Production Clinique
Expertise en Production pour les Essais Cliniques
Nous accompagnons votre projet à chaque étape de la production pour les essais cliniques, depuis les études de faisabilité et la production de matériel préclinique jusqu’à la production conforme aux BPF (GMP). Notre approche globale garantit une transition fluide entre les phases et fournit des solutions de haute qualité, adaptées à vos besoins cliniques.
Notre site du Jura est dédié à la fabrication aseptique de produits (bio)pharmaceutiques stériles lyophilisés et liquides, grâce à nos capacités de remplissage et de finition (Fill & Finish). Notre installation est conçue pour la production de petites séries cliniques et commerciales et est certifiée BPF et FDA, garantissant des normes élevées de qualité et de conformité.
Évaluation de la faisabilité et support technique
Faisabilité technique
Faisabilité réglementaire
Matériel pour études de toxicité
Fabrication d’échantillons de stabilité
Lot pilote
Alignement du processus avec les BPF (GMP)
Mise à l’échelle
Fabrication BPF (GMP)
Conditionnement secondaire
Préparation des kits cliniques
Stockage BPF (GMP)
Gestion de Projet
Nous nous engageons à fournir un soutien personnalisé et continu tout au long du cycle de vie de votre projet.
Notre approche comprend :
- Évaluation initiale du projet : collaboration étroite avec vous pour comprendre les exigences uniques de votre projet.
- Gestionnaires de projet dédiés : Agissant en tant que liaisons proactives entre vous et notre équipe interne, assurant une communication fluide.
- Équipe de projet dynamique : Constitution d’une équipe d’experts internes adaptée aux besoins spécifiques de votre projet.
- Outils de gestion de projet spécialisés : Utilisation d’outils conçus pour identifier et formaliser les exigences détaillées du client.
- Flexibilité et anticipation : Démonstration d’une adaptabilité et d’une prévoyance reconnues pour répondre aux exigences globales du projet.
- Adaptabilité : daptation aux contraintes spécifiques au projet et au client pour fournir des résultats optimaux.
Notre objectif est d’assurer le succès de votre projet en alignant notre expertise sur votre vision.
NNous sommes spécialisés dans les produits biologiques dans le canton du Jura, en Suisse
Avec plus de 6 000 m² d’installations et plus de 25 ans d’expérience, Adragos Jura propose une fabrication clinique personnalisée pour soutenir vos essais thérapeutiques.
Rencontrez nos experts
Des scientifiques hautement qualifiés spécialisé dans la fabrication clinique.
Questions Fréquemment Posées (FAQs)
Qu’est-ce que la fabrication clinique selon les BPF ?
La fabrication clinique selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) implique la production de produits pharmaceutiques dans un environnement contrôlé et réglementé afin de garantir la qualité et la conformité aux réglementations. Ce processus est conçu pour la production de matériel d’essai clinique utilisé pour tester la sécurité et l’efficacité de nouveaux médicaments avant qu’ils ne soient approuvés pour la mise sur le marché.
Quelles sont les quatre activités de la fabrication de médicaments ?
Les quatre activités principales de la fabrication de médicaments sont les suivantes
- Synthèse/production : Création des ingrédients pharmaceutiques actifs.
- Formulation : Combinaison des principes actifs avec d’autres substances pour former le médicament final.
- Remplissage et conditionnement : Remplissage du médicament dans sa forme finale (par exemple, comprimés, gélules) et conditionnement en vue de sa distribution.
- Contrôle et assurance de la qualité : Tester le produit et s’assurer qu’il répond aux normes et spécifications requises.
Qu’est-ce que le matériel clinique ?
Le matériel clinique désigne les produits pharmaceutiques fabriqués dans des conditions BPF et destinés à être utilisés dans le cadre d’essais cliniques. Ces produits sont fabriqués pour tester l’efficacité et la sécurité des médicaments sur des sujets humains.
Quels sont les 5 P des BPF ?
Les 5 P des BPF sont des principes clés visant à garantir la qualité et la conformité des produits dans la fabrication pharmaceutique :
- Procédures : La documentation et les procédures opérationnelles standard doivent être rigoureusement suivies.
- Le personnel : S’assurer que toutes les personnes impliquées sont qualifiées et formées.
- Les locaux : Les installations doivent être conçues et entretenues en fonction des opérations de fabrication.
- Procédés : Tous les processus de fabrication doivent être clairement définis et contrôlés.
- Produits : Les produits doivent être fabriqués de manière cohérente et dans le respect des spécifications de qualité.
Quelle est la différence entre les BPL et les BPF ?
Les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) et les BPF diffèrent par leur objectif et leur application. Les BPL régissent les études de laboratoire non cliniques qui soutiennent la recherche ou les autorisations de mise sur le marché de produits réglementés par le gouvernement, en mettant l’accent sur l’intégrité des données et du processus d’essai. Les BPF, quant à elles, couvrent le processus de fabrication, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité, pour l’usage auquel ils sont destinés.
Quelle est la différence entre les BPF et la qualité clinique ?
Les BPF font référence aux directives réglementaires relatives à la fabrication, qui incluent les produits de qualité clinique. La qualité clinique désigne généralement les produits utilisés dans les essais cliniques qui répondent aux normes BPF, mettant en évidence leur sécurité et leur qualité pour l’usage humain.
