임상 제조
당사는 타당성 조사 및 전임상 물질 준비부터 GMP 준수 생산까지 임상 제조의 모든 단계에서 귀사의 프로젝트를 안내합니다. 당사의 엔드투엔드 접근 방식은 단계 간의 원활한 전환을 보장하며, 귀사의 임상 요구사항에 맞춰진 고품질 솔루션을 제공합니다.
당사의 Jura 시설은 충전 및 마감(Fill & Finish) 역량을 활용하여 동결건조 및 액상 멸균 (바이오)의약품의 무균 생산에 전념하고 있습니다. 임상 및 소규모 상업용 배치 생산을 위해 설계된 당사의 시설은 GMP 및 FDA 인증을 모두 획득하여 높은 품질 및 규정 준수 표준을 보장합니다.
프로젝트 관리
당사는 프로젝트 수명 주기 전반에 걸쳐 개인 맞춤형의 지속적인 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
당사의 접근 방식은 다음과 같습니다:
- 초기 프로젝트 평가: 귀사의 고유한 프로젝트 요구사항을 이해하기 위해 긴밀하게 협력합니다.
- 전담 프로젝트 관리자: 귀사와 당사 내부 팀 간의 적극적인 연락 담당자 역할을 하여 원활한 의사소통을 보장합니다.
- 역동적인 프로젝트 팀: 귀사의 특정 프로젝트 요구사항에 맞춰 내부 전문가 팀을 구성합니다.
- 전문 프로젝트 관리 도구: 상세한 고객 요구사항을 식별하고 공식화하도록 설계된 도구를 활용합니다.
- 유연성 및 예측: 전체 프로젝트 요구사항을 충족하기 위한 인정받은 적응력과 예측력을 보여줍니다.
- 적응성: 최적의 결과를 제공하기 위해 프로젝트별 및 고객별 제약 조건에 모두 적응합니다.
당사의 목표는 당사의 전문 지식을 귀사의 비전과 일치시켜 프로젝트의 성공을 보장하는 것입니다.
“2021년 불임 치료를 위한 동급 최초의 단일클론 항체 임상 배치 생산을 위해 CDMO를 찾던 중 아드라고스 파마에 처음 연락했을 때, 저는 그들의 신속한 응답성과 상세한 견적의 투명성에 깊은 인상을 받았습니다. 제공된 명확성 덕분에 관련된 비용의 모든 측면을 완전히 이해할 수 있었고, 의사 결정 과정이 훨씬 쉬워졌습니다. 팀은 전체 과정에서 지원을 아끼지 않았으며, 필요한 물질을 제시간에 받을 수 있도록 보장했습니다. 이러한 원활한 협력은 당사의 mAb 프로젝트를 임상 단계로 효율적으로 진행시켰을 뿐만 아니라, 추가 생산 요구사항에 대해서도 그들과 협력하게 만들었습니다. 저는 그들의 탁월함에 대한 헌신에 진심으로 감사드립니다. 아드라고스 파마와의 협력은 당사 프로젝트를 적시에 진행하는 데 결정적인 역할을 했습니다.”
티에리 지글러, Igyxos COO
“아직 잠재적 협력을 모색하는 초기 단계에 있지만, 아드라고스의 유연성, 신속한 응답성, 그리고 프로젝트 요구사항에 대해 창의적으로 사고하려는 의지에 긍정적인 인상을 받았습니다. 이러한 자질은 매우 고무적이며 생산적인 파트너십을 촉진하는 사고방식을 반영합니다. 우리의 논의가 어디로 이어질지 기대됩니다.”
벨기에 CDMO, 사업 개발 이사
저희는 스위스 쥐라에서 생물학적 제제(Biologics)를 전문으로 합니다.
6,000제곱미터 이상의 시설과 25년 이상의 경험을 바탕으로 Adragos Jura는 치료제 시험을 지원하기 위한 맞춤형 임상 제조를 제공합니다.
Meet our experts
Highly skilled and well-trained scientists specialized on all the steps of clinical manufacturing.
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자주 묻는 질문
GMP 임상 제조란 무엇입니까?
우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 임상 제조는 품질 및 규정 준수를 보장하기 위해 통제되고 규제된 환경에서 의약품을 생산하는 것을 포함합니다. 이 과정은 신약이 시장에 출시되기 전에 안전성과 효능을 테스트하는 데 사용되는 임상 시험 물질 생산을 위해 설계되었습니다.
의약품 제조의 4가지 활동은 무엇입니까?
의약품 제조의 4가지 주요 활동은 다음과 같습니다:
- 합성/생산: 활성 의약품 성분 생성.
- 제형화: 활성 성분을 다른 물질과 결합하여 최종 의약품을 형성.
- 충전 및 포장: 의약품을 최종 형태(예: 정제, 캡슐)로 충전하고 유통을 위해 포장.
- 품질 관리 및 보증: 제품이 요구되는 표준 및 사양을 충족하는지 테스트하고 보증.
임상 물질이란 무엇입니까?
임상 물질은 임상 시험에 사용하기 위해 GMP 조건하에 제조된 의약품을 의미합니다. 이 물질은 인간 피험자에게 약물의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 생산됩니다.
GMP의 5가지 P는 무엇입니까?
GMP의 5가지 P는 의약품 제조에서 제품 품질 및 규정 준수를 보장하는 것을 목표로 하는 핵심 원칙입니다:
- 절차(Procedures): 문서화 및 표준 운영 절차를 엄격하게 따라야 합니다.
- 인력(People): 관련된 모든 사람이 자격을 갖추고 훈련되었는지 확인합니다.
- 시설(Premises): 시설은 제조 작업에 적합하게 설계되고 유지되어야 합니다.
- 공정(Processes): 모든 제조 공정은 명확하게 정의되고 통제되어야 합니다.
- 제품(Products): 제품은 품질 사양 내에서 일관되게 생산되어야 합니다.
GLP와 GMP 제조의 차이점은 무엇입니까?
GLP(우수 실험실 관리 기준)와 GMP는 초점과 적용 범위가 다릅니다. GLP는 정부 규제 제품에 대한 연구 또는 마케팅 허가를 지원하는 비임상 실험실 연구를 규율하며, 데이터의 무결성과 테스트 과정에 중점을 둡니다. 반면 GMP는 제조 과정을 다루며, 제품이 의도된 용도에 대한 품질 표준에 따라 일관되게 생산 및 관리되도록 보장합니다.
GMP와 임상 등급의 차이점은 무엇입니까?
GMP는 임상 등급 제품을 포함하는 제조에 대한 규제 지침을 의미합니다. 임상 등급은 일반적으로 GMP 표준을 충족하는 임상 시험에 사용되는 제품을 나타내며, 인간 사용에 대한 안전성과 품질을 강조합니다.
