Halden, Norvège
Notre usine récemment acquise est l’un des sites de production stérile les plus importants et les plus avancés d’Europe du Nord. Nous sommes spécialisés dans la fabrication de poches IV, d’ampoules et de flacons en plastique utilisant la technologie Blow-Fill-Seal (BFS) et d’autres formes de dosage.
Notre site
Adragos Halden est l’un des sites de production stérile les plus importants et les plus avancés d’Europe du Nord. Il est spécialisé dans la production et la distribution de poches à perfusion, d’ampoules et de flacons en plastique utilisant la technologie de remplissage-soufflage et d’autres formes de dosage pharmaceutique.
L’usine possède de nombreuses certifications et reconnaissances qui garantissent la qualité de la production. Elle offre également une large gamme de services pour la production de bout en bout. Il s’agit de l’une des principales organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) de produits stériles en Europe.
Nos services
Liquides stériles
- Stérilisation terminale:
- Poches à perfusion avec des lots allant jusqu’à 15 000 litres
- Poches à perfusion de 100 ml à 1 000 ml
- Ampoules et flacons Blow-Fill Seal pour des lots allant jusqu’à 5 000 litres
- Ampoules Blow-Fill Seal de 5 ml à 30 ml
- Flacons Blow-Fill Seal de 10 à 20 ml, 50 ml et 100 ml
- Nutrition parentérale
Aseptique
Divers produits de préparation
D’autres capacités aseptiques sont en cours de développement :
- Poches à perfusion
- Seringues pré-remplies (PFS)
- Produits nasaux multidoses
- Produits ophtalmiques
Non stérile
- Liquides et gels
- Taille des lots jusqu’à 5 300 litres
- Remplissage de bouteilles de 125 à 1 000 ml
- Gel intestinal rempli dans des cassettes en plastique, 100ml
- Produits spécialisés à forte concentration inflammable, par exemple désinfection (ATEX)
- Capacités d’extrusion de bouteilles
- Désinfection : Bouteilles en polyéthylène (PE) : 125/250/1000 ml
Autres services
- Fabrication et conditionnement commerciaux
- Développement de formulations pharmaceutiques
- Mise à l’échelle (échelle pilote, échelle de production)
- Validation des procédés
- Fabrication de lots de stabilité
- Optimisation galénique de formules existantes
- Services réglementaires
- Développement et validation analytiques
- Tests de stabilité et stockage
- Capacités d’essais de contrôle de qualité interne
- Mise sur le marché
Services de réglementation
- Stratégie en matière de réglementation et d’enregistrement
- Rédaction de rapports scientifiques
- Compilation et publication de données au format eCTD
- Liaison avec les autorités réglementaires
- Services d’enregistrement et soutien
- Rapports d’évaluation des risques
Certifications et Processus de Qualité
- UE – BPF
- FDA AMÉRICAINE
- Norvège – NOMA
- Allemagne – TUV – SUD
- Union économique eurasienne
- Australie-ARGPM
- Brésil-ANVISA
- Chine- NMPA
- Arabie Saoudite- GHC
- EAU- DHA
- Taïwan-GMP
- Japon-PMDA-
- Turquie- -TMMDA
- ISO 13485
- ISO 9001
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Informations Clés
Lieu: Halden, Norvège
SQM: 77,000m²
Année de fondation: 1977
ETP (employés): Plus de 600
Certifications et reconnaissances
BPF-UE
US-FDA
Norvège – NOMA
Allemagne – TUV SUD
Union économique eurasienne
Australie
Brésil-ANVISA
Chine
Arabie Saoudite- GHC
EAU
Taïwan
Japon
Turquie
ISO 13485
ISO 9001
Expertise
• Liquides stériles et liquides et gels non stériles
• Technologie de scellage par soufflage
• 7 lignes de production
• Certifié GMP & GPD
• Certifications ISO
• Taux d’exportation de 95 %
Découvrez notre équipe à Halden
Hautement qualifiés et expérimentés dans leur domaine
