규제 관련 서비스
규제 관련 가이드 및 지원
제약 산업은 끊임없이 변화하는 규제 프레임워크와 의료 분야의 발전에 대응해야 합니다.
따라서, 의약품 개발 및 등록 과정에서 규제에 대한 전문가의 지침이 필수적입니다.
저희 팀은 전 세계의 최신 규제 변경 사항을 철저히 파악하고 있으며, 특히 신청 및 문서 작성 분야에서 탁월한 지원을 제공합니다.
규제 관련 서비스
•개발 프로세스 전반에 걸친 지속적인 모니터링
•최고 수준의 신청서 작성 목표로 규제 정보 및 문서 평가
•의료 관리 데이터 검토 및 평가
•과학 보고서 작성
•리스크 평가 보고서(예: 니트로사민, 원소 불순물(Q3D))
•사전 상담 보고서 및 과학적 자문용 데이터 편집 및 정리
•규제 전략 수립
•유럽 규제 당국과의 연락(신청, RFI, 변경 및 갱신)
•전자 신청(e-CTD: 신청, 변경, 갱신, 고객 및 당국의 요청에 대한 대응)
•국내 인증, 상호 인증 및 분산 심사 방식을 통한 의약품 등록
특징
•유럽에서 100건 이상의 신청 실적
•20개국 이상에서 200건 이상의 MA(의약품 시판 허가) 실적
•하이브리드 신청(10.3) 및 확립된 용도 신청(10a) 등 복잡한 신청 경험
•EXTEDO사의 eCTD 매니저를 사용한 전자 송신 지원
•유럽 규제 기관(EMA 포함)과 20건 이상의 과학적 자문 회의 진행
팀 소개
높은 기술력과 풍부한 경험을 갖춘 전문가들로 구성되어 있습니다.
