Halden, Norvège
Halden Pharma est l’une des plus grandes et des plus modernes installations de production stérile d’Europe du Nord, spécialisée dans la fabrication et la distribution de poches intraveineuses et d’ampoules en plastique (BFS). Elle propose également des liquides non stériles et des services de préparation magistrale. L’installation est notamment certifiée par l’EMA et la FDA, soulignant son engagement à maintenir les normes de qualité les plus élevées dans la production stérile, et expédie vers tous les principaux marchés mondiaux. Halden opère en partenariat avec le Groupe Prange, propriétaire et actionnaire important du groupe Adragos.
Notre site
Halden compte parmi les plus grandes et les plus avancées installations de production stérile en Europe du Nord. Spécialisée dans la fabrication et la distribution de poches intraveineuses et d’ampoules en plastique, l’installation utilise la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) de pointe ainsi que d’autres formes pharmaceutiques afin de garantir précision et efficacité.
En tant que partenaire de notre réseau, Halden détient de nombreuses certifications et reconnaissances mondiales. Avec un vaste portefeuille de services intégrés de bout en bout, elle offre des solutions complètes pour le développement et la fabrication pharmaceutiques, consolidant ainsi sa position de CDMO stérile de premier plan en Europe..
Nos services
Liquides stériles
- Liquides stériles (stérilisation terminale)
- 3 lignes de production automatisées de poches IV
- 3 lignes de production d’ampoules BFS
- Poches IV avec tailles de lots allant jusqu’à 15 000 L
- Poches IV de 50 mL à 1 000 mL
- Small Volume Parenteral (SVP) avec tailles de lots
allant jusqu’à 5 000L - Ampoules Blow-Fill-Seal de 10 mL à 30 mL
- Gels
- Ligne de production pour gel intestinal
- Préparation de nutrition parentérale
- Gel intestinal conditionné dans des cassettes en plastique, 100 mL
Non stérile
- Liquides et gels
- Taille des lots jusqu’à 5 300 litres
- Remplissage de bouteilles de 125 à 1 000 ml
- Gel intestinal rempli dans des cassettes en plastique, 100ml
- Produits spécialisés à forte concentration inflammable, par exemple désinfection (ATEX)
- Capacités d’extrusion de bouteilles
- Désinfection : Bouteilles en polyéthylène (PE) : 125/250/1000 ml
Autres services
- Plus grand laboratoire commercial de Norvège
- Tests internes et libération des matières premières et produits finis
- Opérations logistiques de 1 800 EVP (équivalent vingt pieds / 30 tonnes) dans le monde entier
- Distribution en chaîne du froid pour le marché norvégien de la préparation magistrale
- Lignes d’emballage dédiées incluant sérialisation et protection inviolable
- Scale-up (échelle pilote, échelle de production)
- Fabrication de lots de stabilité
- Optimisation galénique des formules existantes
- Tests et stockage de stabilité
- Capacités internes de tests de contrôle qualité
- Libération sur le marché
Services de réglementation
- Stratégie en matière de réglementation et d’enregistrement
- Rédaction de rapports scientifiques
- Compilation et publication de données au format eCTD
- Liaison avec les autorités réglementaires
- Services d’enregistrement et soutien
- Rapports d’évaluation des risques
Téléchargez notre brochure dès maintenant !
Nous avons préparé une brochure pour vous aider à découvrir notre établissement à Halden.
Informations Clés
Lieu: Halden, Norvège
SQM: 77,000m²
Année de fondation: 1977
ETP (employés): Plus de 600
Certifications et reconnaissances
EU – GMP
US – FDA
Brazil – ANVISA
Japan – PMDA
China – NMPA
Turkey – MOH
Australia – ARGPM
Taiwan – TFDA
UAE
Expertise
• Liquides stériles et liquides et gels non stériles
• Technologie de scellage par soufflage
• 7 lignes de production
• Certifié GMP & GPD
• Certifications ISO
• Taux d’exportation de 95 %
Découvrez notre équipe à Halden
Hautement qualifiés et expérimentés dans leur domaine
Rencontrez notre chef de site
Ian Cooper
Ian Cooper est le Directeur Général de Halden Pharma, qui fait partie du Groupe Prange et constitue notre site partenaire en Norvège. Il possède une solide expérience pratique en tant que dirigeant international dans les domaines des opérations, de la chaîne d’approvisionnement et des opérations commerciales. Son expertise couvre des secteurs tels que la fabrication à façon de produits pharmaceutiques, alimentaires et d’hygiène.
Latest Articles
En savoir plus sur ce qui se passe chez Adragos Halden.
