의약품 제품 개발
약물 개발 서비스
신약, 개량 신약, 제네릭 및 제네릭 플러스 의약품을 포함한 복잡한 분자 개발을 전문으로 합니다. 기술 이전, 공급망 솔루션, 전문 분석, 맞춤형 개발, 제형 서비스 등 다양한 서비스를 제공하며, 효율적인 프로젝트 관리 프로세스를 통해 예산 범위 내에서 적시에 결과물을 제공합니다.
아드라고스만의 차별화된 접근 방식
아드라고스는 업계의 다양한 요구를 충족시키는 맞춤형 서비스를 제공합니다. 기술 이전 및 의약품 공급부터 일회성 분석, 고객 맞춤형 개발, 고급 제형 서비스까지 전 범위 서비스를 제공하여 고객 여러분을 지원합니다.
품질 설계
아드라고스는 모든 개발 프로젝트에 QbD를 핵심 요소로 적용합니다. 상업 생산 전 과정에 QbD를 통합하여 최고 품질 기준을 충족하는 의약품을 일관되게 개발합니다. 모든 단계에서 QbD를 철저히 준수함으로써 규제 요건을 준수할 뿐만 아니라 업계 최고 수준의 품질을 확보합니다.
미국 FDA 규정을 준수하는 의약품 개발
2022년부터 저희는 미국 FDA 규정을 준수하며 의약품 개발 서비스를 제공해 왔습니다. 품질 시스템과 표준 운영 절차를 미국 요건에 맞췄을 뿐만 아니라, 숙련된 팀은 ANDA 및 505(b)(2)를 포함한 신제품 개발 신청을 미국 시장에 특화하여 효율적으로 관리합니다. 미국 규제 요건에 따른 분석법 개발 및 검증과 실험 기반 QbD 원칙에 따른 제형 개발을 전폭적으로 지원합니다
서비스소개
저희는 신약(NCE), 가치 개선 의약품(VAM), 제네릭 의약품 개발을 전문으로 합니다. 60명 이상의 과학자들로 구성된 경험이 풍부한 팀이 다수의 혁신적인 제품 개발에 참여했습니다.
제형 개발
- API 특성 분석
- 제형 전 개발
- 제형 개발
- 분석법 개발
- 공정 개발
- 기술 이전
- IP 검색 (지적 재산)
분석 서비스
- 분석법 개발 및 검증
- 화학적 호환성
- 강제 분해
- 용출 (USP I, II 및 III)
- API 화학 분석
- 완제품 관리
- ICH 안정성, 광안정성 및 사용 중 안정성
과학 및 임상 개발
- 임상 전략
- 연구 설계 및 표본 크기 계산
- BCS 생체면제
- 용출 데이터 분석
- IVIVC
- 임상 시험 프로젝트 관리
- 비임상 및 임상 개요
- 과학적 자문 회의
규제 서비스
- 규제 및 등록 전략
- 과학 보고서 작성
- eCTD 형식으로 데이터 편집 및 게시
- 규제 당국과의 연락
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서
