Angebot
Adragos Jura bietet pharmazeutische Lösungen in Schweizer Qualität, die unübertroffene Flexibilität und Transparenz vereinen, um Ihre Entwicklung mit Präzision und Vertrauen zu unterstützen
Maßstabsvergrößerung
Technologietransfer
Präklinische Versorgung
GMP-Prozess
GMP Klinische Chargen
Freigabe-Analytik
Klinische Verpackung
Stabilitätsstudien
GMP-Lagerung
Klinischer Vertrieb
Technologietransfer
Prozess-Validierung
GMP-Kommerzielle Chargen
Freigabe-Analytik
Sekundärverpackung
Serialisierung
Fortlaufende Stabilitätsstudien
GMP-Lagerung
Kommerzieller Vertrieb
Unsere Dienstleistungen
Wir sind auf die aseptische Herstellung von gefriergetrockneten oder flüssigen sterilen (bio)pharmazeutischen Arzneimitteln spezialisiert. Wir haben ein sehr erfahrenes Team von 120 Personen, die in mehr als 20 verschiedenen Berufen arbeiten.
Klinische Herstellung – Phase I, II und III
- Prozessanpassung an GMP
- Pilot-Charge
- Hochskalieren
- GMP-Herstellung
- Sekundärverpackung
- Randomisierte Etikettierung
- Vorbereitung des klinischen Kits
- GMP-Lagerung
- Versand bei kontrollierter Temperatur
Gewerbliche Fertigung – Füllen und Veredeln
Wir sind auf zwei verschiedene Darreichungsformen spezialisiert: aseptisch abgefüllte flüssige Produkte und gefriergetrocknete Produkte, beide in Fläschchen abgefüllt.
Volumina:
- Aseptische Abfüllung
- Flüssige Abfüllung
- Komplexe Formulierung
- Peptide
- Biologische Produkte
- Kontrollierte Substanzen
- Kleine Moleküle
- Sterile Suspensionen
- Ophthalmische Produkte
- Placebos/Diluenten
- Fläschchen
- Lyophilisator Größe (3,5 m²)
Es wird keine Mindestchargengröße vorgeschrieben. Spezialisiert auf die Herstellung von klinischen Chargen aus sehr kleinen Mengen von Bulklösungen (z.B. 200-300ml).
Wir stellen Chargen für die verschiedenen Phasen der pharmazeutischen Entwicklung her, von der Herstellung unter GMP-Bedingungen (erste Stufe des Scale-up unter industriellen Bedingungen, Vorbereitung von Material für präklinische Studien, Stabilitätsstudien usw.) bis zur GMP-Herstellung für den klinischen Bedarf.
Entwicklungsdienste
- Entwicklung von Gefriertrocknungszyklen
- Entwicklung und Transfer von Herstellungsprozessen
- Unterstützung bei der Formulierungsentwicklung
- Filter-/Materialkompatibilität
- Kundenspezifische Entwicklung auf Anfrage
Analytische Dienstleistungen
- HPLC-UV (Bestimmung, Reinheit)
- UPLC-UV
- Subvisible Partikelzählung
- Osmolalität
- Restfeuchte nach Karl Fischer (volumetrisch/coulometrisch)
- Spektrophotometrie UV-Vis
- Spektralphotometrie IR
- pH-Wert
- Sichtbare Partikel
- SDS – Seite
- Dünnschicht-Chromatographie
- Potentiometrie
- Viskosität
- TOC
- Sterilitätstests unter Isolator
- Endotoxine durch kinetische Turbidimetrie
- Bioburden-Prüfung
- Spezifische Keimkontamination
Primär- und Sekundärverpackung
Primäre Verpackung
- Der Kunde bestimmt die Verpackung (Stopfen und Kappen)
- Hängt von den Besonderheiten des Produkts ab
Sekundäre Verpackung
- Visuelle Inspektion
- Etikettierung (manuell oder automatisch)
Qualitätskontrolle
QC-Aktivitäten werden zur Unterstützung der Produktionstätigkeiten in allen Phasen der Herstellung durchgeführt:
Analyse von Rohstoffen und Verpackungsmaterial bei Eingang und Freigabe zur Verwendung.
In-Prozess-Kontrollen (IPC).
Probenahme des Endprodukts zur Durchführung der Freigabeprüfung.
Freigabeprüfung
In Übereinstimmung mit der GMP wird die Anwendbarkeit der analytischen und mikrobiologischen Methoden überprüft, um zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten.
a) Mikrobiologische Methoden:
Bioburden-Test
Sterilitätstest
b) Physikalisch-chemische Methoden:
HPLC/UPLC
Endotoxin-Test
Stabilitätsstudien
- Langzeitstabilitätslagerung unter ICH-Bedingungen
- Analytische Tests an verschiedenen Stabilitätspunkten
GMP-Batch-Zertifizierung
- GMP-Zertifizierung des Unternehmens durch Swissmedic (Schweizerische Gesundheitsbehörde) für die Herstellung von gefriergetrockneten und flüssigen sterilen Produkten.
- GMP-Herstellung der ersten Chargen.
Wichtige Informationen
Standort: Courroux, Jura, Schweiz
SQM: 6200 m²
Gründungsjahr: 1999
FTE (Beschäftigte): mehr als 110 Personen, die in mehr als 20 verschiedenen Berufen arbeiten
Zertifizierungen
EU – GMP (Swissmedic)
US – FDA
Fachwissen
Mehr als 20 Jahre Erfahrung
Ausgebildete Lehrlinge in 4 verschiedenen Bereichen
Hochqualifizierte und gut ausgebildete Wissenschaftler, die auf die klinische und kommerzielle Herstellung spezialisiert sind.
Treffen Sie unsere Kollegin
Dr. Ursula Bausch
Ursula Bausch leitet ihr pharmazeutisches Produktionsunternehmen seit über 20 Jahren und war zuvor bei Pfizer und Bristol-Myers-Squibb tätig. Sie verfügt über einen Doktortitel der Universität Basel und einen MBA der Fachhochschule Nordwestschweiz. Seit 2023 ist sie Mitglied des Vorstands von Basel Area Business & Innovation.
Um einen umfassenderen Einblick in Ursulas berufliches Profil zu erhalten, können Sie sich mit ihr auf LinkedIn verbinden.
