임상 제조
임상시험 제조에 대한 전문성
우리는 안내합니다 타당성 조사 및 전임상 자료 준비부터 GMP를 준수하는 생산에 이르기까지 임상 제조의 모든 단계에서 프로젝트를 안내합니다.
당사의 엔드투엔드 접근 방식은 단계 간 원활한 전환을 보장하여 임상 요구사항에 맞는 고품질 솔루션을 제공합니다.
프로젝트 관리
Adragos는 프로젝트의 라이프사이클 전반에 걸쳐 개인화된 지속적인 지원을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
당사의 접근 방식에는 다음이 포함됩니다:
- 초기 프로젝트 평가: 프로젝트의 고유한 요구 사항을 이해하기 위해 고객과 긴밀히 협력합니다.
- 전담 프로젝트 관리자: 고객과 내부 팀 간의 사전 연락 담당자 역할을 수행하여 원활한 커뮤니케이션을 보장합니다.
- 역동적인 프로젝트 팀: 프로젝트의 특정 요구사항에 맞는 내부 전문가 팀을 구성합니다.
- 전문화된 프로젝트 관리 도구: 고객의 세부적인 요구사항을 파악하고 공식화하도록 설계된 도구를 활용합니다.
- 유연성과 예측력: 전반적인 프로젝트 요구 사항을 충족하기 위해 인정받은 적응력과 선견지명을 보여줍니다.
- 적응력: 프로젝트별 및 고객별 제약 조건에 맞게 조정하여 최적의 결과를 제공합니다.
당사의 목표는 당사의 전문성과 고객의 비전을 일치시켜 프로젝트의 성공을 보장하는 것입니다.
당사는 다음 지역에서 임상 제조 서비스를 제공합니다 스위스 쥐라
6,000평방미터가 넘는 시설과 20년 이상의 경험을 갖춘 Adragos Jura는 맞춤형 임상 제조 서비스를 제공하여 귀사의 임상시험을 지원합니다.
전문가 만나보기
임상 제조의 모든 단계를 전문으로 하는 고도로 숙련되고 잘 훈련된 과학자들이 있습니다.
자주 묻는 질문
GMP 임상 제조란 무엇인가요?
우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 임상 제조는 품질과 규정 준수를 보장하기 위해 통제되고 규제된 환경에서 의약품을 생산하는 것을 말합니다. 이 프로세스는 신약이 시판 승인을 받기 전에 안전성과 효능을 테스트하는 데 사용되는 임상시험 자료를 생산하기 위해 고안되었습니다.
4가지 의약품 제조 활동이란 무엇인가요?
의약품 제조의 네 가지 주요 활동은 다음과 같습니:
- 합성/생산: 활성 의약품 성분을 생성합니다.
- 제형: 활성 성분을 다른 물질과 결합하여 최종 의약품을 형성합니다.
- 충전 및 포장: 의약품을 최종 형태(예: 정제, 캡슐)로 채우고 유통을 위해 포장하는 작업.
- 품질 관리 및 보증: 제품이 필요한 표준 및 사양을 충족하는지 테스트하고 확인하는 작업.
임상 자료란 무엇인가요?
임상 자료는 임상시험에 사용하기 위해 GMP 조건에서 제조된 의약품을 말합니다. 이러한 자료는 사람을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 생산됩니다.
GMP의 5P란 무엇인가요?
GMP의 5가지 P는 의약품 제조에서 제품 품질과 규정 준수를 보장하기 위한 핵심 원칙입니다:
- 절차: 문서와 표준 운영 절차를 엄격하게 준수해야 합니다.
- 사람: 관련된 모든 사람이 자격을 갖추고 교육을 받았는지 확인합니다.
- 시설: 시설은 제조 작업에 적합하도록 설계되고 유지 관리되어야 합니다.
- 프로세스: 모든 제조 프로세스는 명확하게 정의되고 통제되어야 합니다.
- 제품: 제품은 품질 사양 내에서 일관되게 생산되어야 합니다.
GLP와 GMP 제조의 차이점은 무엇인가요?
GLP(우수실험실관리기준)와 GMP는 초점과 적용 범위가 다릅니다. GLP는 정부에서 규제하는 제품의 연구 또는 마케팅 허가를 지원하는 비임상 실험실 연구를 관리하며, 데이터의 무결성과 테스트 프로세스에 중점을 둡니다. 반면 GMP는 제조 공정을 다루며 제품이 의도된 용도에 맞게 품질 기준에 따라 일관되게 생산되고 관리되도록 보장합니다.
GMP와 임상 등급의 차이점은 무엇인가요?
GMP는 임상 등급 제품을 포함하는 제조에 대한 규제 지침을 말합니다. 임상 등급은 일반적으로 임상시험에 사용되는 제품이 GMP 기준을 충족하는 것을 의미하며, 사람이 사용할 수 있는 안전성과 품질을 강조합니다.
