Livron, Frankreich
Mit über 100 Jahren Erfahrung konzentriert sich Adragos Livron auf die Herstellung steriler Flüssigkeiten und Zäpfchen. Wir verarbeiten mehr als 100 Moleküle und bieten Stabilitätsstudien, den Umgang mit Betäubungsmitteln und analytische Testdienstleistungen an.
Ampullen
Spezialitäten
- Bedruckte oder etikettierte Ampullen
- Aseptische Abfüllung oder terminaler Sterilisationsprozess
Technologien
- 3 integrierte Abfülllinien + 1 neue (bis Q3 – 2024)
- 1 Abfüllanlage mit RABS-Technologie.
Kapazität
- Ampullen von 1 bis 20 ml (ISO-Flaschen Form C)
- Chargengrößen von 30 bis 1500 Liter
Inspektion
- 4 vollautomatische Sichtprüfungslinien
- 2 halb-manuelle visuelle Inspektionslinien
- Werkstatt für manuelle Prüfung
Verpackung
- Verpackung von 1,2,5,6,10 oder 50 Ampullen
- Vorgeschnittene Blister möglich
- 4 PVC-Schalen-Verpackungslinien
Zäpfchen
Chargen von 500 bis 2000 kg.
- 1 automatisierte Werkstatt
- 2 Sarong-Abfüllmaschinen und Verpackungslinie
- PVC-PE
Chargen von 100 bis 600 kg.
- 1 Standardwerkstatt
- 1 Sarong-Füllmaschine und Verpackungslinie
- PVC-PE
- ALU-ALU
Unsere Dienstleistungen
Besondere Fähigkeiten
- Fähigkeiten für kontrollierte Medikamente
- Kühlkettendienste
- Hochviskoses flüssiges Produkt
Produkt- und Technologietransfer
- Bei Adragos Livron haben wir zahlreiche Entwicklungs- und Produkttransferprojekte geleitet, insgesamt etwa 220 seit 2011.
- 50 % davon sind Transfers.
- 50 % umfassen verschiedene Initiativen wie die Beschaffung neuer Wirkstoffe, die Entwicklung neuer Formulierungen, die Optimierung der Chargengröße sowie die analytische Validierung und Implementierung.
Qualität sichern
- Die wichtigsten Kernpunkte unseres Konzepts für Qualitätsstandards sind:
- Qualitätshandbuch.
- Qualitätsorganisation.
- Qualitätszirkel.
- Einschließlich Audits und Bewertungen von Vorschriften, um Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu ermitteln und die Einhaltung von Branchenvorschriften zu gewährleisten.
GMP-Zertifizierungen
- ANSM – EU GMP (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten), GMP-Zertifizierungen für Humanarzneimittel.
- ANSES (Agentur für Lebensmittel-, Umwelt- und Arbeitsschutz), französische GMP-Zertifizierung für Tierarzneimittel.
- KFDA (Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
Ergänzende Dienstleistungen
Kommerzielle Dienstleistungen:
- Stabilität (ICH-Kammern vor Ort)
- PQR (Produktqualitätsprüfungen)
- Freigabe für den Markt
- Erstellung von Verpackungseinheiten Variationsdatei
- Auftragsanalytik (6 HPLC, Spektrophotometer UV/IR)
- Logistischer Transport
- Auftragsentwicklung oder Co-Entwicklung
Pharmazeutische Produktion Backups
Mikrobielles Labor
- Vollständig ausgestattet mit:
- Mikrobiologische Kontrollen
- Mikrobiologische Identifizierungen
- Sterilitätskontrollen (2 Räume)
- Umweltkontrollen
- Bakteriologische Endotoxine
- Validierung von Methoden
Mikrobielles Labor
- Kontrollen von Rohstoffen, Bulk-Produkten, Fertigprodukten, Wässern
- Stabilitätsprogramme
- Validierung von Methoden
- Vertragsanalyse
Wichtige Informationen
Standort: Livron, Frankreich
SQM: 7,627m2
Gründungsjahr: 1,918
FTE (Mitarbeiter): 230
Sachverstand
Sterile Flüssigkeiten – Ampullen
Zäpfchen
Narkotika
Zähflüssige Produkte
Kühlkette
Zertifizierungen
ANSM – EU GMP (Nationale französische Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten)
ANSES (Agentur für Lebensmittel, Umwelt- und Arbeitsschutz und Sicherheit)
KFDA (Koreanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde)
Treffen Sie unser Team in Livron
Hochqualifiziert und erfahren auf ihrem Gebiet.
Treffen Sie unseren Standortleiter
Gaël Le Saux
Mit einer Karriere von über zwei Jahrzehnten in der pharmazeutischen Industrie ist Gael der Standortleiter bei Adragos, Livron. Er ist ein engagierter und ergebnisorientierter Fachmann mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz in Führungspositionen. Gael’s frühere Rollen als Directeur Général, Industrial Director und Sites Director haben alle eine entscheidende Rolle bei der Vervollkommnung seines Fachwissens in der operativen Führung gespielt. Sein Werdegang umfasst auch bemerkenswerte Positionen wie die des Produktionsleiters, des Produktionsleiters und des Verpackungsleiters und spiegelt eine reiche und vielfältige Erfahrung wider, die seinen strategischen Einfluss auf verschiedene Facetten der pharmazeutischen Produktion unterstreicht.
Gael hat an der Universität Lille einen DESS für industrielle galenische Pharmazie und an der Universität Paris-Sud für Pharmazie absolviert.
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