할덴, 노르웨이
최근 인수한 공장은 북유럽에서 가장 크고 첨단 멸균 생산 시설 중 하나입니다. 당사는 정맥주사 백, 블로우-필-씰(BFS) 기술 및 기타 투여 형태를 사용하는 플라스틱 앰플과 바이알을 전문으로 제조합니다.
당사 사이트
아드라고스 할덴은 북유럽에서 가장 크고 최첨단 멸균 생산 시설 중 하나입니다. 블로우필 밀봉 기술과 기타 의약품 투여 형태를 사용하는 IV 백, 플라스틱 앰플 및 바이알의 생산 및 유통을 전문으로 합니다.
이 시설은 생산 품질을 보장하는 수많은 인증과 인정을 받았습니다. 또한 엔드 투 엔드 생산을 위한 다양한 서비스를 제공합니다. 유럽 최고의 멸균 계약 개발 및 제조 조직(CDMO) 중 하나입니다.
당사 서비스
제네릭, 가치 개선 의약품(VAM), 신약(NCE) 개발을 전문으로 합니다. 60명 이상의 과학자들로 구성된 경험이 풍부한 팀이 다수의 혁신적인 제품 개발에 참여했습니다.
멸균 액상
- 종말 멸균:
- 최대 15,000리터 배치 크기의 IV 백
- 100ml~1,000ml IV 백
- 최대 5,000리터 배치 크기의 BFS 앰플 및 바이알
- 5ml~30ml BFS 앰플
- 10ml, 20ml, 50ml 및 100ml BFS 바이알
- 정맥 영양
무균
다양한 조제 제품
Further aseptic capabilities under development:
- IV bags
- Pre-Filled Syringes (PFS)
- Multi Dose nasal products
- Ophthalmics
비멸균
- 액상 및 겔
- 최대 5,300리터 배치 크기
- 125~1,000ml 병 충전
- 100ml 플라스틱 카세트에 충전된 장내 겔
- 소독(ATEX) 등 가연성 농도가 높은 특수 제품
- 병 압출 기능
- 소독: 폴리에틸렌(PE) 병: 125/250/1000mll
기타 서비스
- 상업용 제조 및 포장
- 의약품 제형 개발
- 규모 확대 (파일럿 규모, 생산 규모)
- 공정 검증
- 안정성 배치 제조
- 기존 제형의 Galenic 최적화
- 규제 서비스
- 분석 개발 및 검증
- 안정성 시험 및 보관
- 내부 품질 관리 테스트 역량
- 시장 출시
규제 서비스
- 규제 및 등록 전략
- 과학 보고서 작성
- eCTD 형식의 데이터 편집 및 게시
- 규제 당국과의 연락
- 등록 서비스 및 지원
- 위험 평가 보고서
인증 및 품질 프로세스
- EU – GMP
- •US FDA
- •노르웨이 – NOMA
- •독일- TUV – SUD
- •유라시아 경제 연합
- •호주-ARGPM
- •브라질-ANVISA
- •중국-NMPA
- •사우디아라비아- GHC
- •UAE- DHA
- •대만-GMP
- •일본-PMDA-
- •터키- -TMMDA
- •ISO 13485
- •ISO 9001
주요 정보
위치: 노르웨이 할덴
SQM: 77,000m²
설립 연도: 1977
인증 및 표창
EU-GMP
US-FDA
노르웨이 – NOMA
독일 – TUV SUD
유라시아 경제 연합
호주
브라질-ANVISA
중국
사우디아라비아- GHC
UAE
대만
일본
터키
ISO 13485
ISO 9001
전문성
•멸균 액상 및 비멸균 액상 및 젤
• 블로우 필 실(BFS) 기술
• 7개 생산 라인
• GMP 및 GPD 인증
• ISO 인증
• 수출 비율 95%
할덴 현장 팀 소개
해당 분야에서 고도로 숙련되고 경험이 풍부합니다.
