할덴(노르웨이)
최근에 인수한 이 공장은 북유럽 지역에서 가장 크고 가장 발전된 무균 제조 시설 중 하나입니다.<br>성형 동시 충전(BFS) 기술을 활용하여 IV백, 플라스틱 앰플 및 바이알 등의 제형 생산에 특화되어 있습니다.
설비 개요
아드라고스의 할덴 공장은 북유럽 지역에서 가장 크고 가장 발전된 무균 제조 시설 중 하나입니다.
성형 동시 충전 기술을 이용한 IV백, 플라스틱 앰플 및 바이알 등의 제형 생산 및 판매에 특화되어 있습니다.
이 시설은 다양한 인증과 인정을 획득하였으며, 제조 품질에 대해 확신을 드릴 수 있습니다.
End-to-End 제조에 대해서도 폭넓은 서비스를 제공하고 있습니다.
유럽에서도 최고 수준의 무균 의약품 개발 및 제조 수탁 기관(CDMO)입니다.
서비스
저희는 제네릭 의약품, 가치 개선 의약품(VAM), 신약(NCE) 개발을 전문으로 하고 있습니다.<br>60명 이상의 과학자로 구성된 경험이 풍부한 팀이 여러 혁신적인 제품 개발에 참여한 경험이 있습니다.
멸균 액상
- 종말 멸균:
- 최대 15,000리터 배치 크기의 IV 백
- 100ml~1,000ml IV 백
- 최대 5,000리터 배치 크기의 BFS 앰플 및 바이알
- 5ml~30ml BFS 앰플
- 10ml, 20ml, 50ml 및 100ml BFS 바이알
- 정맥 영양
무균
각종 조제 제품
추가 무균 기능 개발 중
수액 백
프리필드 시린지(PFS)
다회 투여 점비약
안과용 제제
비멸균
- 액상 및 겔
- 최대 5,300리터 배치 크기
- 125~1,000ml 병 충전
- 100ml 플라스틱 카세트에 충전된 장내 겔
- 소독(ATEX) 등 가연성 농도가 높은 특수 제품
- 병 압출 기능
- 소독: 폴리에틸렌(PE) 병: 125/250/1000mll
기타 서비스
- 상업용 제조 및 포장
- 의약품 제형 개발
- 규모 확대 (파일럿 규모, 생산 규모)
- 공정 검증
- 안정성 배치 제조
- 기존 제형의 Galenic 최적화
- 규제 서비스
- 분석 개발 및 검증
- 안정성 시험 및 보관
- 내부 품질 관리 테스트 역량
- 시장 출시
규제 서비스
- 규제 및 등록 전략
- 과학 보고서 작성
- eCTD 형식의 데이터 편집 및 게시
- 규제 당국과의 연락
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서
인증 및 품질 프로세스
- EU – GMP
- •US FDA
- •노르웨이 – NOMA
- •독일- TUV – SUD
- •유라시아 경제 연합
- •호주-ARGPM
- •브라질-ANVISA
- •중국-NMPA
- •사우디아라비아- GHC
- •UAE- DHA
- •대만-GMP
- •일본-PMDA-
- •터키- -TMMDA
- •ISO 13485
- •ISO 9001
지금 바로 브로셔를 다운로드하세요!
할덴에 있는 저희 시설을 소개하기 위해 브로셔를 준비했습니다.
주요 정보
위치: 노르웨이 할덴
SQM: 77,000m²
설립 연도: 1977
인증 및 표창
EU-GMP
US-FDA
노르웨이 – NOMA
독일 – TUV SUD
유라시아 경제 연합
호주
브라질-ANVISA
중국
사우디아라비아- GHC
UAE
대만
일본
터키
ISO 13485
ISO 9001
전문성
•멸균 액상 및 비멸균 액상 및 젤
블로우 필 실(BFS) 기술
7개 생산 라인
GMP 및 GPD 인증
ISO 인증
수출 비율 95%
할덴 공장 팀 소개
고도의 기술을 갖춘 경험이 풍부한 멤버들입니다.
