Maisons-Alfort, France
Sur le site d’Adragos Pharma à Maisons-Alfort, en France, nous fabriquons des produits pharmaceutiques stériles à l’échelle commerciale, spécialisés dans les seringues préremplies (PFS) et les flacons liquides et lyophilisés. Le site combine un remplissage aseptique à grande vitesse, une lyophilisation à grande échelle, une inspection visuelle avancée, des halls de conditionnement dédiés et une logistique robuste. Fonctionnant selon des normes BPF strictes, soutenu par les technologies CIP/SIP et RABS actives, notre site de fabrication est conçu pour offrir une qualité fiable, une conformité et une continuité d’approvisionnement pour les programmes mondiaux.
Formes posologiques et services de fabrication
Fabrication de seringues préremplies (PFS)
Le site de Maisons-Alfort prend en charge plusieurs présentations de PFS et une production à haut débit :
• 2 lignes de remplissage aseptique dédiées aux PFS
• Types de PFS : Standard, Preventis™, Eris™
• Vitesse de remplissage : jusqu’à 540 seringues/min
• Formats : 0,5 mL et 1 mL
• Environnements aseptiques contrôlés avec RABS actifs
• Préparation intégrée et nettoyage/stérilisation automatisés (CIP/SIP)
• Capacité de support jusqu’à 150 millions d’unités/an (selon le programme)
Fabrication de flacons liquides et lyophilisés
Le site fabrique des flacons liquides et lyophilisés avec une capacité de lyophilisation industrielle :
• 1 ligne de remplissage aseptique et 2 grands lyophilisateurs
• Capacité annuelle : jusqu’à 6 millions de flacons/an
• Remplissage : jusqu’à 300 flacons/min
• Lyophilisation : jusqu’à 70 000 flacons (selon le format)
• Sertissage : jusqu’à 350 flacons/min
• Formats : 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL
• Environnements aseptiques contrôlés avec RABS actifs
• Préparation intégrée et nettoyage/stérilisation CIP/SIP
Services de support
• Inspection visuelle : systèmes automatisés et semi-automatisés pour seringues et flacons
• Conditionnement et assemblage : seringues, flacons, dispositifs de sécurité et kits complexes
• Stockage et logistique : modèle à trois entrepôts avec capacité sur site et externe
• Qualité et tests : contrôles BPF sur l’ensemble du processus aseptique, des environnements CIP/SIP et RABS
Capacités clés
Le site de Maisons-Alfort est conçu pour combiner rapidité, échelle et qualité sur un large portefeuille stérile. Le remplissage aseptique à haute capacité et la lyophilisation industrielle offrent une flexibilité pour les seringues et les flacons, tandis que les systèmes d’inspection intégrés garantissent une qualité de produit constante à haut débit. Des halls de conditionnement dédiés gèrent tout, des présentations standard aux kits complexes, et un modèle logistique robuste assure un approvisionnement mondial fiable.
Inspection visuelle pour seringues et flacons
La plupart des inspections visuelles sur le site sont automatisées pour garantir une qualité constante à grande échelle.
Inspection des seringues préremplies
- • 2 lignes d’inspection
- • Inspection 100 % automatisée
- • Capacité maximale : jusqu’à 600 seringues/min
Inspection des flacons
• Capacité maximale : jusqu’à 100 flacons/min
• Inspection semi-automatisée
Conditionnement et assemblage
Un hall de conditionnement dédié prend en charge les seringues et les flacons, des présentations standard aux kits complexes.
Conditionnement pour seringues préremplies
• 6 lignes de conditionnement dédiées aux PFS
5 lignes de conditionnement thermoformées pour seringues simples et de sécurité
1 ligne sans plastique
• Vitesse : jusqu’à 360 seringues/min
• Formats de kits : packs de 2 à 76 seringues, y compris les options Blister-to-Box (BIB)
Conditionnement pour flacons
• 2 lignes de conditionnement dédiées aux flacons
1 ligne sans plastique
1 ligne blister
• Mise en carton : jusqu’à 130 flacons/min
• Thermoformage : jusqu’à 75 blisters/min pour les kits combinés
Stockage et logistique
Le site de Maisons-Alfort est soutenu par un modèle évolutif à trois entrepôts pour assurer la continuité de l’approvisionnement et la flexibilité pour la montée en puissance. Les opérations d’entrepôt sont qualifiées BPF avec cartographie et surveillance continue de la température pour soutenir une distribution contrôlée.
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Nous avons préparé une brochure pour vous aider à découvrir notre site de Maisons-Alfort.
Informations clés
Localisation : Maisons-Alfort, France
Superficie : 30 800 m²
Année de fondation : 2017
ETP (Employés) : 452 ETP
Certifications
Le site opère sous BPF UE avec une certification par l’ANSM (France) et maintient une forte préparation aux audits. Le site de Maisons-Alfort prend en charge les programmes réglementaires mondiaux et est positionné comme un site prêt pour la FDA.
• France : ANSM
• Asie : NMPA (Chine), MFDS (Corée du Sud), SFDA (Arabie Saoudite), NCE (Kazakhstan), TITCK (Turquie)
• Afrique : NAFDAC (Nigeria), NDA-UG (Ouganda), PPB (Kenya)
• Autres : ANVISA (Brésil), MHRF (Russie), Biélorussie
Expertise
• Seringues préremplies (PFS)
• Flacons lyophilisés et liquides : Remplissage aseptique, lyophilisation et scellage
• Inspection visuelle
• Conditionnement et assemblage
• Stockage et logistique
• Qualité et tests
Rencontrez notre directeur de site
Thomas Béchu
Thomas est le directeur d’Adragos Maisons-Alfort, où il dirige les opérations de fabrication stérile en se concentrant sur les seringues préremplies (PFS) et les flacons liquides et lyophilisés. Avec plus de 16 ans d’expérience dans la production et le conditionnement chez Sanofi, il a géré de grandes équipes et des processus aseptiques complexes. Sur le site de Maisons-Alfort, il est le moteur de la qualité, de l’efficacité et de la fiabilité de l’approvisionnement mondial.
Pour un aperçu plus complet du profil professionnel de Thomas, connectez-vous avec lui sur LinkedIn.
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