無菌充填

Adragos Pharma Juraでは、臨床開発（第I〜III相）向けの無菌充填および無菌製剤のフィルフィニッシュを専門としています。当社のスイス施設は、初期段階のバイオ医薬品製造に必要な柔軟性、信頼性、GMPコンプライアンスを提供できるよう構築されており、小規模なパイロットバッチから、該当する場合はGMP認定の少量供給までのプログラムをサポートしています。

20の専門分野にわたる120名以上のスペシャリストを擁し、製剤技術移転から治験薬供給の完了まで、シームレスな実行と強固な品質監視を提供いたします。

小規模バッチおよび複雑な製剤設計に対応

当社のJura施設は、臨床プログラムやプロセス開発のニーズに合わせた、エンドツーエンドの無菌製造サービスを提供しています。

主要な能力

• GMP条件下での無菌バイアル充填
• 無菌液剤および凍結乾燥バイアル
• 固定の最小バッチサイズなし
• 200〜300 mLの少量バルク溶液からそれ以上の量まで、柔軟なバッチ量に対応
• バイオ医薬品、ペプチド、無菌懸濁液、眼科用製品、低分子化合物における実績
• プラセボおよび希釈剤の製造に加え、臨床対照薬のサポート（必要に応じて盲検化や包装など）

すべての製品は、充填から仕上げまで無菌性と製品の完全性を維持するため、バリデートされた無菌プロセスを用いて、管理されたクリーンルームで製造されます。