スイス (ジュラ)

• GMPとの整合性
• パイロットバッチ
• スケールアップ
• GMP製造
• 二次包装
• 無作為化ラベリング
• 臨床キットの準備
• GMP保管
• 温度管理された出荷

当社は、無菌的に充填された液状製品と、バイアルに充填された凍結乾燥製品の2つの異なる剤形に特化している。

容量：

• 無菌充填
• 液体充填
• 複合製剤
• ペプチド
• 生物学的製剤
• 規制物質
• 低分子製剤
• 無菌サスペンション
• 眼科製品
• プラセボ/希釈剤
• バイアル
• 凍結乾燥機サイズ（3.5 m²)

最小バッチサイズは設定しない。非常に少量の原液（例：200～300ml）からの臨床バッチ製造に特化しています。

GMP条件下での製造（工業的条件下でのスケールアップの第一段階、前臨床試験用材料の調製、安定性試験など）から臨床ニーズに対応したGMP製造まで、医薬品開発の様々な段階に応じたバッチを製造します。

• 凍結乾燥サイクル開発
• 製造プロセス開発および移管
• 処方開発サポート
• フィルター/材料適合性
• お客様のご要望に応じた開発

• HPLC-UV（アッセイ、純度）
• UPLC-UV
• サブビジブルパーティクルカウンティング
• 浸透圧
• カールフィッシャーによる残留湿度（容量/クーロメトリック）
• 分光光度計 UV-Vis
• 分光光度計 IR
• pH
• 可視粒子
• SDS – ページ
• 薄層クロマトグラフィー
• 電位差計
• 粘度
• TOC
• アイソレーター下での無菌試験
• 動比濁法によるエンドトキシン検査
• バイオバーデン試験
• 特定細菌汚染

一次梱包

顧客が包装（ストッパーとキャップ）を定義した。

製品の特性による

二次梱包

目視検査

ラベリング（手動または自動）

• QC活動は、製造のすべての段階において、製造活動をサポートするために実施される：
• 原材料や包装資材の受入時の分析。
• 工程内管理（IPC）。
• リリーステストを実施するための完成品のサンプリング。.

リリース試験

GMPに従い、信頼性と再現性のある結果を保証するために、分析法と微生物学的方法の適用性の検証が行われる。

a) 微生物学的方法

バイオバーデンテスト

無菌試験

b) 物理化学的方法

HPLC/UPLC

エンドトキシン試験

安定性試験

• ICH条件下での長期安定性保存
• さまざまな安定点における分析試験

• Swissmedic（スイス保健当局）より凍結乾燥および液体無菌製品の製造に関するGMP認証を取得。
• 最初のバッチのGMP製造。