凍結乾燥

Adragos Pharmaのスイス・ジュラ施設では、臨床試験用の無菌バイアルの無菌充填・仕上げおよび凍結乾燥を専門としています。無菌製造における25年の経験とSwissmedic GMP認証を有し、スイス品質のオペレーションにより、精度と柔軟性を兼ね備え、初期開発からPhase I–III臨床供給まで、お客様の分子をサポートいたします。

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最小ロットサイズ制限なしの臨床試験用凍結乾燥

当社のサービスは、臨床スケールの凍結乾燥医薬品製造に特化しており、特に初期段階の開発や高価値バイオ医薬品において、小規模で柔軟なバッチが不可欠です。
• 最小ロットサイズの固定なし:試験に必要な量のみを製造
• 小規模バッチ量:200–300 mLのバルク溶液まで対応
• 3.5 m²の凍結乾燥機棚容量により、無菌小規模バッチ生産に最適化
• ペプチド、バイオ医薬品、無菌懸濁液、低分子、複雑な製剤にわたる豊富な経験
ファースト・イン・ヒューマン試験用の材料が必要な場合でも、後期フェーズ向けのGMPスケールアップが必要な場合でも、Adragos Juraは一貫した品質、堅牢な文書化、信頼できるタイムラインを提供いたします。

凍結乾燥バイアルのエンドツーエンドGMP臨床製造

当社のスイス施設は、凍結乾燥バイアルに必要な主要サービスを1つのGMP管理エコシステムに統合しています。
• プロセス調整および開発バッチからGMP製造へのスケールアップ
• 技術移転および凍結乾燥サイクル開発
• 無菌充填およびAPS(無菌プロセスシミュレーション)による無菌性保証のサポート
• 臨床包装、ランダム化ラベリング、キット調製
• GMP保管および臨床材料の温度管理配送
• 無菌性、エンドトキシン、残留水分を含む分析・微生物試験
各プロジェクトは、構造化されたプロジェクト管理と明確なコミュニケーションによってサポートされ、お客様の臨床プログラムを確実に進めます。

GMPバッチリリースのための分析・品質管理

当社の社内QC研究室は、凍結乾燥製品のGMPバッチリリースをサポートしています。
• HPLC/UPLC、カールフィッシャー法(水分含量)、浸透圧、サブビジブル粒子計数
• アイソレーター条件下での無菌性およびエンドトキシン試験
• ICH条件下での長期安定性試験
• スイス/EMA基準に準拠したGMP文書化およびバッチ認証
この統合されたQC能力により、信頼性の高い再現可能な結果と確実な臨床供給を実現します。

GMPコンプライアンスおよび規制対応

Adragos Pharma Juraは、無菌製品(凍結乾燥および液体)の製造についてSwissmedic GMP認証を取得しています。当施設は、FDA規制対象経路を含むグローバル臨床プログラムの要件を満たすため、検証されたプロセス、APS、継続的な品質モニタリングに支えられた厳格な無菌管理を実施しています。