リブロン（フランス）
100年を超える経験をもつ当施設では、無菌液剤と坐剤の製造を行っています。取り扱っている分子は100を超えており、安定性試験、麻薬の取り扱いおよび分析試験サービスを行っています。
アンプル
専門分野
- 直接印刷またはラベル付きアンプル
- 無菌充填または最終滅菌
技術
- 統合充填ライン3本＋新設ライン1本（2024年第3四半期までに新設予定）
- RABS技術搭載の充填ライン1本
キャパシティ
- アンプル－1ml～20ml（ISOボトルＣフォーム）
- バッチサイズ－30～1,500リットル
検査
- 完全自動外観検査ライン4本
- セミマニュアル外観検査ライン2本
- 目視検査作業場
包装
- アンプル包装単位－1、2、5、6、10または50
- ブリスター包装のプリカット可
- PVCトレー包装ライン4本
坐剤
バッチ－500～2,000kg
- 自動作業場1箇所
- サロン充填機2台と包装ライン
- PVC-PE
バッチ－100～600kg
- 標準作業場1箇所
- サロン充填機1台と包装ライン
- PVC-PE
- ALU-ALU
サービス
特殊業務
- 規制医薬品への対応
- コールドチェーン関連サービス
- 高粘性液体製品
製品移管および技術移管
- アドラゴスリブロン工場では、2011年以降で約220もの先進的な開発および製品移管プロジェクトを手がけてきました。
- 上記のうち50%が移管プロジェクトです。
- 残りの50%に入っているのは、新規原薬の調達、新処方の開発、バッチサイズの最適化、そして分析法のバリデーションや実施などの様々な取組みです。
品質保証
- 品質基準に対するアプローチでは、以下を基本としています。
- 品質マニュアル
- 品質組織
- 品質管理サークル
- 要改善箇所の発見と業界規制へのコンプライアンス維持を目的とした、監査や規制関連分析も含みます。
GMP認証
- ANSM－欧州GMP（フランス医薬品庁）、ヒト用医薬品のGMP認証
- ANSES（フランス食品環境労働衛生安全庁）、フランスにおける獣医薬のGMP認証
- KFDA（韓国食品医薬品安全処）
補完的サービス
商用サービス：
- 安定性試験（工場内にICH準拠チャンバーを設置）
- PQR（製品品質の照査）
- 市場へのリリース
- 包装物作成バリエーションファイル
- 委託試験（6分析種のHPLC、分光光度計（UV／IR））
- 輸送
- 委託開発または共同開発
医薬品製造におけるバックアップ体制
微生物ラボ
- 以下を完備しています。
- 微生物管理
- 微生物学的同定
- 無菌管理（2部屋）
- 環境管理
- 細菌エンドトキシン
- メソッドのバリデーション
微生物ラボ
- 原材料、バルク製品、最終製品管理、ウォーターズ
- 安定戦試験プログラム
- メソッドのバリデーション
- 委託試験
概要
所在地：リブロン（フランス）
面積：7,627㎡
設立年：1,918年
フルタイム当量（従業員）：230人
特徴
無菌液剤－アンプル
坐剤
麻薬
粘性製品
コールドチェーン
認証
ANSM－欧州GMP（フランス医薬品庁）
ANSES（フランス食品環境労働衛生安全庁）
KFDA（韓国食品医薬品安全処）
リブロン工場のチーム紹介
高度な技術を持つ、経験豊富なメンバーです。
工場長紹介
Gaël Le Saux
リブロン工場の現場責任者Gaelは、製薬業界でのキャリアが20年を超えるベテランです。献身的で結果を重視するプロフェッショナルであり、リーダーとして数々の成功を収めてきました。歴任してきたDirecteur Général、インダストリアル・ディレクター、現場ディレクターのポストでの経験により、その後運営リーダーとして必要な専門知識に磨きをかけることができました。さらに特筆すべき経歴として製造現場責任者、製造マネージャー、包装マネージャーも歴任しており、こうした豊かで多様な経験を活かして医薬品製造のさまざまな面に影響力を発揮しています。
Gaelはリール大学の産業製剤学高等専門職課程（DESS）とパリ・シュッド大学薬学部で学びました。
Gaelの経歴等については、LinkedIn profile のプロフィールをご覧ください。
